ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
ЛИКФЕРР 100
Код ATX: B03AC (Препараты железа для парентерального применения)Активное вещество: железо-сахарозный комплекс (iron sucrose)BAN принятое к употреблению в ВеликобританииЛекарственная форма
Препарат отпускается по рецепту ЛИКФЕРР 100®р-р д/в/в введения 20 мг/1 мл: амп. 5 мл 3, 5 , 6 или 24 шт.рег. №: ЛСР-008006/10 от 12.08.10 - Срок действия рег. уд. не ограниченФорма выпуска, состав и упаковка
Раствор для в/в введения коллоидный, от красно-коричневого до коричневого цвета.1 мл 1 амп.железо III (в форме гидроксид сахарозного комплекса) 20 мг 100 мгВспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.5 мл - ампулы (3) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.5 мл - ампулы (3) - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.5 мл - ампулы (3) - упаковки контурные ячейковые (8) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Антианемический препарат для парентерального примененияФармако-терапевтическая группа: Гемопоэза стимулятор-железа препаратФармакологическое действие
ФармакокинетикаПоказания
— железодефицитные состояния (в т.ч. железодефицитная и острая постгеморрагическая анемия) при необходимости быстрого восполнения железа;— при непереносимости препаратов железа для приема внутрь;— заболевания ЖКТ, при которых невозможен прием препаратов железа внутрь.Режим дозирования
Ликферр 100® вводят только в/в медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы. Препарат не предназначен для в/м введения.Недопустимо одномоментное введение полной (кумулятивной) терапевтической дозы препарата.Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить.Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка. Недопустимо введение препарата при наличии осадка.Капельное введение
Ликферр 100® предпочтительно вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Ликферр 100® следует развести 0.9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 [например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0.9% раствора натрия хлорида]. Полученный раствор следует вводить: 100 мг железа - не менее чем за 15 мин; 200 мг железа - в течение 30 мин; 300 мг железа - в течение 1.5 ч; 400 мг железа - в течение 2.5 ч; 500 мг железа - в течение 3.5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3.5 ч, независимо от общей дозы препарата.Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Ликферр 100® необходимо ввести тест-дозу: 1 мл препарата Ликферр 100® (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1.5 мг железа/кг) детям с массой тела менее 14 кг в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.Струйное введение
Ликферр 100® также можно вводить в виде неразведенного раствора в/в медленно, со скоростью 1 мл (20 мг железа) в мин (например, 5 мл препарата Ликферр 100® (100 мг железа) вводят в течение 5 мин). Максимальный объем препарата Ликферр 100® составляет 10 мл (200 мг железа) за одну инъекцию. После инъекции пациенту рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Ликферр 100® следует ввести тест-дозу: 1 мл препарата Ликферр 100® (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину суточной дозы (1.5 мг железа/кг) детям с массой тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции пациенту рекомендуется зафиксировать руку в вытянутом положении.Введение в диализную системуЛикферр 100® можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для в/в инъекции.Расчет дозы
Перед введением необходимо индивидуально рассчитать общий дефицит железа в организме по следующей формуле:Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (Нb в норме - Нb больного (г/л)) х 0.24 + депонированное железо (мг)Для пациентов с массой тела менее 35 кг:— количество депонированного железа =15 мг/кг массы тела;— нормальный показатель Нb =130 г/л.Для пациентов с массой тела более 35 кг:— количество депонированного железа = 500 мг— нормальный показатель Нb = 150 г/л.Коэффициент 0.24 = 0.0034 х 0.07 х 1000 (содержание железа в гемоглобине = 0.34%; объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод из "г" в "мг").Затем следует рассчитать кумулятивную (курсовую) дозу препарата Ликферр 100®, которую необходимо ввести для восполнения дефицита железа в организме по следующей формуле:Общий объем препарата (мл) = Общий дефицит железа (мг)/20 мг/мл.Кратность введения определяет врач, но введение производится не чаще, чем через день.Взрослые, в т.ч. пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): 5-10 мл Ликферр 100® (100 - 200 мг железа) 1-3 раза в неделю.Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0.15 мл препарата Ликферр 100® (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от количества Hb.Максимально переносимая разовая доза (взрослые, в т.ч. пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)Для струйного введения: 10 мл препарата Ликферр 100® (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин.Для капельного введения: в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела 1 раз в неделю, но доза не должна превышать 500 мг железа.Как правило, высокие дозы ассоциируются с более высокой частотой нежелательных реакций.В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата.Если спустя 1-2 недели после начала лечения препаратом Ликферр 100® не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.Расчет дозы для восполнения содержания железа после кровопотери или сдачи аутологичной кровиДоза препарата Ликферр 100®, необходимая для компенсации дефицита железа, рассчитывается по следующей формуле:— если количество потерянной крови известно: в/в введение 200 мг железа (= 10 мл препарата Ликферр 100®) приводит к такому же повышению концентрации Нb, как и переливание 1 единицы крови (= 400 мл с концентрацией Нb 150 г/л).Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови х 200 или необходимый объем препарата Ликферр 100® (мл) = количество единиц потерянной крови × 10.— при снижении содержания Нb: следует использовать предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.Количество железа, которое требуется восполнить (мг) = масса тела (кг)×0.24×(нормальный показатель Нb - Нb больного (г/л)). Например, масса тела 60 кг, дефицит Нb=10 г/л: необходимое количество железа = 150 мг, необходимый объем препарата Ликферр 100 = 7.5 млЛечение пациентов с хроническими почечными заболеваниями, находящихся на гемодиализе и получающих дополнительное лечение эритропоэтиномВ/в инъекцию следует проводить как можно медленнее, продолжительность введения увеличивается по мере повышения дозы. Процедура не представляет особой сложности для больных, находящихся на гемодиализе, т.к. у них обычно имеется подходящий в/в доступ. Препарат вводят в 0.9% растворе натрия хлорида в течение не менее 15 мин в течение 2 последних часов сеанса гемодиализа.Абсолютный дефицит железа (фаза коррекции анемии): 30-50 мг железа/сеанс диализа или 1000 мг железа в течение 6-10 недель.Фаза поддерживающей терапии: 10-25 мг железа/сеанс диализа или 100 мг железа 1 раз в месяц (в зависимости от концентрации ферритина сыворотки).Фаза коррекции гемоглобина: 150 мг железа для повышения концентрации на 10 г/л.Побочное действие
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, приливы крови к лицу, периферические отеки.Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка.Со стороны пищеварительной системы: преходящие вкусовые нарушения (особенно металлический привкус во рту), разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости.Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани.Прочие: астения, боль в груди, спине, чувство тяжести в груди, слабость, чувство недомогания, бледность, повышение температуры тела, озноб.Местные реакции: боль и отек в месте введения, (особенно при экстравазальном попадании препарата), флебит, ощущение жжения, гематома.Врач должен быть информирован, если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или развиваются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции.Противопоказания к применению
— анемия не связанная с дефицитом железа;— наличие признаков перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;— I триместр беременности;— повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью следует применять препарат у пациентов с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на другие парентеральные препараты железа (в связи с высоким риском развития аллергических реакций), с печеночной недостаточностью, сахарным диабетом, с острыми инфекционными заболеваниями и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты, у детей и подростков в возрасте до 18 лет (в связи с недостаточностью, данных по безопасности и эффективности).Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.В период лактации безопасность применения препарата не установлена. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить или отменить.Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение у детей
С осторожностью следует применять препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет (в связи с недостаточностью, данных по безопасности и эффективности).Применение у пожилых пациентов
Применение возможно согласно режиму дозирования.Особые указания
Следует строго соблюдать скорость введения препарата Ликферр 100®; при быстром введении препарата возможно снижение АД. Более высокая частота развития побочных реакций (особенно снижения АД), в т.ч. и тяжелых, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, рекомендуемое время введения препарата следует строго соблюдать, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.В период введения препарата Ликферр 100® необходимо контролировать параметры гемодинамики.Ликферр 100® следует назначать только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или показателями гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита или среднего содержания гемоглобина в эритроците).При в/в введении препаратов железа возможно развитие аллергических или анафилактоидных реакций, которые могут быть потенциально опасными для жизни. Пациенты с бронхиальной астмой, экземой, атопическими заболеваниями, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные препараты железа, а также лица, имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки/или недостаточность фолиевой кислоты, имеют повышенный риск развития аллергических или анафилактоидных реакций.Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом.Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. это приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения, рекомендуется (если игла еще находится в сосуде) ввести небольшое количество 0.9% раствора натрия хлорида.Для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепарин-содержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).В 1 мл препарата Ликферр 100® содержится от 260 мг до 340 мг сахарозы. Эти данные необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом. При капельном ведении препарата в зависимости от показаний максимально переносимая разовая доза может достигать 500 мг железа, что соответствует введению 8.5 г сахарозы. Данное количество углеводов соответствует 0.7ХЕ.Во время терапии стимуляторами эритропоэза обмен железа контролируют при помощи таких показателей как концентрация ферритина сыворотки и насыщение трансферрина железом (НТЖ). Определение количества гипохромных эритроцитов и концентрации гемоглобина в ретикулоцитах помогает принять решение о необходимости назначения препаратов железа в/в, когда имеется гиперферритинемия и низкое НТЖ. Риск перегрузки железом компенсируется кровопотерями во время процедур, связанных с диализом (теряется 1-3 г железа в год). Следует регулярно контролировать концентрацию ферритина сыворотки. Концентрация ферритина сыворотки выше 500 мкг/л (при нормальном показателе С-реактивного белка), сохраняющийся длительное время, может свидетельствовать о ятрогенной перегрузке железом. В таких случаях препараты железа следует отменять (терапию стимуляторами эритропоэза следует продолжать).В связи с тем, что железо стимулирует рост большинства микроорганизмов, препараты железа следует отменять при развитии острых бактериальных инфекций.С осторожностью следует проводить терапию препаратами железа в/в у пациентов с постоянными диализными катетерами.Пациент должен сообщать врачу о приеме других лекарственных средств во время лечения препаратом Ликферр 100®.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Безопасность влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опасными механизмами не установлена. Пациентам рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и других потенциально опасных видах деятельности.Передозировка
Симптомы: снижение АД (признаки коллапса проявляются в течение 30 мин), симптомы гемосидероза.Лечение: проведение симптоматической терапии, при необходимости - лекарственные средства, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин.Лекарственное взаимодействие
Недопустимо одновременное применение препарата Ликферр 100® с лекарственными формами железа для приема внутрь, т. к. уменьшается всасывание железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.Фармацевтическое взаимодействие
Ликферр 100® можно смешивать в одном шприце только с 0.9% раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для в/в введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия.Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C; не замораживать. Срок годности - 3 года.