ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Ксимелин Экстра
Код ATX: R01AB06 (Ксилометазолин в комбинации с другими препаратами)
Активные вещества
ксилометазолин (xylometazoline) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
ипратропия бромид (ipratropium bromide) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
Спрей назальный 500 мкг+600 мкг/1 мл: фл. 10 мл с дозир. устройством
Форма выпуска, состав и упаковка
Спрей назальный в виде прозрачной, бесцветной или слегка окрашенной жидкости.
1 мл содержит:
ксилометазолина гидрохлорид 500 мкг
ипратропия бромид моногидрат 600 мкг
Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат, глицерол 85%, хлористоводородная кислота концентрированная (до pH 4.5), натрия гидроксид (до pH 4.5), вода очищенная.
10 мл - флаконы пластиковые с помповым дозирующим устройством (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа
Сосудосуживающий препарат для местного применения в ЛОР-практике
Фармако-терапевтическая группа
Противоконгестивное средство
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для местного применения в ЛОР-практике.
Ксилометазолин - альфа-адреномиметик. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.
Ипратропия бромид обладает антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении уменьшает секрецию желез слизистой оболочки полости носа.
В терапевтических дозах Ксимелин Экстра не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Действие препарата наступает через 5-10 мин и продолжается в течение 6-8 ч.
Фармакокинетика
При интраназальном применении ксилометазолина гидрохлорид и ипратропия бромид и мало абсорбируются и присутствуют в плазме крови в незначительных количествах.
Показания
— симптоматическое лечение отека и гиперемии носовой полости;
— острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
— острый аллергический ринит;
— поллиноз;
— синусит.
Режим дозирования
Препарат применяют интраназально.
Взрослым старше 18 лет - по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза/сут.
Препарат применяется не более 10 дней без консультации врача.
Одно впрыскивание Ксимелин Экстра содержит около 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида
Побочное действие
При частом и/или длительном применении: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение и покалывание в носу и горле, отек слизистой оболочки носа, чихание, гиперсекреция желез слизистой оболочки полости носа, носовые кровотечения, головная боль.
Редко: системные аллергические реакции, нарушение зрения, сердцебиение, тахикардия, аритмия, головная боль, головокружение, повышение АД, бессонница.
Противопоказания к применению
— артериальная гипертензия;
— тахикардия;
— выраженный атеросклероз;
— глаукома;
— атрофический ринит;
— тиреотоксикоз;
— хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
— I триместр беременности;
— возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при сахарном диабете, стенокардии III-IV функционального класса, обструкции шейки мочевого пузыря, гиперплазии предстательной железы, у больных муковисцидозом; у пациентов предрасположенных к носовым кровотечениям, паралитической непроходимости кишечника, головокружениям, тремору скелетной мускулатуры, к нарушениям сна, аритмиям, повышению АД.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата в I триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности и в период лактации (грудного вскармливания) препарат следует применять только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и возможного риска для плода. Не допускать превышения рекомендуемой дозы.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
Перед применением препарата необходимо очистить носовые ходы.
Не следует применять препарат в течение длительного времени, например, при хроническом рините.
Пациентов необходимо предупредить о недопустимости распыления препарата Ксимелин Экстра в глаза или вокруг глаз. При попадании препарата в глаза необходимо промыть их холодной водой.
Если симптомы заболевания ухудшаются или состояние больного не улучшается в течение 3 дней приема Ксимелина Экстра, необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата в терапевтических дозах не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Передозировка или попадание препарата в глаза может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и другим потенциально опасным видам деятельности.
Передозировка
После интраназального применения Ксимелина Экстра острая передозировка маловероятна, т.к. всасывание препарата крайне незначительно.
Симптомы: сухость во рту, нарушения аккомодации, тахикардия, головная боль, артериальная гипертензия.
Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с ингибиторами МАО возможно повышение АД.
При одновременном применении с три- и тетрациклическими антидепрессантами возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина.
При сопутствующем назначении других антихолинергических препаратов возможно усиление антихолинергического эффекта ипратропия бромида.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Произведено:
NYCOMED PHARMA (Норвегия).