ИНСТРУКЦИЯ
по применению средства
Лазолван Рино
Действующее вещество:
Трамазолин (Tramazoline)
АТХ
R01AA09 Трамазолин
Фармакологические группы
Противоконгестивное средство — альфа-адреномиметик [Альфа-адреномиметики]
Противоконгестивное средство — альфа-адреномиметик [Антиконгестанты]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
H66.9 Средний отит неуточненный
H68 Воспаление и закупорка слуховой [евстахиевой] трубы
J00 Острый назофарингит [насморк]
J01 Острый синусит
J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
J30 Вазомоторный и аллергический ринит
J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
J32 Хронический синусит
Состав
Спрей назальный дозированный 1 доза
Активное вещество:
трамазолина гидрохлорида моногидрат (в пересчете на трамазолина гидрохлорид) - 82 мкг.
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 270 мкг; натрия гидроксид — 154 мкг; бензалкония хлорид — 14 мкг; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 35 мкг; повидон — 2101 мкг; глицерол 85% — 700 мкг; магния сульфат гептагидрат — 49 мкг; магния хлорид гексагидрат — 35 мкг; кальция хлорид дигидрат — 11 мкг; натрия гидрокарбонат — 1 мкг; натрия хлорид — 183 мкг; цинеол (эвкалиптол) — 7 мкг, L-ментол (левоментол) — 14 мкг; камфора рацемическая — 14 мкг; вода очищенная — 66358 мкг
Описание лекарственной формы
Спрей: прозрачный, бледно-желтого цвета раствор, с запахом эвкалипта.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — антиконгестивное.
Фармакодинамика
Активное вещество препарата Лазолван® Рино — трамазолина гидрохлорид, α2-адреномиметик, вызывает сужение сосудов. При нанесении на слизистые оболочки носа, вследствие сосудосуживающего действия, препарат уменьшает отечность. В результате проходимость носовых ходов быстро восстанавливается, носовое дыхание надолго облегчается.
Действие препарата начинается в течение первых 5 мин и продолжается 8–10 ч.
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования у человека не проводились. Фармакокинетика трамазолина изучена на крысах, кроликах и обезьянах. Показано, что после применения препарата внутрь или интраназально всасывается 50–80% от введенной дозы. Трамазолин и его метаболиты распределяются во всех внутренних органах, наивысшая концентрация с постоянством обнаруживается в печени. После перорального или местного применения основные метаболиты определяются в моче. Терминальный T1/2 составляет от 5 до 7 ч.
Показания препарата Лазолван® Рино
- отек слизистой оболочки носа, заложенность носа, вызванные острыми респираторными заболеваниями и/или поллинозом (ринит, сенная лихорадка);
- синусит и средний отит (евстахеит), для облегчения оттока содержимого придаточных пазух носа, по рекомендации врача.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к трамазолина гидрохлориду или бензалкония гидрохлориду, а также другим компонентам препарата;
- закрытоугольная глаукома;
- атрофический ринит;
- операции на черепе, осуществленные через полость носа, в анамнезе;
- детский возраст до 6 лет.
С осторожностью: одновременный прием ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, вазопрессорных и антигипертензивных препаратов; пациенты с артериальной гипертензией, заболеваниями сердца, гипертиреоидизмом, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы, феохромоцитомой, порфирией — следует применять Лазолван® Рино только по рекомендации врача в связи с наличием потенциального риска системной абсорбции препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Длительный опыт применения показывает, что Лазолван® Рино не оказывает негативное влияние на беременность.
Безопасность применения препарата в период лактации не подтверждена.
Лазолван® Рино не должен применяться в I триместре беременности. На более поздних сроках беременности и во время кормления грудью применение препарата допускается только после консультации врача.
Фертильность. Исследования о влиянии препарата Лазолван® Рино на фертильность не проводились. На основе имеющихся доклинических данных отсутствуют упоминания о возможном влиянии трамазолина гидрохлорида на фертильность.
Побочные действия
Частота побочных реакций, приведенных ниже, классифицирована следующим образом: часто — ≥1% и <10%; нечасто — ≥0,1% и <1%; редко — ≥0,01% и <0,1%; частота не установлена1.
Со стороны нервной системы: редко — головокружение, нарушения вкусовых ощущений; нечасто — головная боль; частота не установлена — сонливость, седативный эффект.
Психические нарушения: нечасто — беспокойство; частота не установлена — галлюцинации, бессонница.
Со стороны ССС: нечасто — сердцебиение; частота не установлена — аритмия, тахикардия, увеличение кровяного давления.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто — назальный дискомфорт; нечасто — отек носа, сухость в носу, ринорея, чихание; редко — носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ: нечасто — тошнота.
Со стороны иммунной системы: частота не установлена — гиперчувствительность.
Со стороны кожи и подкожных тканей2: частота не установлена — сыпь, зуд, отек кожи.
Общие и локальные нарушения: частота не установлена — отек слизистых оболочек2, утомляемость.
1 Нежелательные явления, связь которых с препаратом расценивалась как возможная, зарегистрированные при широком применении препарата. Частоту этих редких явлений трудно оценить.
2 Как симптомы повышенной чувствительности.
Взаимодействие
Некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты) и сосудосуживающие препараты при одновременном назначении могут вызвать повышение АД.
Комбинированный прием с трициклическими антидепрессантами может привести к развитию аритмии.
Одновременный прием с антигипертензивными средствами (особенно с теми, которые влияют на симпатическую нервную систему) может привести к различным кардиоваскулярным эффектам.
Способ применения и дозы
Интраназально.
Взрослые и дети старше 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход. До 4 впрыскиваний в каждый носовой ход в день.
Не следует применять препарат более 5–7 дней без назначения врача.
Инструкция по использованию флакона с дозирующим устройством
Перед впрыскиванием следует очистить носовые ходы.
1. Снять защитный колпачок.
2. Перед первым использованием необходимо произвести несколько впрыскиваний в воздух до появления устойчивого облака аэрозоля.
После этого дозирующее устройство готово к использованию.
3. Держа голову прямо, ввести наконечник в носовой ход и произвести одно впрыскивание.
Повторить процедуру для другого носового хода.
После извлечения наконечника произвести обычный вдох через нос.
4. Надеть защитный колпачок.
Рекомендуется очищать наконечник после каждого использования.
Передозировка
Симптомы: вслед за повышением АД и тахикардией возможно (особенно у детей) падение АД, развитие шока, рефлекторной брадикардии, понижение температуры тела. По аналогии с другими альфа-адреномиметиками клиническая картина интоксикации может быть неотчетливой, поскольку фазы стимуляции и депрессии ЦНС и ССС могут сменять друг друга. Особенно у детей, интоксикация приводит к воздействию на ЦНС: симптомами стимуляции ЦНС являются тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги; к симптомам угнетения ЦНС относят снижение температуры тела, вялость, сонливость и кому. Кроме того, возможно развитие следующих симптомов: мидриаз, миоз, повышенное потоотделение, лихорадка, бледность, цианоз губ, нарушения функций ССС (включая брадикардию и остановку сердца); нарушение дыхания (включая дыхательную недостаточность, остановку дыхания); психические нарушения.
Лечение: в случае назальной передозировки следует немедленно промыть или очистить нос. Может потребоваться симптоматическая терапия.
Особые указания
Если после 7 дней приема препарата не наблюдается положительная динамика симптомов, следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении приема препарата или о продолжении лечения.
Длительное применение назальных сосудосуживающих препаратов может привести к развитию хронического воспаления и заложенности носа, а также к атрофии слизистой оболочки носа.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследования по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и машинным оборудованием не проводились. Однако при приеме препарата возможны такие нежелательные эффекты, как галлюцинации, сонливость, седативный эффект, головокружение и усталость. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и машинным оборудованием. При появлении вышеперечисленных побочных эффектов необходимо избегать выполнения таких потенциально опасных задач, как управление автомобилем и машинным оборудованием.
Форма выпуска
Спрей назальный, 82 мкг/доза. Во флаконе из стекла коричневого цвета, снабженном дозирующим устройством и назальным адаптером с защитным колпачком, 10 мл. 1 фл. в картонной пачке.
Производитель
Институт де Ангели С.Р.Л. Италия, Локалита Прулли 103/С — 50066 Реггелло, Флоренция, Италия.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения препарата Лазолван® Рино
При температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Лазолван® Рино
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.