ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
МИЛАГИН
Милагин относят к антибиотикам группы линкозамидов. Подавляет синтез белка в микробной клетке путем связывания с 50S-субъединицами рибосом. При местном интравагинальном применении проявляет бактерицидное действие. Милагин активен по отношению ко многим грамположительным и грамотрицательным анаэробам, грамположительным аэробам. Проявляет высокую активность в отношении микроорганизмов, вызывающих бактериальный вагиноз: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma spp., Ureaplasma spp., Chlamydia trachomatis, Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., Haemophylus spp., Corynebacterium spp. Фармакокинетика. Клиндамицина фосфат в организме быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, проявляющего антибактериальную активность. При интравагинальном применении в системный кровоток попадает около 30% клиндамицина, кумуляции при длительном применении не выявлено. Т½ при вагинальном применении составляет 1,5–2,6 ч.
Показания к применению:
Милагин предназначен для лечения бактериального вагиноза (предыдущие названия – гемофильный вагинит, гарднерелезный вагинит, неспецифический вагинит, коринебактериальный вагинит или анаэробный вагиноз).
Способ применения:
Применять по одному суппозиторию Милагин интравагинально 1 раз в сутки на ночь на протяжении 3 дней подряд. Суппозиторий освобождают от контурной упаковки и вводят глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или на корточках.
Следует обратить внимание на официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.
Побочные действия:
Указанные побочные реакции от применения препарата Милагин отмечаются менее чем у 10% пациентов.
Со стороны мочеполовой системы: вульвовагинальные расстройства, вульвовагинальные раздражения, боль во влагалище, вагинальный кандидоз, нарушение менструального цикла, выделения из влагалища, дизурия, пиелонефрит, вагинит/вагинальные инфекции.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в меcте введения, лихорадка, генерализованная боль, локализованный отек, боль в боковой области живота, головная боль.
Инфекции и инвазии: вагинальный кандидоз, грибковые инфекции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе.
Со стороны кожи и слизистых оболочек: зуд (не в месте введения), сыпь, зуд (в месте введения). Следующие побочные реакции наблюдали при системном применении клиндамицина, которые с медицинской точки зрения являются значимыми, наблюдались менее чем у 0,01% пациентов.
Со стороны крови и лимфатической системы: временная нейтропения (лейкопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.
Гепатобилиарные расстройства: желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, подобная к синдрому Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Противопоказания:
Милагин противопоказан к применению при повышенной чувствительности к линкомицину, клиндамицину или другим компонентам препарата, которые содержат твердый жир. Регионарный энтерит, язвенный колит и антибиотикоассоциированный колит в анамнезе.
Беременность:
В период I триместра беременности Милагин не рекомендуется применять из-за отсутствия исследований.
Интравагинальное применение суппозиториев клиндамицина фосфата во II триместре беременности, а также системное применение клиндамицина во II и III триместрах не приводило к каким-либо патологическим эффектам со стороны плода, поэтому его можно применять в случае явной необходимости.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. При рассмотрении вопроса о назначении клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев во время кормления грудью следует взвешенно оценивать соотношение риска и пользы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Нет данных о совместном применении с другими препаратами для интравагинального введения препарата Милагин.
Не рекомендуется использовать презервативы из латекса во время лечения препаратом. Данных о влиянии препарата на диафрагмы из латекса нет. Клиндамицина фосфат имеет свойства нейромышечного блокатора, что может усилить и удлинить действие других нейромышечных блокаторов.
Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Клиндамицин относится к антибиотикам группы линкозамидов. Подавляет синтез белка в микробной клетке путем связывания с 50S субъединицами рибосом. При местном интравагинальном применении проявляет бактерицидное действие. Клиндамицин активен по отношению ко многим грамположительным и грамотрицательным анаэробам, грамположительным аэробам. Высокоактивен по отношению к микроорганизмам, вызывающим бактериальный вагиноз: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma sрр., Ureaplasma sрр., Chlamydia trachomatis, Peptostreptococcus sрр., Bacteroides sрр., Haemophylus sрр., Corynebacterium sрр.. Фармакокинетика. Клиндамицина фосфат в организме быстро гидролизируется с образованием клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность. При интравагинальном применении в системное кровообращение попадает около 30% (6,5-70%) клиндамицина, но его системной аккумуляции при продолжительном применении не выявлено, период системного полувыведения при вагинальном применении составляет 1,5-2,6 часа.
Передозировка:
Случаи передозировки при выполнении рекомендаций по применению препарата Милагин неизвестны. При случайном приеме препарата внутрь возможно возникновение эффектов, связанных с терапевтическими концентрациями клиндамицина в крови.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска:
Суппозитории вагинальные 100 мг стрип, № 3
Состав:
Действующее вещество: клиндамицин; 1 суппозиторий содержит 100 мг клиндамицина фосфата в пересчете на клиндамицин; вспомогательное вещество: липофильная основа.
Дополнительно:
Перед или сразу после начала применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококки.
Применение вагинальных суппозиториев с клиндамицином может вызвать рост нечувствительных микроорганизмов, в том числе дрожжевых грибов.
Применение клиндамицина, как и других антибактериальных средств, может вызвать диарею, а в некоторых случаях - псевдомембранозный колит, который может быть как умеренным, так и жизнеугрожающим. Если при применении Милагина развивается выраженная или длительная диарея, то данный препарат следует отменить, провести соответствующие диагностические процедуры и в случае необходимости назначить антибактериальное лечение. Препараты, угнетающие перистальтику, в этом случае противопоказаны. При наличии в анамнезе колита, вызванного антибиотиками, Милагин следует применять с осторожностью. В подобных случаях рекомендуется тщательно взвесить пользу от лечения бактериального вагиноза и потенциальный риск возникновения псевдомембранозного колита.
Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии Милагином не следует вступать во влагалищные половые отношения, а также не использовать виды изделия, предназначенные для интравагинального введения (например тампоны, средства для спринцевания).
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, таких как презервативы или противозачаточные вагинальные диафрагмы. Поэтому использовать подобные изделия во время и на протяжении 72 часов после лечения Милагином не рекомендуется. Почти 30% (6,5-70%) дозы клиндамицина всасывается в системный кровоток после применения вагинальных суппозиториев.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.