ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Нинларо
Описание
Ингибитор протеосом. Применяется для лечения множественной миеломы
Клинико-фармакологическая группа
Противоопухолевый препарат. Ингибитор протеосом.
Форма выпуска, описание
Препарат выпускается в форме капсул. Цвет капсул — светло-оранжевый (4 мг), светло-серый (3 мг) или светло-розовый (2,3 мг). На крышечке имеется надпись «Takeda». На корпусе пропечатана дозировка препарата (4/3/2,3 mg).
Состав
В 1 капсуле содержится действующее вещество иксазомиб 4, 3 или 2,3 мг.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, тальк, магния стеарат.
В состав капсульной оболочки входят желатин, диоксид титана, железа оксид желтый (капсулы по 4 мг), железа оксид черный (капсулы по 3 мг) или железа оксид красный (капсулы по 4 и 2,3 мг).
Печатная краска содержит шеллак, пропиленгликоль, калия гидроксид, железа оксид черный.
Показания
Нинларо применяется в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для лечения пациентов с множественной миеломой, которые уже получили не менее одного курса химиотерапии.
Фармакологическое действие
Иксазомиб ингибирует химотрипсин-подобную активность β5-субъединицы 20S протеасом. In vitro препарат индуцировал апоптоз клеток множественной миеломы. Противоопухолевую активность иксазомиб продемонстрировал в том числе в отношении миеломных клеток пациентов, имевших рецидив после многократных курсов химиотерапии. Комбинация Нинларо и леналидомида в экспериментах проявила синергический цитотоксический эффект.
Способ применения Нинларо (Иксазомиб)
Терапия проводится 28-дневными циклами. Нинларо следует принимать в 1, 8 и 15 дни лечебного цикла. Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в сутки. У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью суточная доза должна быть снижена до 3 мг. Капсулу проглатывают, запивая водой, за 1 час до или по крайней мере через 2 часа после еды. Прием должен быть организован примерно в одно и то же время суток. Если после употребления препарата у вас возникла рвота, не принимайте дополнительную дозу. Если вы забыли выпить капсулу, вы можете принять пропущенную дозу при условии, что до следующего запланированного приема осталось не менее 72 часов. Терапию необходимо проводить в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном. Леналидомид принимают по 25 мг ежедневно с 1 по 21 день лечебного цикла. Дексаметазон по 40 мг — в 1, 8, 15 и 22 дни цикла.
Побочные эффекты от приема Ninlaro (Ixazomib)
Наиболее часто (более чем в 20% случаев) отмечаются:
- диарея,
- запор,
- тромбоцитопения,
- периферическая нейропатия (чувство онемения или боли в конечностях),
- тошнота,
- периферические отеки,
- рвота,
- боли в спине,
- нарушения зрения, конъюнктивит или сухость глаз.
У 2-4% пациентов возможно развитие тяжелой тромбоцитопении. В редких случаях диагностируются тромбоцитопеническая пурпура, синдром задней тяжелой энцефалопатии, синдром Свита, синдром лизиса опухоли, поперечный миелит.
Особые указания и меры предосторожности
В период приема Ixazomib пациентам требуется постоянный мониторинг уровня тромбоцитов. Исследование крови должно проводиться по меньшей мере один раз в месяц. При выраженной тромбоцитопении может быть назначено переливание тромбоцитов. Обязательно сообщите врачу, если на фоне терапии у вас появятся следующие негативные симптомы:
чувство жжения, онемения или слабости в конечностях,
отеки,
сыпь,
пожелтение кожи или глазных склер.
Эти реакции корректируются путем уменьшения дозы препарата. При возникновении диареи, запора или тошноты вам должно быть назначено симптоматическое лечение. Нинларо оказывает токсическое воздействие на плод, поэтому не планируйте зачатие в период приема препарата. Пользуйтесь контрацептивными средствами на протяжении всей терапии и еще в течение 3 месяцев после ее завершения.
Беременность и лактация
Иксазомиб не рекомендуется принимать беременным женщинам. От кормлений грудью на период лечения необходимо отказаться.
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать одновременного назначения Нинларо с индукторами CYP3A (рифампицином, карбамазепином и др.).<
Хранение
Хранить при комнатной температуре в оригинальной упаковке. Не допускать нагревания капсул до температуры более 30ºС. Не замораживать.