ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
МИЛДРОНАТ
Код ATX: C01EB22 (Meldonium)Активное вещество: мельдоний (meldonium)Форма выпуска и состав
Капсулы твердые желатиновые, размер №1, белого цвета; содержимое капсул - белый кристаллический порошок со слабым запахом; порошок гигроскопичен.1 капс. - мельдония дигидрат 250 мг
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 13.6 мг, кремния диоксид коллоидный - 5.4 мг, кальция стеарат - 2.7 мг.Состав оболочки капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид (Е171) - 2%, желатин - до 100%.10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.Капсулы твердые желатиновые, размер №00, белого цвета; содержимое капсул - белый кристаллический порошок со слабым запахом; порошок гигроскопичен.1 капс. - мельдония дигидрат 500 мг
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 27.2 мг, кремния диоксид коллоидный - 10.8 мг, кальция стеарат - 5.4 мг.Состав оболочки капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид (Е171) - 2%, желатин - 98%.Упаковка
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа:
Препарат, улучшающий метаболизм и энергообеспечение тканейФармако-терапевтическая группа:
Метаболическое средствоФармакологическое действие
Мельдония дигидрат является синтетическим аналогом гамма-бутиробетаина, вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.Механизм действия определяет многообразие фармакологических эффектов препарата: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие.Ингибирует гамма-бутиробетаингидрооксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот - производных ацилкарнитина и ацилкофермента А. В условиях ишемии мельдоний восстанавливает равновесие между процессами доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта АТФ; одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами.Обладает кардиопротекторным действием, нормализует метаболизм миокарда. При остром ишемическом повреждении миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности препарат повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии.При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.Эффективен при сосудистой и дистрофической патологии глазного дна.Оказывает тонизирующее действие на ЦНС, устраняет функциональные нарушения соматической и вегетативной нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь мельдония дигидрат быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет 78%. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема внутрь.Метаболизм и выведение
Метаболизируется, главным образом, в печени с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. T1/2 при приеме внутрь составляет 3-6 ч и зависит от дозы.Показания
Капсулы 500 мг
— в составе комплексной терапии ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности, дисгормональной кардиомиопатии;— в составе комплексной терапии подострых и хронических нарушений мозгового кровообращения (инсульт и цереброваскулярная недостаточность);— сниженная работоспособность;— умственное и физическое перенапряжение (в т.ч. у спортсменов);— синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).Капсулы 250 мг
— сниженная работоспособность;— умственное и физическое перенапряжение.Режим дозирования
В связи с возможностью развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется применять в первой половине дня и не позже 17.00 (при приеме несколько раз в сутки).При ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности в составе комплексной терапии препарат назначают внутрь в дозе 0.5-1 г/сут, кратность применения 1-2 раза/сут. Курс лечения - 4-6 недель.При дисгормональной кардиомиопатии Милдронат® в составе комплексной терапии назначают внутрь по 500 мг/сут. Курс лечения - 12 дней.При подострых нарушениях мозгового кровообращения (инсульт и цереброваскулярная недостаточность) после окончания курса инъекционной терапии препаратом Милдронат® продолжают принимать в составе комплексной терапии внутрь по 0.5-1 г/сут, применяя всю дозу однократно или разделив ее на 2 приема. Курс лечения - 4-6 недель.При хронических нарушениях мозгового кровообращения препарат принимают в составе комплексной терапии внутрь по 0.5 г/сут. Общий курс терапии - 4-6 недель. Повторные курсы возможны после консультации с врачом (обычно 2-3 раза в год).При сниженной работоспособности, умственном и физическом перенапряжении (в т.ч. у спортсменов) назначают внутрь по 500 мг 2 раза/сут. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости терапию повторяют через 2-3 недели.Спортсменам рекомендуют применять по 0.5-1 г 2 раза/сут перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительный период - 14-21 день, в период соревнований - 10-14 дней.При абстинентном синдроме при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма) препарат назначают внутрь по 500 мг 4 раза/сут. Курс лечения - 7-10 дней.Побочное действие
Мельдоний, как правило, хорошо переносится. Однако у восприимчивых пациентов, а также в случаях превышения рекомендуемой дозы возможно возникновение нежелательных реакций.Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со следующей градацией частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно).Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна - эозинофилия.Со стороны иммунной системы: часто - аллергические реакции (покраснение кожи, высыпания, зуд, припухлость).Со стороны нервной системы: часто - головные боли; частота неизвестна - возбуждение.Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, снижение АД.Со стороны пищеварительной системы: часто - диспептические явления.Прочие: частота неизвестна - общая слабость.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.Противопоказания к применению
— повышение внутричерепного давления (в т.ч. при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);— беременность;— период лактации (грудного вскармливания);— повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата.С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях печени и/или почек.Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата при беременности не установлена. Во избежание возможного неблагоприятного влияния на плод не следует назначать Милдронат® при беременности.Выделение мельдония дигидрата с грудным молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены. При необходимости применения препарата Милдронат® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять при заболеваниях печени.Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять при заболеваниях почек.Применение у детей
Противопоказан к применению в детском и подростковом возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).Особые указания
Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата. При необходимости длительного (более месяца) применения препарата необходимо проконсультироваться со специалистом.Использование в педиатрииНет достаточных данных о применении препарата Милдронат® у детей и подростков в возрасте до 18 лет.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиНет данных о неблагоприятном воздействии препарата Милдронат® на способность управлять транспортными средствами и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось. Препарат малотоксичен и не вызывает тяжелых нежелательных реакций.Симптомы: снижение АД, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.Лечение: проведение симптоматической терапии. При тяжелой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек.Лекарственное взаимодействие
Милдронат® усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов.Милдронат® можно комбинировать с пролонгированными формами нитратов, другими антиангинальными препаратами, антикоагулянтами и антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретическими и бронхолитическими препаратами.Ввиду возможного развития тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином (для подъязычного применения) и антигипертензивными средствами (особенно альфа-адреноблокаторами и короткодействующими формами нифедипина).Одновременное применение препарата вместе с другими препаратами мельдония не допускается, поскольку может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций.Лекарственные формы
Капс. 250 мг: 40 шт.Капс. 500 мг: 20 или 60 шт.Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 4 года.Условия отпуска из аптек
Милдронат® капсулы 500 мг отпускается по рецепту.Милдронат® капсулы 250 мг отпускается без рецепта.Владелец регистрационного удостоверения:
ГРИНДЕКС, AO (Латвия)Представительство:
ГРИНДЕКС АО (Латвия)