ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Лозартан-НАН
Препарат Лозартан-НАН - средство, влияющее на ренин-ангиотензиновую систему.
Лозартан – антигипертензивное средство, являющееся синтетическим блокатором рецепторов ангиотензина II типа AT1 (БРА II). Снижает общее периферическое сопротивление сосудов (сопротивление сосудов току крови), сокращает постнагрузку (давление крови в аорте за счет снижения периферического сосудистого сопротивления току крови), снижает артериальное давление (АД). Снижает давление в малом (легочном) круге кровообращения, предупреждает задержку натрия и воды в организме. Повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с сердечной недостаточностью.
После однократного приема гипотензивное действие достигает максимума через 6 часов и постепенно уменьшается в течение 24 часов. Стабильное понижение АД у большинства больных наблюдается к 3 – 6-й неделе курсового применения.
Показания к применению:
Препарат Лозартан-НАН применяется для:
- лечения артериальной гипертензии;
- лечения почечной недостаточности у взрослых пациентов, страдающих артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа с протеинурией ≥ 0,5 г/сутки, в качестве составной части антигипертензивной терапии;
- снижения риска инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной данными ЭКГ.
Способ применения:
Таблетки Лозартан-НАН принимают внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Артериальная гипертензия
Стандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3-6 недель от начала терапии. У некоторых пациентов для достижения большего эффекта доза может быть увеличена до 100 мг 1 раз в сутки (утром).
Лозартан-НАН может применяться в сочетании с другими антигипертензивными средствами, особенно с диуретиками (например, гидрохлоротиазидом).
Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа с протеинурией ≥ 0,5 г/сутки
Стандартная начальная доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки. Доза может быть увеличена до 100 мг 1 раз в сутки, в зависимости от показателей АД через 1 месяц после начала лечения. Лозартан-НАН может быть назначен в комбинации с другими антигипертензивными средствами (диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- и бета-адреноблокаторами и препаратами центрального действия), инсулином и другими широко используемыми гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).
Снижение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной данными ЭКГ
Стандартная начальная доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем рекомендуется добавить гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличить дозу до 100 мг 1 раз в сутки с учетом степени снижения артериального давления (АД).
Отдельные группы пациентов
Рекомендуемой коррекции доз нельзя достичь в соответствии с доступными формами дозировки. Поэтому, не рекомендуется назначение препарата пациентам, которым необходимы более низкие начальные дозы.
Применение у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови
Для лечения пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, при приеме больших доз диуретиков), следует рассмотреть вопрос о применении начальной дозы 25 мг 1 раз в сутки.
Применение у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, находящихся на гемодиализе
Не требуется изменение начальной дозы у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Пациентам с заболеваниями печени в анамнезе рекомендуется назначать более низкие дозы препарата. Опыт применения препарата для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени отсутствует, поэтому лозартан противопоказан данной группе пациентов.
Применение у пациентов пожилого возраста
Как правило, у пациентов пожилого возраста нет необходимости в коррекции начальной дозы лозартана, хотя следует рассмотреть возможность применения начальной дозой 25 мг у пациентов старше 75 лет.
Побочные действия:
Во время лечения препаратом Лозартан-НАН могут развиться нежелательные эффекты, которые разделяются в соответствии с частотой возникновения на: очень частые (> 1/10); частые (> 1/100 и < 1/10); нечастые (> 1/1000 и < 1/100); редкие (> 1/10000 и < 1/1000); очень редкие (< 1/10000, включая единичные сообщения).
Артериальная гипертензия
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение; нечасто – сонливость, головная боль, нарушения сна.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – вертиго.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - пальпитация, стенокардия, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто – симптоматическая гипотензия (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, например пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении диуретиками в высоких дозах), дозозависимый ортостатический эффект, сыпь.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – кашель, заложенность носа, фарингит, заболевания пазух, инфекции верхних дыхательных путей.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – боль в спине, мышечные спазмы.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – астения, повышенная утомляемость, отеки, боль в грудной клетке.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто – гиперкалиемия; редко – повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), обычно обратимое после отмены препарата.
Пациенты с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – вертиго.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астения, повышенная утомляемость.
Хроническая сердечная недостаточность
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто – анемия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение; нечасто – головная боль; редко – парестезия.
Нарушения со стороны сердца: редко – синкопе, фибрилляция предсердий, инсульт.
Нарушения со стороны сосудов: часто – гипотензия, включая ортостатическую гипотензию.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – диспноэ, кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – диарея, тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – крапивница, зуд, сыпь.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – нарушение функции почек, почечная недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – астения, повышенная утомляемость.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто – повышение уровня мочевины в крови, креатинина и калия в сыворотке крови, нечасто – гиперкалиемия (часто – у пациентов, получавших лозартан в дозе 150 мг вместо 50 мг).
Артериальная гипертензия и сахарный диабет II типа в сочетании с заболеванием почек
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение.
Нарушения со стороны сосудов: часто – гипотензия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астения, повышенная утомляемость.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто – гипогликемия, гиперкалиемия*.
* В ходе клинических исследований, проводившихся с участием пациентов с сахарным диабетом II типа в сочетании с нефропатией, гиперкалиемия > 5,5 ммоль/л была выявлена у 9,9% пациентов, получавших лозартан, и у 3,4%, получавших плацебо.
Следующие побочные реакции чаще возникали у пациентов, которые применяли лозартан, чем у пациентов группы плацебо.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – анемия.
Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна – синкопе, пальпитация.
Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна – ортостатическая гипотензия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – диарея.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна – боль в спине.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – инфекции мочевыводящих путей.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна – гриппоподобные симптомы.
Опыт пострегистрационного применения
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – анемия, тромбоцитопения,
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек (включая отек гортани и голосовой щели, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка), У ряда пациентов ангионевротический отек развивался ранее при приеме других лекарственных средств, в том числе ингибиторов АПФ; васкулит, включая пурпуру Шенлейна–Геноха.
Нарушения психики: частота неизвестна – депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – мигрень, дисгевзия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна – звон в ушах.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – диарея, панкреатит, рвота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – гепатит; частота неизвестна – нарушение функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность, эритродермия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна – миалгия, артралгия, рабдомиолиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, у пациентов группы риска; эти изменения функции почек могут быть обратимы после отмены терапии.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна – эректильная дисфункция/импотенция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна – недомогание.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна – гипонатриемия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Лозартан-НАН являются: повышенная чувствительность к лозартану и другим компонентам препарата; второй и третий триместры беременности; тяжелые нарушения функции печени; одновременное применение лозартана с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной / тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73м2); детский и подростковый возраст до 18 лет.
Беременность:
Применение Лозартан-НАН не рекомендовано в течение первого триместра беременности и противопоказано в период второго и третьего триместров беременности. За исключением тех случаев, когда лечение лозартаном является жизненно важным, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на прием альтернативных антигипертензивных средств с установленным профилем безопасности для применения во время беременности. При подтверждении беременности лечение лозартаном следует немедленно прекратить и, при необходимости, перейти на альтернативное лечение.
Известно, что применение БРА II в течение второго и третьего триместров беременности индуцирует фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).
Если в течение второго триместра беременности применялись БРА II, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.
За новорожденными, чьи матери принимали лозартан, следует установить медицинское наблюдение с целью своевременного выявления и коррекции артериальной гипотензии.
Кормление грудью.
Так как информация о применении лозартана в период кормления грудью отсутствует, не рекомендовано применять данный препарат. Предпочтительно альтернативное лечение с установленными профилями безопасности применения в период кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Другие антигипертензивные средства могут усиливать гипотензивный эффект лозартана. Одновременное применение с другими препаратами, способными понижать артериальное давление (трициклические антидепрессанты, нейролептики, баклофен, амифостин), может повышать риск возникновения гипотензии.
Лозартан метаболизируется преимущественно при участии системы цитохрома Р450 (CYP) 2С9 до активного карбокси-кислотного метаболита. Флуконазол (ингибитор CYP2C9) и рифампицин (индуктор ферментов метаболизма) снижают концентрацию активного метаболита в плазме крови приблизительно на 50% и 40% соответственно. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. При одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2C9), различий в концентрации препарата не наблюдалось.
Сопутствующее назначение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид), калиевых добавок и солей, содержащих калий, может привести к увеличению уровня калия в сыворотке крови. Одновременное применение этих средств не рекомендовано.
Лечение препаратом Лозартан-НАН может сопровождаться снижением экскреции и повышением сывороточной концентрации лития, поэтому при одновременном лечении с препаратами лития следует контролировать его сывороточную концентрацию.
При одновременном назначении БРА II и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах и неселективные НПВС, может наблюдаться ослабление антигипертензивного действия. Совместное применение БРА II или диуретиков и НПВС может повышать риск развития нарушения функции почек, в том числе риск развития острой почечной недостаточности, а также приводить к увеличению содержания калия в сыворотке крови, в особенности у пациентов с существующими нарушениями функции почек. Эта комбинация препаратов должна назначаться с осторожностью, в особенности лицам пожилого возраста. Пациенты должны употреблять достаточное количество жидкости, также после начала комбинированной терапии необходимо провести контроль функции почек, и далее проводить его регулярно.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) (например, путем добавления к БРА II ингибитора АПФ или алискирена) ассоциирована с повышенным риском развития гипотонии, гиперкалиемии и нарушением функции почек (в т.ч. развитием острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Необходим регулярный контроль АД, функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов, принимающих одновременно Лозартан-НАН и другие средства, влияющие на РААС.
У пациентов с сахарным диабетом или умеренной / тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) одновременное применение алискирена с ингибиторами АПФ или БРА II (лозартаном) противопоказано.
Ваш лечащий врач должен быть информирован обо всех лекарствах, которые Вы принимаете. Перед началом приема какого-либо лекарственного средства во время лечения препаратом Лозартан-НАН проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Передозировка:
При приеме большей, чем прописано врачом, дозы лекарства Лозартан-НАН следует немедленно обратиться к специалистам для оказания своевременной медицинской помощи!
Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия.
Лечение: При возникновении симптоматической артериальной гипотензии следует проводить поддерживающую терапию. Лечебные мероприятия зависят от времени, которое прошло с момента приема препарата, типа и тяжести симптомов. Первоочередной задачей является стабилизация работы сердечно-сосудистой системы. В случае передозировки при применении препарата внутрь рекомендуется принять достаточное количество активированного угля. После этого следует тщательно контролировать показатели жизнедеятельности и корректировать их при необходимости.
Ни лозартан, ни его активный метаболит не удаляются из организма при помощи гемодиализа.
Условия хранения:
В защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска:
Лозартан-НАН - таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг.
По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Состав:
1 таблетка Лозартан-НАН содержит активное вещество: лозартан калия 100 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171).
Дополнительно:
Гиперчувствительность
Ангионевротический отек. Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, горла, и/или языка) должны находиться под тщательным наблюдением.
Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса
Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата или после повышения дозы, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом и/или дефицитом натрия вследствие терапии высокими дозами диуретиков, диеты с ограничением потребления соли, диареи или рвоты. Эти состояния следует скорректировать до назначения лозартана или использовать более низкую начальную дозу препарата.
Нарушения электролитного баланса
Нарушения электролитного баланса часто встречаются пациентов с нарушениями функции почек (с сахарным диабетом или без него), что следует принимать во внимание. В клинических исследованиях, в которых участвовали пациенты с сахарным диабетом II типа с нефропатией, частота возникновения гиперкалиемии была выше в группе, применения лозартана, чем в группе, получавшей плацебо. Таким образом, необходимо тщательно контролировать концентрации калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин.
Одновременное использование калийсодержащих диуретиков, мочегонных средств, добавок калия и калийсодержащих заменителей соли с лозартаном не рекомендуется.
Нарушение функции печени
Исходя из фармакокинетических данных, которые указывают на значительное повышение концентрации лозартана в плазме крови у больных с циррозом печени, следует использовать более низкую дозу препарата у пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе. Отсутствует терапевтический опыт применения лозартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. Поэтому лозартан не следует применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
Нарушение функции почек
Вследствие ингибирования ренин-ангиотензиновой системы, при приеме препарата были отмечены нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, (в частности, у пациентов, у которых функция почек зависит от активности РААС, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или пациентов с существующим нарушением функции почек). Как и при применении других лекарственных препаратов, оказывающих воздействие на РААС, сообщалось о повышении концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки. Данные изменения функции почек могут быть обратимы после прекращения терапии. Лозартан-НАН следует с осторожностью применять для лечения пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.
На протяжении лечения лозартаном следует регулярно проверять функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение. Особенно это касается ситуаций, когда лозартан применяют при наличии других патологических состояний (лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на почечную функцию.
Одновременное применение лозартана и ингибиторов АПФ ухудшает функцию почек, поэтому такая комбинация не рекомендована.
Трансплантация почки
Отсутствует опыт применения у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом в целом не будут отвечать на терапию антигипертензивными препаратами, действующими посредством ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение лозартана не рекомендовано.
Заболевания коронарных артерий и цереброваскулярное заболевание
Как и при применении других антигипертензивных препаратов, избыточное снижение артериального давления у пациентов с ишемическим кардиоваскулярным и цереброваскулярным заболеванием может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Сердечная недостаточность
Как и при применении других препаратов, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с нарушением функции почек или без него, существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек.
Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по классификации NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической, опасной для жизни сердечной аритмией. Поэтому лозартан следует применять с осторожностью в этой группе пациентов. Следует с осторожностью применять Лозартан-НАН в комбинации с бета-блокаторами.
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и при применении других вазодилататоров, с особенной осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Гипотония, обморок, инсульт, гиперкалиемия, нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность) отмечались у лиц с повышенной чувствительностью, особенно - при комбинировании лекарственных средств, воздействующих на РААС. В связи с этим не рекомендуется двойная блокада РААС при одновременном назначении БРА II (лозартана) с ингибиторами АПФ или алискиреном.
Противопоказано одновременное применение препарата Лозартан-НАН с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной / тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73м2).
Специальная информация по вспомогательным веществам
Препарат Лозартан-НАН, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг, содержит лактозу, поэтому препарат не рекомендуется назначать пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Другие предостережения и предупреждения
Установлено, что ингибиторы АПФ, лозартан и другие БРА II значительно менее эффективны для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас; возможно, это обусловлено тем, что среди пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией, преобладают лица с пониженным содержанием ренина.
При наличии у Вас одного из перечисленных заболеваний или состояний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Пропуск очередного приема препарата
Если Вы забыли принять препарат Лозартан-НАН, то не следует компенсировать пропуск приемом двойной дозы, просто примите обычную дозу препарата.
Применение у детей
Лозартан-НАН не рекомендуется применять у детей, поскольку данных относительно использования лозартана в дозировке 100 мг у лиц младше 18 лет недостаточно. В педиатрической практике обычно используются препараты, содержащие более низкие дозы лозартана.
Влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами
Данные о влиянии лозартана на способность управлять транспортными или другими техническими средствами отсутствуют. Тем не менее, следует учитывать, что на фоне антигипертензивной терапии препаратом может возникать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения или при повышении дозы препарата.