Лекарственная форма и ее описание:
Розовато-оранжевая вязкая жидкость с ароматным запахом.
Состав:
1 г шампуня содержит в качестве действующего вещества 20 мг кетоконазола.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, двунатриевая соль лаурилэтоксисульфосукцината, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, гидролизованный коллаген, пропиленгликоль, натрия хлорид, бензиловый спирт, натрия гидроксид, понсо 4R (Е124), отдушка Рико 2606, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа: противогрибковое средство для местного применения
Код АТХ: D01A C08
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кетоконазол является синтетическим производным имидазолдиоксолана. Обладает противо-грибковым действием, механизм которого заключается в ингибировании биосинтеза основ-ного структурного компонента клеточной мембраны грибов - эргостерола. Вследствие этого нарушается липидный состав и проницаемость клеточной стенки, что вызывает гибель гриб-ковой клетки.
Кетоконазол активен в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp. и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).
Фармакокинетика
При наружном применении лекарственного средства кетоконазол практически не всасывается, при длительном применении концентрация его в крови не определяется, поэтому системным действием препарат не обладает.
Систематическое применение шампуня приводит к накоплению кетоконазола в кератине волос.
Показания к применению
Лечение и профилактика грибковых инфекций, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (прежнее название Pityrosporum), таких как:
- себорейный дерматит (перхоть);
- разноцветный (отрубевидный) лишай (локализованные формы).
Способ применения и дозы
Для наружного применения. Нанесите шампунь на пораженные участки и оставить на 3-5 минут, затем промыть водой.
Лечение:
- отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней;
- себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.
Профилактика:
- отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовое применение) перед наступлением лета;
- себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели.
Дети:
Эффективность и безопасность применения у детей до 12 лет не установлена.
Побочное действие
Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных).
Инфекции и инвазии
Нечасто: фолликулит.
Со стороны иммунной системы
Редко: повышенная чувствительность.
Очень редко: ангионевротический отек, крапивница.
Со стороны нервной системы
Нечасто: нарушения вкусовых ощущений.
Очень редко: парестезия.
Со стороны органов зрения
Нечасто: раздражение глаз, повышенная слезоточивость.
Редко: покалывание в глазах.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто: зуд и ощущение жжения, сухость кожи, изменение текстуры волос.
Нечасто: себорея/акне, телеангиэктазия, выпадение волос (алопеция), эритематозная сыпь, контактный дерматит, шелушение кожи.
Редко: волосы становятся излишне жирными или сухими.
Очень редко: изменение цвета волос (прежде всего у пациентов с химически поврежденны-ми или седыми волосами), покраснение лица.
Общие нарушения и реакции на месте применения
Часто: реакции на месте применения, пустулы на месте применения.
Нечасто: симптомы раздражения на месте применения, эритема и зуд в месте применения.
Очень редко: чувствительность кожи головы, раздражение кожи головы.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При местном применении кетоконазола исследования взаимодействия не проводились.
Передозировка
Так как лекарственное средство предназначено только для наружного применения, возможен лишь случайный прием внутрь, при котором следует применять только поддерживающие меры. Для предотвращения аспирации не следует вызывать рвоту или использовать промывание желудка.
Меры предосторожности
При назначении шампуня пациентам, применяющим местно глюкокортикоидные средства в течение длительного времени, во избежание синдрома отмены следует продолжить их ис-пользование с последующей постепенной отменой в течение 2-3 недель. Режим отмены в каждом конкретном случае определяется лечащим врачом.
Препарат предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания пре-парата в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
Беременность и лактация
Применение препарата при беременности не противопоказано, так как при наружном при-менении кетоконазол практически не всасывается в системный кровоток.
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами
Незофарм шампунь не оказывает воздействия на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Форма выпуска:
По 30,0 г и 50,0 г в тубах, помещенных вместе с листком-вкладышем в пачки из картона.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Лекарственное средство отпускают без рецепта врача.
Наименование и адрес производителя
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.