ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Омегавен
Форма выпуска
Эмульсия для инфузий
Состав
100 мл содержат:
Активные вещества: высокоочищенный рыбий жир глубоководных северных рыб 10,0 г (в том числе эйкозапентаеновая кислота 1,25-2,82 г, докозагексаеновая кислота 1,44-3,09 г), α-токоферол 0,150 –0,296 г;
Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка 1,2 г, глицерол 2,5 г, натрия олеат 0,03 г, натрия гидроксид (до рН=7,5-8,7), вода для инъекций.
Упаковка
10 флаконов по 50 и 100 мл.
Фармакологическое действие
Омегавен - препарат для парентерального применения, в составе которого содержатся длинноцепочечные омега-3-жирные кислоты, которые частично включаются в липиды плазмы и тканей. Докозагексаеновая кислота является важным компонентом структурных фосфолипидов клеточных мембран, эйкозапентаеновая кислота - предшественник для синтеза эйкозаноидов: простагландинов, тромбоксанов, лейкотриенов и других липидных медиаторов.
Полиненасыщенные жирные кислоты семейства омега-3 влияют на биофизические характеристики клеточных мембран путем изменения состава фосфолипидов и содержания холестерина, что улучшает текучесть мембраны. Сопутствующее повышение способности к деформации клеток крови может являться объяснением улучшения реологических свойств крови при потреблении рыбьего жира или введении Омегавена. Кроме того, полиненасыщенные жирные кислоты семейства омега-3 модифицируют функцию мембранных ферментных систем, рецепторов, а также передачу импульсов.
Омега-3 жирные кислоты, включенные в состав комплексной терапии, улучшают течение воспалительных заболеваний кишечника, псориаза, атопического дерматита, сепсиса, ожогов, послеоперационных состояний, онкологических заболеваний.
Омегавен оказывает иммуномоделирующий эффект: восстанавливает соотношения медиаторов воспаления липидной природы (в т.ч простагландинов, тромбоксанов, лейкотриенов, цитокинов).
Наиболее важными являются длинноцепочечные жирные кислоты семейства омега-3: эйкозапентаеновая кислота (С20:5ω-3) и докозагексаеновая кислота (С22:6ω-3). Способность человеческого организма синтезировать эйкозапентаеновую и докозагексаеновую кислоту очень низкая. Следовательно, эйкозапентаеновая кислота и докозагексаеновая кислота должны поступать извне естественным путем с пищей или в/в.
Глицерол, содержащийся в Омегавене, используется для образования энергии или реэстерифицируется вместе со свободными жирными кислотами в печени с формированием триглицеридов.
Фосфолипиды яичного желтка включаются в клеточные мембраны, являясь незаменимыми компонентами для поддержания их целостности, или гидролизуются.
Лечебный эффект при в/в пути введения жирных кислот семейства омега-3 характеризуется быстрым началом действия и высокой эффективностью при острых заболеваниях.
Фармакокинетика
Размер липидных глобул, вводимых с Омегавеном, и биологические свойства идентичны таковым для физиологических хиломикронов в крови.
У здоровых добровольцев (мужчин) период полужизни триглицеридов, вводимых в/в с Омегавеном составил 54 мин.
Омегавен, показания к применению
Профилактика и лечение недостаточности омега-3-жирных кислот в комплексной терапии воспалительных заболеваний кишечника, сепсиса, ожогов, кахексии (при онкологических, кардиологических заболеваниях), в послеоперационном периоде, при состояниях, когда энтеральное введение ограничено; парентеральное питание взрослых с включением омега-3-жирных кислот, особенно эйкозапентаеновой и докозагексаеновой, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания
тяжелые геморрагические нарушения;
острые жизнеугрожающие состояния, такие как коллапс и шок, острая стадия инфаркта миокарда, инсульт, эмболия, кома неясного генеза;
аллергические реакции на рыбный или яичный белок;
детский возраст.
Общие противопоказания для проведения парентерального питания
гипокалиемия;
гипергидратация;
гипотоническая дегидратация;
ацидоз.
С осторожностью: следует назначать препарат пациентам, одновременно получающим антикоагулянтную терапию, при нарушении метаболизма липидов, неконтролируемом сахарном диабете, пациентам с тяжелой печеночной или тяжелой почечной недостаточностью.
Способ применения и дозы
Внутривенно, для инфузии в центральную или периферическую вену.
Флакон перед употреблением следует встряхнуть. Когда Омегавен назначается/используется с другими инфузионными средами (например растворы аминокислот, углеводы) через обычную систему для в/в вливаний, должна быть гарантирована совместимость применяемых растворов и эмульсий.
Суточная доза — 1–2 мл/кг/сут препарата Омегавен, что соответствует 0,1–0,2 г/кг рыбьего жира. Это примерно равно 70–140 мл препарата Омегавен для пациента массой 70 кг.
Максимальная суточная доза — 2 мл/кг/сут.
Максимальная скорость инфузии. Скорость инфузии не должна превышать 0,5 мл/кг/ч, что соответствует 0,05 г/кг/ч рыбьего жира. Необходимо не превышать максимальную скорость инфузии, иначе может наблюдаться значительное повышение концентрации триглицеридов в сыворотке крови.
Омегавен можно назначать одновременно с другими жировыми эмульсиями. На основе рекомендуемого общего суточного потребления жиров, равного 1–2 г/кг, доля рыбьего жира, вводимого с препаратом Омегавен, должна составлять 10–20% этого потребления.
Побочные действия
Со стороны свертывающей системы крови: удлинение времени кровотечения и угнетение (замедление) агрегации тромбоцитов.
Прочие: редко - рыбный привкус во рту.
Побочные эффекты, наблюдаемые при инфузии любых жировых эмульсий:незначительное повышение температуры тела, ощущение жара и/или холода, озноб, гиперемия или цианоз, анорексия, тошнота, рвота, одышка, головная боль, боль в груди, спине, пояснице, оссалгии, повышение или снижение АД, анафилактические реакции (например, эритема); в единичных случаях - приапизм.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Омегавена с антикоагулянтами возможно усиление действия последних.
Фармацевтическое взаимодействие
Омегавен совместим с другими жировыми эмульсиями, в т.ч. с препаратами жирорастворимых витаминов, а также с препаратами водорастворимых витаминов, предназначенными для добавления в растворы для парентерального питания.
Фармацевтическая несовместимость может появиться при добавлении поливалентных катионов (например, кальций), особенно в сочетании с гепарином.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C. Не замораживать!
Срок годности
1,5 года