МОВИПРЕП®
Регистрационный номер: ЛП-002630
Торговое название препарата: МОВИПРЕП® (MOVIPREP®)
Международное непатентованное название: -
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора
для приема внутрь
Состав
Саше А:
Действующие вещества: макрогол-3350 100,00 г, натрия сульфат
7,500 г, натрия хлорид 2,691 г, калия хлорид 1,015 г.
Вспомогательные вещества: аспартам (Е951) 0,233 г, ацесульфам
калия 0,117 г, ароматизатор лимонный V3938-1 N1 0,340 г.
Саше Б:
Действующие вещества: аскорбиновая кислота 4,700 г, натрия
аскорбат 5,900 г.
Описание
Саше А: Порошок от белого до желтого цвета с характерным
запахом лимона.
Саше Б: Порошок от белого до светло-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: слабительное средство
Код АТХ: A06AD65
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Пероральный прием раствора электролитов, основанного на
макроголе, вызывает умеренную диарею, результатом которой
становится быстрое опорожнение содержимого толстой кишки.
Макрогол-3350, натрия сульфат и кислота аскорбиновая
оказывают осмотическое действие, вызывающее слабительный
эффект.
Макрогол-3350 увеличивает объем каловых масс, что ведет к
усилению перистальтики кишечника.
Электролиты, входящие в состав лекарственного препарата, а
также дополнительный прием жидкости препятствуют нарушению
водно-электролитного баланса.
Фармакокинетика
Макрогол-3350 не изменяется во время нахождения в кишечнике.
Он практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Абсорбированное количество макрогола-3350 выводится через
почки.
Кислота аскорбиновая всасывается в основном в тонком
кишечнике путем активного натрий-зависимого насыщаемого
транспорта. Существует обратная зависимость между полученной
дозой и абсорбированным процентом от дозы. При пероральном
приеме дозы в размере от 30 до 180 мг всасывается около
70-80 % от данной дозы. При последующем пероральном приеме
кислоты аскорбиновой в объеме до 12 г абсорбируется всего 2 г.
После перорального приема больших доз аскорбиновой кислоты
и в случае превышения ее концентрации в плазме 14 мг/л
абсорбированная аскорбиновая кислота выводится в основном в
неизмененном виде через почки.
Показания к применению
Подготовка к диагностическим исследованиям (эндоскопическому,
рентгенологическому и другим исследованиям кишечника) и
оперативным вмешательствам, требующим опорожнения
кишечника.
Противопоказания
• гиперчувствительность к любому из компонентов
препарата
• нарушение опорожнения желудка (гастропарез)
• кишечная непроходимость
• перфорация или риск перфорации органов
желудочно-кишечного тракта
• фенилкетонурия (из-за содержания в составе аспартама)
• дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (из-за
содержания в составе аскорбиновой кислоты)
• тяжелые воспалительные заболевания кишечника или
токсический мегаколон, являющийся осложнением
выраженных воспалительных процессов в кишечнике,
включая болезнь Крона и язвенный колит
• возраст до 18 лет
• бессознательное состояние
С осторожностью
• нарушенный рвотный рефлекс, склонность к аспирации
или отрыжке
• нарушения сознания
• дегидратация
• тяжелая сердечная недостаточность (III-IV
функциональный класс по классификации NYHA)
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
< 30 мл/мин)
• тяжелые острые воспалительные заболевания
• боль в животе неясной этиологии
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом
препарата МОВИПРЕП® обязательно проконсультируйтесь с
врачом.
Применение во время беременности и в период грудного
вскармливания
Опыт применения препарата МОВИПРЕП® во время беременности
и в период грудного вскармливания ограничен. Препарат
МОВИПРЕП® следует использовать только в случаях, если
предполагаемая польза для матери превышает потенциальный
риск для плода или ребенка (необходима консультация врача).
Способ применения и дозы
Внутрь. Для приготовления одного литра раствора препарата
необходимо содержимое одного саше А и одного саше Б
растворить в небольшом количестве воды, затем довести объем
раствора водой до одного литра. Для приготовления второго
литра раствора препарата необходимо содержимое оставшихся
второго саше А и второго саше Б растворить в небольшом
количестве воды, затем довести объем раствора водой до одного
литра. Общая доза составляет два литра раствора препарата
МОВИПРЕП®. Раствор можно принять однократно (два литра
вечером или два литра утром накануне исследования) или
поделить на два приема (один литр накануне вечером и один
литр утром). Перед оперативным вмешательством принимают
однократно два литра раствора препарата накануне вечером.
Приготовленный раствор следует выпить в течение 1-2 часов.
Во время прохождения курса подготовки настоятельно
рекомендуется дополнительно употребить
один литр другой жидкости (вода, бульон,
фруктовый сок без мякоти, безалкогольные
напитки, чай, кофе без молока). Прием
препарата и других жидкостей необходимо
прекратить за 1-2 часа до процедуры.
Не следует употреблять твердую пищу с
начала приема препарата МОВИПРЕП® и до
окончания клинической процедуры.
Побочное действие
Диарея является ожидаемым эффектом при подготовке
кишечника. Из-за характера воздействия препарата во время
подготовки кишечника к процедуре нежелательные эффекты
фиксируются у большинства пациентов. Несмотря на некоторые
отличия в конкретных случаях, самыми распространенными
побочными эффектами являются: тошнота, рвота, вздутие живота,
боль в животе, раздражение в области ануса и нарушения сна.
Как и при приеме других продуктов, в состав которых входит
макрогол, возможны различные аллергические реакции, включая
сыпь, крапивницу, зуд, отек Квинке и анафилактический шок.
Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты
встречаемости:
Очень частые: >1/10
Частые: >1/100, <1/10
Нечастые: >1/1000, <1/100
Редкие: >1/10000, <1/1000
Очень редкие: <1/10000
Неизвестно (невозможно оценить на основании полученных
данных)
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неизвестно: анафилактический шок.
Нарушения психики:
Частые: нарушения сна.
Нарушения со стороны нервной системы:
Частые: головокружение, головная боль;
Неизвестно: судороги, связанные с острой гипонатриемией.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Неизвестно: кратковременное повышение артериального
давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень частые: боль в животе, тошнота, вздутие живота,
раздражение в области ануса;
Частые: рвота, расстройство пищеварения;
Редкие: затрудненное глотание;
Неизвестно: метеоризм, позывы на рвоту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечастые: отклонения функциональных печеночных проб.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Неизвестно: зуд, крапивница, сыпь.
Общие расстройства:
Очень частые: недомогание;
Частые: озноб, жажда, голод;
Нечастые: дискомфорт.
Лабораторные исследования:
Неизвестно: изменение содержания электролитов, включая
снижение содержания бикарбоната в крови, гипер- и
гипокальциемия, гипофосфатемия, гипокалиемия и гипонатриемия
(чаще встречается у пациентов, применяющих сопутствующую
терапию, оказывающую влияние на почки, такую как ингибиторы
АПФ или диуретики) и изменение содержания хлоридов в крови.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов
усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты,
не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: тяжелая диарея, которая может привести к нарушению
водно-электролитного баланса.
Лечение: обычно достаточно употребить большое
количество жидкости, предпочтительно фруктовые соки. При
необходимости - внутривенное введение инфузионных растворов
для восстановления водно-электролитного баланса.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Диарея, вызванная приемом препарата МОВИПРЕП®, может
привести к нарушению абсорбции других одновременно
принимаемых препаратов. Лекарственные препараты, принятые
перорально в течение одного часа до начала слабительного
действия препарата (например, оральные контрацептивы),
выводятся из ЖКТ, не абсорбируясь.
Особые указания
Пациентам пожилого возраста, ослабленным или истощенным
пациентам с различными сопутствующими заболеваниями,
пациентам, склонным к аспирации либо отрыжке, с нарушением
сознания, особенно в случае, если препарат вводят через
назогастральный зонд, препарат следует применять под
медицинским контролем.
Влияние на способность управлять транспортными
средствами и механизмами
В период проведения курса подготовки к медицинским
манипуляциям препаратом МОВИПРЕП® рекомендуется
воздержаться от управления транспортными средствами и
другими механизмами (см. раздел «Побочное действие»).
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
По 111,896 г препарата в ламинированное саше А.
По 10,600 г препарата в ламинированное саше Б.
По одному саше А и саше Б в полиэтиленовый пакет. По два
пакета помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по
применению.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Восстановленный раствор хранить при
температуре не выше 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Восстановленный раствор - 24 часа.
Не использовать после истечения срока
годности.
Условия отпуска
По рецепту врача.