ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Нормосон
Лекарственная форма и ее описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.
Состав:
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: доксиламина сукцинат 15,0 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, лактоза моногидрат
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000
Фармакотерапевтическая группа:
Антигистаминные средства для системного применения. Аминоалкильные эфиры.
Код АТХ: R06AA09
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Доксиламин является антагонистом Н1–гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Оказывает снотворное, седативное и M-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает качество и продолжительность сна.
Фармакокинетика
Всасывание:
Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2 часа после приёма препарата внутрь.
Метаболизм и выведение:
Период полувыведения из плазмы крови составляет в среднем 10 часов.
Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путём деметилирования и N-ацетилирования.
Количество метаболитов, образующихся при распаде молекулы доксиламина сукцината, несущественно, так как 60% от введённой дозы обнаруживается в моче в неизменном виде.
Показания к применению
Периодически возникающая бессонница.
Способ применения и дозы
НОРМОСОН принимают внутрь по 1/2 -1 таблетке в день за 15-30 мин до сна. При необходимости по рекомендации врача доза может быть увеличена до двух таблеток.
Лицам с нарушениями функции печени или почек, пожилым или ослабленным пациентам, особо чувствительным к доксиламину, требуется уменьшить дозу.
Длительность применения препарата НОРМОСОН составляет от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется более пяти дней, лечение следует пересмотреть.
После приёма препарата НОРМОСОН важно позаботиться о достаточном времени для сна во избежание снижения скорости реакций на следующее утро.
Побочное действие
Частота возникновения побочных эффектов оценивается по следующей схеме: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны нервной системы: редко - сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена);
Со стороны органов зрения: редко- нарушение зрения;
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - учащённое сердцебиение.
Со стороны желудочно–кишечного тракта: редко - сухость во рту, запор.
Противопоказания
- повышенная чувствительность (аллергия) к доксиламина сукцинату или другим компонентам лекарственного средства;
- повышенная чувствительность (аллергия) к антигистаминным препаратам;
- закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление) в анамнезе, в т.ч. семейном;
- заболевания уретры и предстательной железы с затруднением мочевыделения;
- детский возраст до 15 лет;
- лактация.
Передозировка
При остром отравлении препаратом возникает сонливость и признаки антихолинэргических эффектов: возбуждение, синусовая тахикардия, покраснение лица и шеи, гипертермия, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту. Делирий, галюцинации, атетозные движения наблюдаются чаще у детей и могут являться предвестниками судорог, возникающих при тяжёлых отравлениях. Даже при отсутствии судорог при остром отравлении доксиламином существует вероятность возникновения рабдомиолиза, который может осложниться острой почечной недостаточностью. В этом случае необходимо проводить систематический контроль путём измерения уровня креатинфосфокиназы.
Лечение:
При передозировке проводится симптоматическое лечение. В качестве первой помощи рекомендуется приём активированного угля (50г для взрослых, 1г/1кг массы тела для детей).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Седативный эффект H1-антигистаминных средств усиливается под действием алкоголя. Снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций может представлять опасность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, поэтому во время лечения доксиламином необходимо избегать употребления алкогольных напитков и приёма лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Доксиламин в комбинации с атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовыми антидепрессантами, антихолинергическими противопаркинсоническими препаратами, атропиновыми спазмолитическими лекарственными средствами, дизопирамидом, фенотиазиновыми нейролептиками) повышает риск возникновения таких побочных эффектов как задержка мочи, запор, сухость во рту и т.д.
При совместном применении доксиламина с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему: производными морфина (обезболивающими средствами, применяемыми для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками (кроме бензодиазепинов), седативными антидепрессантами (амитриптилином, доксепином, миансерином, миртазапином, тримипрамином), седативными H1-антигистаминными препаратами, антигипертензивными препаратами центрального действия, баклофеном, пизотифеном, талидомидом.
Меры предосторожности.
Часто нарушения сна могут быть связаны с ухудшением общего самочувствия или психическими расстройствами и не требуют медикаментозной терапии снотворными лекарственными средствами, так как устраняются иными способами или лечением основного заболевания. Без предварительной консультации врача не следует длительно принимать НОРМОСОН для лечения хронических нарушений сна.
НОРМОСОН содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан в случаях врождённой галактоземии, синдроме мальабсорбции глюкозы и галактозы и при лактазной недостаточности.
Доксиламина сукцинат, как и все снотворные или седативные средства, может обострять ранее существовавший синдром ночного апноэ (увеличение числа и продолжительности остановок дыхания).
Доксиламина сукцинат остаётся в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения, как и все лекарственные средства. У лиц пожилого возраста или при наличии почечной или печёночной недостаточности период полувыведения может быть значительно увеличен. При неоднократном применении препарат и его метаболиты достигают равновесной концентрации намного позже и на гораздо более высоком уровне. Только при достижении равновесной концентрации можно оценить эффективность и безопасность лекарственного средства. Может потребоваться коррекция дозы.
Особенности применения у лиц пожилого возраста:
У данной категории лиц H1-гистаминные препараты следует применять с осторожностью из-за риска седации и/или головокружения, в результате чего увеличивается риск падений (например, при вставании по ночам) с последствиями, которые часто являются серьёзными для данной категории пациентов.
Кроме того, у лиц пожилого возраста и/или при наличии почечной или печёночной недостаточности возможно повышение концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих ситуациях рекомедуется коррекция дозы в сторону её снижения.
Применение в период беременности и кормления грудью
Во время беременности НОРМОСОН следует применять с осторожностью и после консультации с врачом. В случае применения препарата на поздних сроках беременности следует учитывать атропиноподобные и седативные свойства препарата при наблюдении за новорождённым.
Поскольку неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, не следует принимать данное лекарственное средство в период кормления грудью, из-за возможной седации или усиления возбуждения у новорождённого.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с опасными механизмами
Необходимо обратить внимание на риск возникновения дневной сонливости у лиц, управляющих автотранспортом и работающих с потенциально опасными механизмами. В особенности, при совместном приёме с алкоголем. Поэтому в период терапии НОРМОСОН необходимо избегать вождения автомобиля, работы с электрическим или механическим оборудованием и других потенциально опасных видов деятельности. При недостаточной продолжительности сна риск снижения внимания увеличивается.
Форма выпуска:
Таблетки, покрытые оболочкой.
В контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой № 10×1, № 10×3 или в банках № 30 из полиэтилентерефталата. Каждые 1 или 3 контурных ячейковых упаковки или банка помещаются вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту.
Наименование и адрес производителя
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон: (017) 398 02 46, тел./факс (017) 212 12 59.