Инструкция
по медицинскому применению препарат
Омник Окас
Состав:
1 таблетка содержит тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг.Другие составляющие: макрогол – 7 000 000, макрогол – 8 000, магния стеарат, вода очищенная, опадры жёлтый.Форма выпуска:
Таблетки, покрытые оболочкой, с контролированным высвобождением.Фармакотерапевтическая группа:
Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты альфа-адренорецепторов. Код АТС G04C A02.Действие лекарства. Фармакодинамика:
Омник Окас выборочно и конкурентно блокирует постсинаптические альфа1- адренорецепторы, особенно альфа1А и альфа1D подтипы, которые находятся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатический части уретры и детрузора. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатический части уретры и улучшения выделение мочи. При этом одновременно уменьшаются симптомы обструкции (опорожнения) и раздражения (наполнения), связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Описанный влияние на симптомы обструкции и раздражения сохраняется при длительном применении.Способность альфа1А-адреноблокаторов снижать артериальное давление связана с снижением периферического сопротивления. Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг не вызывает клинически значимо снижение системного артериального давления (артериального давления) как у больных артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным начальным артериального давления.Фармакокинетика:
Абсорбция. Омник Окас представляет собой таблетку пролонгированного действия с контролированным высвобождением на основе матриксу с использованием геля неионного типа. Форма Окаса обеспечивает долговременное и медленное высвобождение тамсулозина, что дает экспозицию с слабыми колебаниями в течение 24 часов. После перорального приема 57% тамсулозина абсорбируется в кишечнике. Скорость и размер абсорбции не зависят от приема еды.Тамсулозин демонстрирует линейную фармакокинетику. После однократного приема Омника Окаса натощак максимальная концентрация действующего вещества в плазме наблюдается через 6 часов. В одинаковом состоянии, который достигается на четвертый день приема препарата, пик концентрации наблюдается через 4-6 часов независимо от приема еды. Пик концентрации в плазме повышается с 6 нг/мл после первого приема до 11 нг/мл в одинаковом состоянии.Как результат длительного высвобождения, самый низкий уровень концентрации тамсулозина в плазме составляет 40% максимальной концентрации независимо от приема еды.Распределение. Связывание с белками плазмы – 99%. Объем распределение незначительный - до 0,2 л/кг.Метаболизм. Тамсулозина гидрохлорид не поддается эффекта "первого происхождения" и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, что хранят высокую селективность до альфа1А-адренорецепторов. Большая часть действующего вещества присутствует в крови в неизменном виде.Выведение. Тамсулозина гидрохлорид выводится почками, 4-6% дозы выводится в неизменном виде. Период полувыведения тамсулозина при однократном приёме и в одинаковом состоянии - 19 и 15 часов соответственно.Показания к применению:
Лечение симптомов нижних мочевых путей при доброкачественной гиперплазии простаты (затруднение начала мочеиспускания, ослабленные струи мочи, капанье после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, неотложность мочеиспускания).Способ использования и дозы:
Рекомендованная доза - 1 таблетка ежедневно, независимо от приема еды. Таблетку следует проглатывать целой, с молоком или водой; её нельзя разгрызать или пережевывать, поскольку это будет препятствовать долговременном и контролированном высвобождению активного ингредиента. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.Побочное действие:
Нарушения со стороны центральной нервной системы: головная боль.Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия.Респираторно-медиастинальные нарушения: ринитНарушения со стороны желудочно-кишечной системы: запор, диарея, тошнота, рвота.Нарушения со стороны кожи и слизистых оболочек: высыпание, крапивница, зуд.Со стороны половой системы: ретроградная эякуляция.Нарушения общего характера: астения.Жидкие(>0,1%, <0,1%) :обморок, ангионевротический отек.Очень жидкие (<0,1%) :приапизм.Противопоказания:
Повышенная чувствительность к тамсулозину гидрохлорида или к любому другого компонента препарата; ортостатическая гипотензия в анамнезе; выраженная печеночная недостаточность.Передозировка:
Случаев острой передозировки препарата не наблюдалось. Теоретически после передозировки препарата существует возможность возникновения острой гипотензии, что требовала б добавочного назначения кардиотропной терапии, а также контролю и обеспечения нормального функционирования почек. Диализ не показан, потому что тамсулозин связывается с протеинами плазмы.Для предотвращения дальнейшем всасыванию препарата необходимо спровоцировать рвота. Также можно назначить промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного средства.Особенности использования:
Как и другие альфа1-блокаторы, Омник Окас следует применять с осторожностью для лечения больных с склонностью к ортостатический гипотензии. При первых признаках ортостатический гипотензии (головокружение, слабость) больного следует посадить или положить.Перед применением препарата необходимо верифицировать диагноз. Перед началом лечения и регулярно в период терапии нужно проводить пальцевое ректальное обследование и, если нужно, определить специфический простатический антиген (ПСА).Больным с нарушением функции почек не потребуется снижение дозы препарата; с осторожностью препарат назначают пациентам со снижением клиренса креатинина ниже 10 мл/мин.Данных касающиеся использования у детей нет.Данных касающиеся влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и точными механизмами нет.Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Взаимодействие не наблюдается при одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином. При одновременном применении препарата с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует смены дозы Омника Окаса.Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.Не было помечено влияния на уровень печеночного метаболизма in vitro исследованиях с печеночными микросомальными фракциями, которое включало амитриптилин, сальбутамол, глибенкламид и финастерин. Диклофенак и вальфарин, однако, могут повышать скорость элиминирование тамсулозина.Совместное лечение другими антагонистами альфа1-адренорецепторов может привести к выраженного усиление гипотензивного эффекта.Условия и сроки хранения:
Хранить в недоступном для детей месте при температуре от +15 до +25°С; срок годности - 2 года.