ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Мебеверин-ЛФ
Описание
Капсулы твердые желатиновые № 1 цилиндрической формы с полусферическими концами белого цвета.
Состав
Каждая капсула содержит:
Активное вещество: мебеверина гидрохлорид (пеллеты 80%) – 250 мг;
Состав пеллет: мебеверина гидрохлорид – 200 мг;
Вспомогательные вещества: сахарные гранулы, повидон, гипромеллоза, этилцеллюлоза, макрогол 6000, магния стеарат;
Состав оболочки твердой желатиновой капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.
Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Средства, применяемые при нарушениях функции кишечника. Синтетические антихолинергические средства, сложные эфиры с третичной аминогруппой. Мебеверин.
Код АТХ
А03АА04
Фармакодинамика
Мебеверин-ЛФ является миотропным спазмолитиком, оказывающим прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, устраняющим спазм, без влияния на нормальную перистальтику кишечника. В связи с тем, что действие не распространяется на вегетативную нервную систему, обычные антихолинергические побочные эффекты отсутствуют
Фармакокинетика
Абсорбция
Мебеверин после приема внутрь быстро и полностью всасывается. Лекарственная форма с длительным высвобождением позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.
Распределение
При приеме повторных доз значительной аккумуляции не происходит.
Метаболизм
Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и мебевериновый спирт. Основной метаболит, циркулирующий в плазме – деметилированная карбоновая кислота (ДМКК). Период полувыведения в равновесном состоянии ДМКК составляет 5,77 ч. Для капсул пролонгированного действия 200 мг свойства длительного высвобождения подтверждаются относительно низкой Сmax и более длительном t max. При приеме повторных доз (200 мг 2 раза в день) Сmax ДМКК составляет 804 нг/мл, t max составляет около 3 часов. Среднее значение относительной биодосупности составляет 97%.
Выведение
Мебеверин как таковой не выводится из организма, а метаболизируется полностью, его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками, мебевериновый спирт так же выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде ДМКК.
Показания к применению
Симптоматическое лечение болей и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами кишечника и желчевыводящих путей.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Рекомендуется принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером), запивая достаточным количеством воды, не разжевывая. В случае пропуска одной или более доз пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенные дозы не следует принимать дополнительно к регулярному приему. Длительность применения не ограничена.
Специальные популяции.
Исследования по дозированию у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не проводились. Основываясь на существующих постмаркетинговых данных специфического риска для лиц пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не выявлено. Нет необходимости в коррекции дозы для вышеуказанных групп пациентов.
Побочное действие
Сообщения о нежелательных реакциях при применении мебеверина были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер, для точной оценки частоты случаев данных недостаточно. Предполагаются аллергические реакции преимущественно со стороны кожи (данных недостаточно для оценки частоты случаев).
Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, экзантема.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата; паралитическая кишечная непроходимость; детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием достаточных данных по безопасности.
Передозировка
Симптомы: при передозировке возможно возбуждение ЦНС. В случае передозировки мебеверином симптомы или отсутствовали, или были легкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического или кардиоваскулярного происхождения.
Лечение: симптоматическое. Специфический антидот неизвестен. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которую диагностировали в течение 1 ч с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.
Особые указания и меры предосторожности
Препарат не вызывает обычные антихолинергические побочные эффекты, он может применяться пациентами с гипертрофией предстательной железы и глаукомой.
Применение при беременности и в период лактации
Исследования на животных не выявили тератогенного влияния мебеверина. Исследования репродуктивной токсичности у животных являются недостаточными. Нет клинических данных относительно влияния на мужскую или женскую фертильность, однако исследования на животных не свидетельствуют о вредных эффектах мебеверина.
Не рекомендуется применять препарат в течение периода беременности.
Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко. Не следует принимать препарат в период кормления грудью.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет данных о каком-либо влиянии Мебеверина–ЛФ на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нет данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.