ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
МОМЕДЕРМ
Состав
Действующее вещество : 1 г крема содержит мометазона фуроат 1 мг
Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, пропиленгликоля монопальмитостеарат, спирт стеариловый, цетеарет-20, алюминий крахмал октенилсукцината, титана диоксид (Е171), воск белый, парафин белый мягкий, фосфорная кислота концентрированная, вода очищенная.
Лекарственная форма
Крем.
Основные физико-химические свойства:
Белая или почти белая, однородная масса со специфическим запахом.
Фармакологическая группа
Кортикостероиды для местного применения в дерматологии.
Код АТХ D07A C13.
Фармакологические свойства
Фармакологические
Мометазона фуроат- синтетический ГКС для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативное эффектами.
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроат 0,1% является минимальной; примерно 0,4% дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитов было практически невозможно из-за небольшое количество, присутствующую в плазме крови и экскретах.
Показания
Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии кортикостероидами, в том числе псориаз (кроме распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей старше 2 лет.
Противопоказания
Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к мометазона фуроат или к любому из компонентов препарата или к другим ГКС. Момедерм® противопоказан при розацеа, акне вульгарис, атрофии кожи, периоральный дерматит, перианальном и генитальном зуде, пидгузкових высыпаниях, бактериальных (например, импетиго, пиодермиты), вирусных (например, герпес простой, герпес опоясывающий и ветряная оспа, простые бородавки, остроконечные кондиломы , контагиозный моллюск), паразитных и грибковых (например, кандида или дерматофит) инфекциях, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Момедерм® не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже.
Особые меры безопасности
Необходимы особые меры предосторожности при применении у пациентов с псориазом, когда местное лечение кортикостероидами может быть опасным, особенно из-за возможности рецидива болезни вследствие развития непереносимости, а также из-за риска развития пустулезной псориаза и общего токсического действия, вызванных нарушением целостности кожи.
ГКС могут влиять на развитие других болезней, может осложнить определения точного диагноза.
Содержит стеариловый спирт, который может вызвать местные реакции кожи (например, контактный дерматит).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Не установлена.
Особенности применения
В случае возникновения раздражений или сенсибилизации необходимо прекратить применение препарата и начать соответствующее лечение.
В случае развития сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующее противогрибковое или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение крема Момедерм® следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.
Системная абсорбция при местном применении различных ГКС может привести к оборотного угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.
Пациентов, принимающих местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, нужно периодически проверять на наличие угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме и в других средах, кроме мочи.
Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС, особенно у младенцев и детей.
Не следует применять окклюзии у детей или на лицо. Следует избегать попадания крема на слизистые оболочки.
При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возвращения симпомы в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата путем, например, лечение с перерывами, вплоть до полного прекращения применения крема.
ГКС могут изменять признаки некоторых поражений и усложнять определение соответствующего диагноза, также будет задерживать выздоровление.
Крем Момедерм® не предназначен для офтальмологического применения, включая нанесение на веки. Нельзя допускать попадания препарата в глаза.
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, а также стеариловый спирт, может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Применение в период беременности или кормления грудью
Во время беременности и кормления грудью препарат следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения крема на больших участках кожи или в течение длительного периода. Достаточных доказательств безопасности препарата для женщины во время беременности нет. Как и с другими ГКС местного применения, Момедерм® следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызвать значительную системную абсорбцию, что образует количество препарата, которая может быть обнаружена в грудном молоке. Момедерм® следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или применения в течение длительного периода, кормление грудью необходимо прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Не установлена.
Способ применения и дозы
Крем Момедерм® наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Продолжительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.
Использование местных кортикостероидов детям и на лице необходимо ограничить минимальным количеством сравнению с эффективными терапевтическими режимами, при этом длительность лечения не должна превышать 5 дней.
Дети. Детям в возрасте от 2 лет препарат применяется только по назначению врача.
Так как у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия, который растет при нанесении на площади более 20% поверхности тела.
Рекомендуется применять наименьшую количество ГКС, необходимую для получения терапевтического эффекта. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение ГКС может задерживать рост и развитие ребенка.
Безопасность применения препарата Момедерм® у детей в течение более 6 недель не изучалась.
Существуют лишь ограниченные данные по лечению детей младше 2 лет.
Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванном ношением подгузников.
Крем следует применять окклюзионные повязки, если только это не предписано врачом, а также наносить на участки под подгузники или трусы, которые не пропускают влагу.
Передозировка
Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, может проявиться во вторичной недостаточности надпочечников, которая обычно является обратимой.
В случае угнетения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или же применять ГКС с меньшей активностью или отменить препарат.
Содержание стероида в каждом контейнере настолько мал, что в случае маловероятного случайного проглатывания препарата токсический эффект будет почти незаметным или отсутствовать.
Побочные реакции
Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением Момедерму®, по системам органов и частоте: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, ≤1 / 10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, ≤1 / 1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии : очень редко- фолликулит; неизвестно-инфекции, фурункулы.
Со стороны нервной системы: очень редко- чувство жжения; невидомо- парестезии
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко-зуд невидомо- контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит угревая, атрофия кожи.
Общие нарушения и реакции в месте нанесения: невидомо- боль в месте нанесения.
Пропиленгликоль и стеариловый спирт, входящих в состав препарата могут вызвать раздражение кожи и местные кожные реакции.
Местные побочные реакции, о которых редко сообщалось при применении топических дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, стрии, обострение заболевания, эритема, потницу и телеангиэктазии, папулезные, пустулезные высыпания и ощущение покалывания.
Срок годности
2 года.
После вскрытия -4 недели.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Не замораживать.
Упаковка
По 15 г или 30 г крема в тубе.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Фармзавод Ельфа A.Т. / Pharmaceutical Work Jelfa SA
Местонахождение
58-500 м. Еленя Гура, ул. Винцентего Пола, 21, Польша.