Лекарственная форма и ее описание:
Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтоватый раствор
Состав:
1 мл препарата содержит в качестве действующего вещества 0,1 мг, 0,25 мг или 0,5 мг оксиметазолина в виде оксиметазолина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: макрогол 400, пропиленгликоль, натрия дигидрофосфат дигидрат, повидон (# поливинилпирролидон), динатрия эдетат, бензалкония хлорид, динатрия фосфат 12-водный, хлористоводородная кислота концентрированная или натрия гидроксид, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа: симпатомиметики
Код АТС: R01АА05
Фармакодинамика.
Оксиметазолин оказывает сосудосуживающее действие. При местном нанесении на воспаленную слизистую оболочку полости носа уменьшает ее отечность и выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита). При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа. При местном интраназальном применении лекарственное средство не обладает системным действием.
Фармакокинетика.
Оксиметазолин начинает действовать быстро, в течение нескольких минут. Продолжительность действия лекарственного средства до 12 часов.
Показания к применению
- лечение острых респираторных заболеваний, сопровождающихся насморком;
- аллергический ринит;
- вазомоторный ринит;
- для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа при евстахиите, среднем отите;
- для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.
Способ применения и дозы
Дети до 1 года:
Детям в возрасте до 4 недель - назначают по 1 капле Ноксивина® 0,1 мг/ 1 мл в каждый носовой ход 2-3 раза в день. С 5-ой недели жизни и до 1 года – 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в день.
Курс лечения - не более 7 дней.
Выполнение процедуры закапывания:
Перед применением лекарственного средства и через 5 минут после его применения необходимо очистить носовые ходы. Снять крышку с флакона перед использованием. Отклонить головку ребенка назад, кончик насадки перевернутого вверх дном флакона ввести аккуратно в один носовой ход, закапать одну каплю, аккуратно наклонить голову из стороны в сторону несколько раз. Затем повторить процедуру для второго носового хода. После использования очистить кончик насадки, закрыть крышкой флакон.
Флакон должен использоваться только одним лицом из-за риска передачи инфекции.
Детям от 1 года до 6 лет применяют Ноксивин® 0,25 мг/ 1мл по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Курс лечения - не более 7 дней.
Детям старше 6 лет и взрослым применяют Ноксивин® 0,5 мг/ 1 мл по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Курс лечения - не более 7 дней.
Применение у лиц пожилого возраста. Нет данных об особенностях применения препарата у данной категории пациентов.
Выполнение процедуры закапывания:
Перед применением лекарственного средства и через 5 минут после его применения необходимо очистить носовые ходы. Снять крышку с флакона перед использованием. Отклонить голову назад в положении сидя или лечь, кончик насадки перевернутого вверх дном флакона ввести аккуратно в один носовой ход, закапать 1-2 капли, аккуратно наклонить голову из стороны в сторону несколько раз. Затем повторить процедуру для второго носового хода. После использования очистить кончик насадки, закрыть крышкой флакон.
Флакон должен использоваться только одним лицом из-за риска передачи инфекции.
Побочное действие
Со стороны дыхательной системы.
Часто (≥ 1 % - < 10 %): жжение или сухость слизистой оболочки носа, чихание.
Нечасто (≥ 0,1% - <1%) после того, как эффект от применения лекарственного средства закончится - ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия), носовое кровотечение.
Очень редко (< 0,01 %): апноэ у младенцев.
Со стороны нервной системы.
Очень редко (< 0,01 %): бессонница, утомляемость (сонливость, седативный эффект), головная боль, беспокойство, галлюцинации (преимущественно у детей).
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Редко (≥ 0,01 % - < 0,1 %): местное назальное применения может вызвать системные эффекты, такие как пальпитация, учащение пульса и повышение артериального давления.
Очень редко (< 0,01 %): аритмия.
Со стороны костно-мышечной системы.
Очень редко (< 0,01 %): судороги (особенно у детей).
Со стороны иммунной системы.
Нечасто (≥ 0,1 % - < 1 %): аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, зуд).
Противопоказания
- атрофический ринит;
- закрытоугольная форма глаукомы;
- повышенная чувствительность к оксиметазолину и другим компонентам лекарственного средства;
- дети в возрасте до 1 года (капли Ноксивин® 0,5 мг/1 мл и 0,25 мг/1 мл);
- дети в возрасте до 6 лет (капли Ноксивин® 0,5 мг/1 мл);
- после трансфеноидальной гипофизэктомии или после другого хирургического вмешательства, которое затрагивает твёрдую мозговую оболочку.
Передозировка
После значительной передозировки или случайного приема внутрь могут возникнуть симптомы, связанные как с гиперактивными фазами, так и с фазами торможения центральной нервной системы (ЦНС):
Стимуляция ЦНС проявляется в беспокойстве, возбуждении, галлюцинациях и судорогах.
Угнетение ЦНС проявляется в снижении температуры тела, вялости, сонливости, коме.
Следующие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, потливость, бледность, спазмы, пальпитация, тахикардия, брадикардия, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, апноэ, отек легких, дыхательные расстройства, психические расстройства.
При передозировке у детей часто возникают нарушения со стороны ЦНС, сопровождающиеся судорогами, брадикардией, апноэ, артериальной гипотензией, гипертонией и возможным развитием комы.
Терапевтические мероприятия при передозировке: прием активированного угля (абсорбент), сульфат натрия (слабительное), промывание желудка, вентиляция легких. Не следует принимать вазопрессорные средства. При необходимости снижение температуры, противосудорожная терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном назначении блокаторов МАО, трициклических антидепрессантов – возможно повышение артериального давления. Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных эффектов.
Особые указания
Следует с осторожностью применять лекарственное средство у новорожденных и младенцев. Сообщалось о серьезных побочных реакциях (особенно апноэ) в этой возрастной группе. Передозировки следует избегать.
Использование лекарственного средства возможно только после реальной оценки польза/риск при:
- повышенном внутриглазном давлении, особенно при закрытоугольной глаукоме;
- тяжелых формах сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия);
- феохромоцитоме;
- нарушениях обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет);
- порфирии;
- гиперплазии предстательной железы;
- лечении ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и других лекарственных средств, которые влияют на повышение артериального давления.
Длительное применение и передозировка лекарственного средства может привести к ослаблению его эффекта. Злоупотребление этим лекарственным средством может вызывать:
- реактивную гиперемию слизистой оболочки носа (обратный эффект);
- хронический отек слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит);
- атрофию слизистой оболочки.
В связи с наличием в составе лекарственного средства бензалкония хлорида и пропиленгликоля существует риск развития бронхоспазма, раздражения слизистой оболочки носовой полости и кожи крыльев носа; при длительном применении развивается отек слизистой полости носа. При проявлении вышеперечисленных симптомов следует прекратить применение лекарственного средства или заменить на лекарственное средство, не содержащее данных компонентов.
Применение при беременности и кормлении грудью
При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозировку. Лекарственное средство должно применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
После длительного применения лекарственного средства в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или механизмами может снижаться.
Форма выпуска:
По 10 мл и 20 мл во флаконах пластмассовых, укупоренных насадкой-распылителем типа «Форсунка» или по 10 мл во флаконах полиэтиленовых, укупоренных крышкой винтовой с предохранительным кольцом и вставкой-капельницей, помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 0С до 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Лекарственное средство отпускают без рецепта врача.
Наименование и адрес производителя
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.