Новапим инструкция по применению

Фармакологические свойства
цефалоспориновый антибиотик IV поколения с широким спектром бактерицидного действия. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий. Бактерицидное действие цефепима обусловлено угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефепим высокоустойчив к действию большинства β-лактамаз. Действует бактерицидно, включая большинство штаммов, резистентных к пенициллину или другим цефалоспориновым антибиотикам. Цефепим активен (как in vitro, так и in vivo) в отношении следующих микроорганизмов:
грамположительные аэробы — Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазы, неактивен в отношении метициллинрезистентных штаммов), S. epidermidis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы); другие штаммы стафилококков, включая S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А); S. bovis (группа D), Streptococcus viridans;
грамотрицательные аэробы — Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi), Enterobacter spp., включая E. aerogenes, E. sakazakii; Escherichia coli, H. influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы); H. parainfluenzae; Klebsiella spp., включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. oxaenae; Moraxella cacarrhalis (Branhamella catarrhalis, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы); Morganella morganii; Proteus spp., включая P. mirabilis, P. vulgaris; Pseudomonas spp., включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Serratia (включая S. marcescens, S. liquefaciens);
анаэробы — Clostridium perfringens; Mobiluncus spp.
Фармакокинетика. Цефепим полностью всасывается после в/м введения.
После однократного в/м или в/в введения цефепима наблюдаются следующие средние концентрации в плазме крови здоровых мужчин (мкг/мл):
Доза препарата Через 30 мин Через 1 ч Через 8 ч Через 12 ч
500 мг в/в 38,2 21,6 1,4 0,2
1 г в/в 78,7 44,5 2,4 0,6
2 г в/в 163,1 85,8 3,9 1,1
500 мг в/м 8,2 12,5 12,0 0,7
1 г в/м 14,8 25,9 26,3 1,4
2 г в/м 36,1 49,9 51,3 2,3
После однократного введения терапевтические концентрации цефепима определяются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, бронхиальном секрете, тканях желчного пузыря, аппендикса и предстательной железы. При воспалении мозговых оболочек проникает через ГЭБ. Связывание цефепима с белками плазмы крови ≤19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.
T½ цефепима — около 2 ч и не зависит от дозы препарата (при дозе 250 мг–2 г). У здоровых лиц при в/в введении в дозах до 2 г с интервалом 8 ч на протяжении 9 дней кумуляции препарата в организме не наблюдалось.
Цефепим метаболизируется с образованием N-метилпирролидина, который быстро превращается в соответствующий N-оксид. Около 80–85% цефепима экскретируется с мочой в неизмененном виде, главным образом за счет клубочковой фильтрации (общий клиренс препарата составляет около 120 мл/мин, средний почечный клиренс — 110 мл/мин), 1% — в виде N-метилпирролидина, 6,8% — в виде N-оксида и 2,5% — в виде эпимера цефепима.
У больных в возрасте старше 65 лет с неизмененной функцией почек нет необходимости корригировать дозу препарата.

Состав
активное вещество – цефепим гидрохлорид 575,96мг 1151,76мг
(эквивалентно цефепиму )** – 500мг 1000мг
вспомогательное вещество- L-аргинин 452,54мг 904,95мг
** смесь содержит 56% цефепима гидрохлорида и 44% L-аргинина

Показания
инфекции, вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами: инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхит, пневмонию); осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей (пиелонефрит); инфекции кожи и мягких тканей; интраабдоминальные инфекции (включая перитонит и инфекции желчевыводящих путей); фебрильная нейтропения.

Применение
для в/в и в/м инъекций. Дозу цефепима и путь введения устанавливают индивидуально в зависимости от чувствительности микроорганизмов, тяжести инфекции и функционального состояния почек.
Рекомендуемые дозы для взрослых с нормальной функцией почек (пациенты в возрасте старше 16 лет):
Заболевание Доза Частота введения Курс лечения (дней)
Инфекции мочевыводящих путей (осложненные и неосложненные) 500 мг–1 г в/в или в/м Каждые 12 ч 7–10
Инфекции кожи и мягких тканей 2 г в/в Каждые 12 ч 10
Пневмония 1–2 г в/в Каждые 12 ч 10
Интраабдоминальные инфекции 2 г в/в Каждые 12 ч 7–10
Фебрильная нейтропения 2 г в/в Каждые 8 ч 7
Дети в возрасте от 2 мес до 16 лет
Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых.
Обычная рекомендуемая доза — 50 мг/кг массы тела каждые 12 ч; при фебрильной нейтропении — 50 мг/кг каждые 8 ч.
У больных с нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) доза цефепима должна быть скорректирована. Начальная доза аналогична таковой для больных с нормальной функцией почек, после чего препарат применяют в поддерживающих дозах согласно таблице:
Клиренс креатинина (мл/мин) Рекомендуемые дозы
2 г каждые 8 ч 2 г каждые 12 ч 1 г каждые 12 ч
30 Средняя доза в коррекции не нуждается
10–30 1 г каждые 12 ч 1 г каждые 24 ч 500 мг каждые 24 ч
≤10 1 г каждые 24 ч 500 мг каждые 24 ч 250 мг каждые 24 ч
У больных, находящихся на гемодиализе, за 3 ч выводится из организма приблизительно 68% общего количества цефепима. После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При проведении перитонеального диализа цефепим можно применять в обычных начальных рекомендуемых дозах, то есть 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции, причем интервал между введениями составляет 48 ч.
Поскольку фармакокинетика цефепима у взрослых и детей имеет сходный характер, детям с нарушением функции почек рекомендуются те же изменения режима дозирования, что и взрослым.
В/в введение: растворяют 500 мг или 1 г цефепима в соответствующем объеме растворителя, который можно применять для в/в введения и совместим с цефепимом. Полученный р-р вводят в течение не менее 30 мин.
В/м введение: необходимую дозу цефепима растворяют в одном из следующих растворителей: 0,9% р-ре натрия хлорида, 5% р-ре декстрозы для инъекций, 0,5% или 1% р-ре лидокаина гидрохлорида для инъекций или стерильной бактериостатической воде для инъекций.
Доза для однократной в/в или в/м инъекции Объем растворителя Объем полученного р-ра
Содержимое 1 флакона
500 мг (в/в) 5,0 5,6
500 мг (в/м) 1,3 1,8
1000 мг (в/в) 10,0 11,3
1000 мг (в/м) 2,4 3,6
2000 мг (в/м) 10,0 12,5

Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, антибиотикам цефалоспоринового ряда, пенициллинам и другим β-лактамным антибиотикам, период беременности и кормления грудью.

Побочные эффекты
цефепим обычно хорошо переносится, но возможно развитие побочных эффектов.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе, диспепсия, кандидоз полости рта, колит (включая псевдомембранозный), изменение вкусовых ощущений; редко — гепатит и холестатическая желтуха.
Со стороны ЦНС и органов чувств: головокружение, головная боль, ощущение беспокойства, бессонница, парестезии, нарушение сознания, астения, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, вазодилатация, боль в области сердца, периферические отеки.
Со стороны дыхательной системы: кашель, боль в горле, одышка.
Изменения лабораторных показателей: повышение уровня АсАТ и АлАТ, общего билирубина в плазме крови, увеличение протромбинового времени.
Со стороны системы крови: анемия, эозинофилия, редко — нейтропения и лейкопения.
Местные реакции: флебит, воспаление в месте введения.
Аллергические реакции: анафилактический шок, зуд, сыпь, повышение температуры тела.
Другие: боль в спине, вагинит, повышенная потливость, развитие суперинфекций.

Особые указания
применять только свежеприготовленный р-р. С осторожностью применяют препарат в комбинации с другими антибиотиками в связи с риском развития реакций повышенной чувствительности.
Период беременности и кормления грудью. Нет данных о безопасности применения цефепима в указанный период.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами. Возможно повышение скорости психомоторных реакций, поэтому следует воздерживаться от данных видов деятельности во время приема цефепима.

Взаимодействия
одновременное применение цефепима с аминогликозидами или диуретиками может привести к развитию нефротоксического эффекта.

Передозировка
энцефалопатия, судороги у пациентов с почечной недостаточностью.
Лечение: гемодиализ и симптоматическая терапия.

Условия хранения
при температуре не выше 25 °С.