ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Нейпоген
Фармакологическое действие
Основа Нейпогена – филграстим – это белок высокой степени очистки, который состоит из 175 аминокислот и гена гранулоцитарного колониестимулирующего фактора. Препарат стимулирует выработку нейтрофилов костным мозгом и выход их в кровь. Эффективность медикамента является дозозависимой.
Нейпоген способствует восстановлению организма после химиотерапии, снижает тяжесть нейтропении. При использовании медикамента можно предупредить развитие инфекций и использование антибиотиков.
Показания к применению
Нейпоген используют при нейтропении, вызванной миелосупрессивной цитостатической химиотерапией при онкологических патологиях, кроме миелодиспластического синдрома и миелолейкоза хронического течения.
Препарат показан при нейтропении с клиническими проявлениями при трансплантации костного мозга и предшествующей ей миелоаблативной терапией.
Нейпоген эффективен для лечения нейтропении, при лечении острого миелолейкоза.
Медикамент эффективен после мобилизации кроветворных клеток крови больного человека и здорового донора.
Нейпоген рекомендуется использовать при нейтропении (врожденной, периодической, идиопатической), людям с тяжелыми и рецидивирующими инфекционными заболеваниями и ВИЧ-инфекцией.
Способ применения
Нейпоген вводить п/к или в/в инфузионно. Продолжительность инфузии может составлять от 15 минут до 1 суток.
Для инфузионного введения препарат можно разводить с 5% р-ром глюкозы. После разведения концентрация раствора должна быть более 2 мкг/мл, большее разведение препарата недопустимо.
Пациентам, получающим разведенный раствор до 15 мкг/мл, следует добавить человеческий сывороточный альбумин для получения конечной концентрации 2 мг/мл.
После цитостатической терапии (минимум через 24 часа) и остром миелоидном лейкозе рекомендуется использовать 5 мкг/кг/сутки 1 р./сутки. Лечение продолжать 11–38 дней до восстановления нормальных показателей уровня нейтрофилов в крови.
При миелобластной терапии с трансплантацией костного мозга используют по 10 мкг/кг/сут. с помощью непрерывных в/в или п/к инфузий. Лечение начинают через 24 часа после химиотерапии или операции по трансплантации. Длительность терапии – до 28 дней.
После мобилизации клеток крови у людей с злокачественным новообразованием Нейпоген нужно использовать п/к по 10 мкг/кг/сут. 1 р./сутки 5–7 дней. Через 24 часа после химиотерапии вводят по 5–10 мкг/кг/сутки 1 р./сутки до восстановления лабораторных показателей.
После извлечения клеток крови у донора Нейпоген нужно использовать п/к по 10 мкг/кг/сут. 1 р./сутки 4–5 дней.
Нейпоген при врожденной нейтропении назначают по 12 мкг/кг/сут. 1 р./сут. п/к. При периодической и идиопатической нейтропении используют 5 мкг/кг/сут. п/к 1 р./сутки. Лечение продолжают до восстановления нормальных показателей нейтрофилов. Дальнейшая терапия проводится инъекциями 1 р./сут. индивидуально установленной поддерживающей дозой, которую можно корректировать 2 раза в месяц.
ВИЧ-инфицированным пациентам назначают 1–4 мкг/кг/сут. 1 р./сут. п/к до достижения эффекта. Поддерживающая терапия заключается во введение 300 мкг/сут. 3 р./неделю.
Побочные действия
Часто лечение Нейпогеном сопровождается снижением аппетита, болью во рту, горле, суставах, костях и мышцах, одышкой, повышением активности лактатдегидрогеназы и уровня мочевой кислоты в крови, головной болью, кашлем, расстройством стула, диспепсией, повышением активности ферментов печени, носовыми кровотечениями, сыпью, алопецией, астенией и повышенной утомляемостью.
Использование препарата может спровоцировать гипотонию, гемоптизис, дизурию, остеопороз, гематурию, боль в груди.
Редко на фоне лечения развивается отек легких, дыхательная недостаточность, разрыв селезенки, спленомегалия, инфильтраты в легких, серповидно-клеточный криз, псевдоподагра, веноокклюзивная болезнь, повышение проницаемости капилляров, легочные кровотечения, нарушения, вызванные изменением количества жидкости в организме, острый респираторный дистресс-синдром, интерстициальная пневмония, кожный васкулит, обострение ревматоидного артрита, синдром Свита.
При введении Нейпогена возможно развитие реакции «трансплантат против хозяина».
При лечении возможно развитие аллергии с проявлениями сыпи, зуда, отека конечностей, спазмом бронхов и анафилактическим шоком.
Противопоказания
Нейпоген запрещено вводить людям с аллергией на состав раствора и филграстим.
Препарат противопоказан при врожденной нейтропении с вероятным развитием лейкемии.
Запрещено вводить раствор при химиотерапии для повышения дозировки последней.
С осторожностью Нейпоген следует использовать людям с серповидной анемией, поражением костей, врожденной непереносимостью фруктозы, вторичным острым миелолейкозом и пациентам после лечения высокими дозами химиопрепаратов.
Беременность
Нейпоген во время вынашивания ребенка можно использовать только после оценки возможного риска для ребенка.
Рекомендуется прекратить грудное кормление после назначения Нейпогена.
Лекарственное взаимодействие
Быстроделящиеся миелоидные клетки чувствительны к цитостатической терапии, поэтому вводить Нейпоген следует через 24 часа после использования препаратов химиотерапии.
Передозировка
Превышение рекомендуемой дозы Нейпогена не проявляется острыми симптомами.
Форма выпуска
Нейпоген выпускается в форме прозрачного раствора, расфасованного во флаконы по 1 мл для п/к и в/в введения или шприцы по 0,5 мл для п/к инъекций.
Раствор в шприцах по 30 млн. ЕД (0,30 мг) или 48 млн. ЕД (0,48 мг) филграстима выпускается в шприцах из гидролитического стекла со встроенной иглой. Одна упаковка состоит из 1 заполненного шприца с иглой. На каждую упаковку наклеена прозрачная этикетка с продольной цветной полосой для контроля вскрытия.
Раствор по 30 млн. ЕД (0,30 мг) филграстима в 1 мл разлит во флаконы по 1 мл. Все флаконы покрыты бесцветной пленкой с продольной цветной полосой для контроля первого вскрытия. Упаковка содержит 5 стеклянных флаконов.
Условия хранения
От + 2 до +8 градусов Цельсия. Открытый флакон хранению не подлежит.
Состав
Раствор Нейпоген изготовлен на основе филграстима и вспомогательных компонентов – уксусной кислоты, гидроксида натрия, сорбитола, полисорбата и воды для инъекций.
Фармакологическая группа
Лекарственные средства, применяемые для лечения злокачественных новообразований
Лекарственные средства, применяемые для коррекции побочных эффектов противоопухолевых препаратов
Стимуляторы лейкопоэза
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями гематологических и иммунологических нарушений, не классифицированных в других рубриках (B23.2)
Острый миелоидный лейкоз (C92.0)
Функциональные нарушения полиморфно-ядерных нейтрофилов (D71)
Другие нарушения белых кровяных клеток (D72)
Другие противоопухолевые препараты (Y43.3)
Действующее вещество: филграстим
АТХ: L03AA02
Производитель: Амджен
Дополнительная информация о производителе
Страна-производитель – Пуэрто-Рико, США.