СОСТАВ
действующие вещества : парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, фенирамина малеат, аскорбиновая кислота;
1 саше содержит парацетамола 500 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, фенирамина малеата 20 мг, аскорбиновой кислоты 50 мг
вспомогательные вещества: натрия дигидрат, лимонная кислота, ароматизатор лимонный искусственный, краситель желтый D & C № 10 HS (Е 104), краситель красный FD & C № 40 HS (Е 129), крахмал 1500 кукурузный, кремния диоксид коллоидный, сахароза, сахар.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Порошок для орального раствора.
Основные физико-химические свойства: гранулированный сыпучий порошок, белого и различных оттенков желтого и / или оранжевого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА
Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.
Код АТХ N02B Е51.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика.
Парацетамол оказывает жаропонижающее, болеутоляющее и противовоспалительное действие.Подавляет синтез простагландинов в центральной нервной системе и блокирует проведение болевых импульсов. Хорошо абсорбируется, проникает через плацентарный барьер, в незначительном количестве попадает в грудное молоко.
Фенирамина малеат - блокатор Н 1 рецепторов, уменьшает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд в глазах и носу. Хорошо абсорбируется из пищеварительного тракта.
Фенилэфрина гидрохлорид - α-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.
Аскорбиновая кислота усиливает неспецифическую резистентность организма. Быстро абсорбируется из пищеварительного тракта.
Фармакокинетика.
Парацетамол метаболизируется системой цитохрома Р450, выводится почками, период полувыведения 1-4 часов. Продолжительность действия 3-4 часа.
Фенирамина малеат метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, период полувыведения - 16-18 ч, 70-83% выводятся почками.
Фенилэфрина гидрохлорид: начинает действовать быстро, его действие длится около 20 минут.Метаболизируется в печени или в желудочно-кишечном тракте, выводится почками.
Аскорбиновая кислота метаболизируется в печени, выводится почками.
ПОКАЗАНИЯ
Лечение симптомов острых респираторных инфекций и гриппа:
повышенной температуры тела
головной боли
заложенности носа,
насморка;
боли и ломота в мышцах.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к компонентам препарата тяжелые нарушения функции печени и / или почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм,заболевания крови лейкопения анемия тяжелые формы аритмии, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца, гипертиреоз острый панкреатит гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальный обструкция; бронхиальная астма; глаукома; тромбоз; тромбофлебит; сахарный диабет эпилепсиясостояния повышенного возбуждения; сопутствующее лечение ингибиторами МАО и лечения в течение 2 недель после прекращения их применения.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться - с холестирамином. При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например варфарин). Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют микросомальные ферменты печени и изониазид могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) - повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, дигоксин и сердечных гликозидов - приводит к аритмии и инфаркта. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками повышает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпин, метилдопа) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.
Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении ГКС, большие дозы уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров.Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2:00 после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит дисульфирам-алкогольную реакцию.
Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов. Одновременное применение фенирамина с снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем может значительно увеличить его угнетающее действие.
ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
Нельзя превышать рекомендованных доз.
Не применять одновременно с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и насморка (сосудосуживающими, парацетамолвмиснимы). С осторожностью назначать при болезни Рейно, артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, аритмиях, брадикардии, заболеваниях щитовидной железы, печени и почек, глаукоме, хронических болезнях легких, гипертрофии предстательной железы, феохромоцитоме и пациентам пожилого возраста. Риск гепатотоксичности повышается у лиц с алкогольными поражениями печени и у лиц, злоупотребляющих алкоголем. Препарат содержит фенилэфрин, который может привести к приступы стенокардии, и сахарозу, которая противопоказана пациентам с непереносимостью и нарушением всасывания фруктозы, глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтазы.
Если состояние пациента не улучшается, следует обратиться к врачу.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.Поскольку препарат может вызвать сонливость, при его применении не рекомендуется управлять автомобилем и работать с механизмами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Содержание саше растворить в стакане горячей воды (не кипятка) и выпить. Принимать препарат можно каждые 3-4 часа, но не более 3 саше в сутки.
Продолжительность лечения - до 5 дней.
Дети. Препарат противопоказан детям в возрасте до 14 лет.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
При передозировке парацетамола в первые 24 часа появляются бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. При приеме больших доз могут наблюдаться нарушения ориентации, возбуждение, головокружение, нарушение сна, сердечного ритма и панкреатит. В редких случаях сообщалось о ОПН с некрозом канальцев, проявляется болью в области поясницы, гематурией, протеинурией; нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит).
Прием взрослым 10 г или более парацетамола и более 150 мг / кг массы тела ребенком, особенно с алкоголем может привести к гепатоцеллюлярного некроза с развитием энцефалопатии, печеночной комы и летальным исходом. Первые клинические признаки гепатонекроза могут появиться через 12-48 ч после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.
При передозировке фенилэфрина возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия.
При передозировке фенирамина возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, атония кишечника. Угнетение ЦНС приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардии, артериальной гипотонии, коллапса).
При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, рвота, вздутие и боли в животе, зуд, кожные высыпания, повышенная возбудимость. Дозы более 3000 мг могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушение обмена цинка, меди, дистрофию миокарда, глюкозы в, кристаллурия, нефролитиаз.
Лечение: симптоматическая терапия. В течение 6:00 после передозировки необходимо провести промывание желудка, а в течение первых 8:00 - перорально ввести метионин или внутривенно цистеамина или N-ацетилцистеин.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, дерматит, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.
Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, тремор, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, нервная возбудимость, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, парестезии, шум в ушах, в отдельных случаях - кома, судороги, дискинезия, изменения поведения.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.
Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, запор, диарея, метеоризм, афты, гиперсаливация, геморрагии.
Гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, гипертрансаминаземия, как правило без желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, в т.ч. гемолитическая, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца).
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз, дизурия, задержка мочи и затруднение мочеиспускания.
Кардиальные нарушения: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце.
Другие: общая слабость.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
УПАКОВКА
По 1 саше без вложения во вторичную упаковку или по 10, 100 или 1000 саше в картонной коробке.
КАТЕГОРИЯ ОТПУСКА
Без рецепта - по 1 саше без вложения во вторичную упаковку или 10 саше в картонной коробке.
По рецепту - по 100 или 1000 саше в картонной коробке.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Фарметикс (2011) Инк., Канада / Pharmetics (2011) Inc., Canada.
МЕСТОНАХОЖДЕНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ЕГО АДРЕС МЕСТА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
3695 Аутороут дес Лаурентидес, Лаваль, Квебек Н7L 3H7, Канада /
3695 Autoroute des Laurentides, Laval, Quebec Н7L 3H7, Canada.
ЗАЯВИТЕЛЬ
Дельта Медикэл Промоушнз АГ, Швейцария / Delta Medical Promotions AG, Switzerland.
МЕСТОНАХОЖДЕНИЕ ЗАЯВИТЕЛЯ
26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцария / 26 Oetenbachgasse, Zurich CH-8001, Switzerland.