Луверис инструкция по применению

Препарат Луверис - рекомбинантный ЛГ, оказывает гонадотропное действие: стимулирует овуляцию у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина, стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, восполняет дефицит ЛГ. Применение в середине цикла способствует образованию желтого тела и овуляции, в период после овуляции - поддерживает функционирование желтого тела.

Фармакокинетика
Биодоступность при п/к введении - 60%, быстро распределяется по органам и тканям. Фармакокинетические параметры имеют линейный характер, при многократном введении не изменяются. Выводится почками, менее 5% в неизмененном виде. T1/2 - 12 часов. Не кумулирует.

Показания к применению:
Препарат Луверис предназначен для стимуляции развития фолликулов при ановуляторном бесплодии у женщин с тяжелой недостаточностью ЛГ и ФСГ совместно с препаратом фолликулостимулирующего гормона.

Способ применения:
Применение препарата Луверис следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.
Луверис предназначен для подкожного введения. Порошок следует растворять непосредственно перед введениемрастворителем, содержащимся в упаковке.
Препарат Луверис применяют в виде курса ежедневных инъекций одновременно с введением ФСГ. Поскольку препарат применяется для лечения пациенток, страдающих аменореей и имеющих низкий уровень секреции эндогенных эстрогенов, лечение может быть начато в любое время.
Рекомендуется начинать лечение с введения 75 МЕ лутропина альфа (то есть содержимого одного флакона Лувериса) ежедневно вместе с 75-150 МЕ ФСГ.
При необходимости увеличения дозы ФСГ ее следует увеличивать с 7-14-дневными интервалами предпочтительно на 37,5 МЕ-75 МЕ. Допускается увеличение продолжительности стимуляции в рамках какого-либо одного лечебного цикла до 5 недель. Лечение следует проводить с учетом индивидуальной реакции пациентки, которая оценивается по результатам ультразвукового исследования размера фолликула и определения уровня эстрадиола в крови.
При достижении оптимальной реакции яичников через 24-48 ч после последней инъекции Лувериса и ФСГ необходимо разово ввести 250 мкг рекомбинантного чХГ или от 5000 МЕ до 10000 МЕ чХГ. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.
Во время лечения может потребоваться поддержка лютеиновой фазы, поскольку недостаток соединений с лютеотропной активностью (ЛГ/чХГ) после овуляции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела.
Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение следует прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение следует начинать с меньшей, чем в предыдущем цикле, дозы ФСГ.
Если пациентка вводит препарат Луверис самостоятельно, ей следует внимательно ознакомиться и строго следовать инструкции, приведенной ниже:
· Вымойте руки. Важно, чтобы руки и все предметы, которые будут использоваться, были максимально чистыми.
· Подготовьте чистую поверхность и разместите на ней: 1 флакон препарата Луверис, 1 флакон с растворителем, 1 шприц, одну иглу для приготовления раствора, 1 тонкую иглу для подкожного введения, 2 тампона, смоченные спиртом, и контейнер для использованного стекла и игл.
Удалите защитную крышку с флакона с растворителем. Присоедините иглу для приготовления раствора к шприцу и наберите в него немного воздуха, оттянув поршень примерно до отметки 1 мл. Затем введите иглу во флакон, вытолкните поршнем воздух, переверните флакон вверх дном и осторожно наберите весь растворитель в шприц. Осторожно положите шприц на рабочую поверхность, не касаясь иглы.
Приготовьте раствор для инъекции: удалите защитную крышку с флаконапрепарата, возьмите шприц и медленно введите растворитель во флакон с порошком. Осторожно перемешайте содержимое флакона круговыми движениями, не вынимая иглы. Не встряхивайте. После растворения порошка убедитесь в том, что полученный раствор прозрачен и не содержит посторонних частиц. Переверните флакон вверх дном и медленно втяните раствор обратно в шприц.
В качестве альтернативы введению каждого препарата отдельно, Луверис и препарат фоллитропина альфа можно смешивать в одной инъекции. В этом случае сначала нужно растворить Луверис® и затем использовать полученный раствор для растворения порошка фоллитропина альфа. В 1 мл растворителя можно растворить содержимое максимально 3 флаконов с порошком.
Замените иглу на тонкую иглу для подкожного введения и удалите из шприца пузырьки воздуха. Для этого слегка постучите по шприцу, держа его иглой вверх, пока весь воздух не соберется в его верхней части. Удалите воздух, плавно нажимая на поршень.
Сразу же после приготовления раствора введите инъекцию, как Вас научили (например, в живот или переднюю часть бедра). Протрите выбранную область тампоном, смоченным спиртом, соберите кожу в складку и введите иглу под углом 45-90°. Не вводите раствор непосредственно в вену. Введите весь раствор, плавно нажимая на поршень. Сразу после этого выньте иглу и круговыми движениями протрите кожу тампоном, смоченным спиртом.
· Утилизируйте все использованные предметы: сразу после введения инъекции поместите все иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для острых предметов. Неиспользованный раствор также следует утилизировать.

Побочные действия:
При применении препарата Луверис возможно проявление таких побочных действий: головная боль; абдоминальная боль или дискомфорт, тошнота, рвота, диарея; синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) легкой или умеренной степени тяжести (и связанные с ним симптомы), кисты яичников, боль в груди, боль в области таза; реакции в месте инъекции, такие как боль, эритема, гематома, отек, раздражение.
Очень редко: реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок; тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелым СГСЯ.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Луверис являются: повышенная чувствительность к лутропину альфа или любым другим компонентам препарата; карцинома яичника, матки или молочных желез; опухоли гипоталамуса или гипофиза; увеличение яичников или кисты неустановленного генеза; гинекологические кровотечения неизвестной этиологии.
Луверис не следует применять в случаях, несовместимых с нормальным течением беременности, например, при: первичной недостаточности яичников; новообразованиях половых органов, несовместимых с беременностью; фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью.

Беременность:
Луверис не показан для применения во время беременности и лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Луверис не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением фоллитропина альфа.

Передозировка:
Симптомы передозировки препаратом Луверис неизвестны. При передозировке существует вероятность развития синдрома гиперстимуляции яичников (см. раздел «Особые указания»). В случае передозировки препарата следует проводить симптоматическое лечение.

Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 250C в местах, недоступных для детей.

Форма выпуска:
Луверис - лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 75 МЕ.
Флакон: 1, 3 или 10 шт. в компл. с растворителем.

Состав:
1 флакон Луверис содержит: лутропин альфа 75 МЕ.
Вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 20, метионин, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.
Растворитель: вода д/и (1 мл).

Дополнительно:
До начала лечения следует обследовать бесплодную пару для оценки ее пригодности для лечения и выявления возможных противопоказаний к беременности. Кроме того, пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, и назначить им соответствующее специфического лечение.
У пациенток с порфирией или случаями порфирии в семье применение Лувериса может увеличить риск острого приступа болезни. При появлении первых признаков этого заболевания или его ухудшении следует прекратить применение препарата.
При проведении контролируемой овариальной стимуляции следует ожидать некоторого увеличения размеров яичников. В отличие от неосложненного увеличения яичников, синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) представляет собой синдром, проявляющийся с нарастанием степени тяжести и включающий значительное увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и увеличение сосудистой проницаемости, которое может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, изредка, в перикардиальной полостях.
Легкие формы СГСЯ проявляются абдоминальной болью, чувством дискомфорта и растяжения в брюшной полости и увеличением яичников. СГСЯ умеренной степени тяжести дополнительно может сопровождаться тошнотой, рвотой, заметным увеличением яичников и асцитом, подтвержденным с помощью ультразвукового исследования. В тяжелых случаях СГСЯ сопровождается значительным увеличением яичников, увеличением массы тела, одышкой и олигурией. При клиническом обследовании могут быть выявлены такие симптомы, как гиповолемия, гемоконцентрация, электролитный дисбаланс, асцит, плевральные излияния или острый респираторный дистресс-синдром. Очень редко тяжелые формы СГСЯ могут осложняться случаями перекрута яичников и тромбоэмболическими расстройствами, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт и инфаркт миокарда.
СГСЯ в легких и умеренных формах обычно проходит без проведения лечения. В случае тяжелого СГСЯ рекомендуется прекратить применение гонадотропинов, если оно еще продолжается, госпитализировать пациентку и начать специфическую терапию СГСЯ.
Независимые факторы риска развития СГСЯ включают молодой возраст, астеническое телосложение, синдром поликистозных яичников, высокие применяемые дозы гонадотропинов, высокие абсолютные или быстро растущие сывороточные уровни эстрадиола, предыдущие случаи СГСЯ, большое число растущих овариальных фолликулов или ооцитов, полученных в циклах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Соблюдение рекомендованных доз и режима введения Лувериса и ФСГ может минимизировать риск развития овариальной гиперстимуляции. Для раннего выявления факторов риска развития СГСЯ рекомендуется контролироватьпроведение циклов стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола.
Имеются доказательства, что чХГ играет ключевую роль в индукции развития СГСЯ и что этот синдром может проявляться в более тяжелой и длительной форме при наступлении беременности. Поэтому при выявлении признаков гиперстимуляции рекомендуется отменить введение чХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции на протяжении, по меньшей мере, 4 дней. Поскольку СГСЯ может быстро прогрессировать (в пределах 24 часов) и в течение нескольких дней стать серьезным медицинским осложнением, на протяжении 2 недель после введения чХГ пациентки должны находиться под медицинским наблюдением.
При проведении индукции овуляции многоплодные беременности встречаются чаще, чем при естественном оплодотворении. Для уменьшения риска многоплодной беременности высшего порядка рекомендуется тщательно контролировать овариальную реакцию.
При стимуляции фолликулярного роста для проведения индукции овуляции частота случаев потери беременности в результате выкидыша или спонтанного аборта выше, чем в обычной популяции.
Женщины с заболеваниями труб в анамнезе подвергаются повышенному риску внематочной беременности вне зависимости от того, наступила ли она после естественного оплодотворения или в результате лечения бесплодия. При проведении вспомогательных репродуктивных технологий(ВРТ) распространенность врожденных пороков может быть незначительно выше, чем после естественного оплодотворения, хотя еще неясно, связано ли это с факторами, обусловившими бесплодие родителей или процедурами ВРТ.
У женщин с тромбоэмболическими расстройствами или установленными факторами риска их развития, такими как анамнез или случаи тромбоэмболических заболеваний в семье, применение гонадотропинов может привести к развитию или обострению подобных осложнений. У этих женщин следует сопоставить пользу применения гонадотропинов и существующие риски. Однако следует отметить, что сама беременность и СГСЯ также повышают риск развития тромбоэмболических расстройств.