ИНСТРУКЦИЯ
по применению средства
ОМНИК
Фармакологическое действие
Действующее вещество – тамсулозин, конкурентный селективный блокатор постсинаптических α1A-адренорецепторов гладкой мускулатуры шейки мочевого пузыря, предстательной железы и простатической части уретры. Так же блокирует α1D-адренорецепторы, расположенные преимущественно в теле мочевого пузыря. Ингибирование постсинаптических α1A-адренорецепторов приводит к уменьшению тонуса гладкомышечных клеток шейки мочевого пузыря, предстательной железы, простатической части уретры и улучшению работы детрузора. Благодаря этому уменьшаются признаки раздражения и обструкции, которые связаны с доброкачественной гиперплазией простаты.
Терапевтический эффект обычно развивается через 14 дней после начала лечения. У некоторых лиц снижение выраженности симптомов происходит уже после приемы первой таблетки.
Омник – высокоселективный препарат, его воздействие на α1A-адренорецепторы превосходит влияние на α1B-адренорецепторы сосудов в 20 раз. Поэтому Омник не вызывает никакого клинически значимого воздействия на артериальное давление ни у больных с гипертензией, ни у лиц с нормальным давлением.
Показания к применению
Для терапии дизурических явлений при гиперплазии предстательной железы доброкачественного характера.
Способ применения
Капсулы Омник принимают утром после завтрака внутрь, запивая водой. Не рекомендуется разжевывание капсулы.
Назначают по 1 капсуле (400 мкг) 1 раз в сутки. В случае умеренных или незначительных нарушений почечных и печеночных функций коррекция дозы не требуется.
Побочные действия
Сердечно-сосудистая система: головокружение (редко); ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, тахикардия (в единичных случаях).
Центральная нервная система: астения, боли в голове (в единичных случаях).
Мочеполовая система: ретроградная эякуляция (редко).
Аллергические реакции: зуд, сыпь (в отдельных случаях). Возможен ангионевротический отек.
Желудочно-кишечная система: тошнота, диарея, рвота, запор.
Противопоказания
- Тяжелая печеночная недостаточность;
- Ортостатическая гипотензия (включая случаи в анамнезе);
- Повышенная чувствительность к компонентам Омника.
Лекарственное взаимодействие
Может наблюдаться увеличение концентрации препарата в крови при сочетании с циметинидом, а снижение – с фуросемидом. При подобных комбинациях коррекция дозы Омника не требуется.
Варфарин и диклофенак при сочетании с Омником повышают скорость элиминации тамсулозина.
Выраженная гипотензия возможна при комбинации с другими альфа1-адреноблокаторами.
Не обнаружено лекарственного взаимодействия при комбинации эналаприла, атенолола и нифедипина с Омником.
При исследованиях in vitro не наблюдается изменение свободной фракции тамсулозина гидрохлорида в плазме при одновременном приеме Омника с хлормадиноном, трихлорметиазидом, пропранололом, диклофенаком, глибенкламидом, амитриптилином, варфарином, симвастатином и диазепамом. Тамсулозин не влияет на изменение свободных фракций пропранолола, диазепама, трихлорметиазида и хлормадинона.
Исследования in vitro не выявили взаимодействия с сальбутамолом, амитриптилином, глибенкламидом и финастеридом на уровне печеночного метаболизма.
Передозировка
Случаи острой передозировки неизвестны. В случае превышения дозы Омника возможна компенсаторная тахикардия и снижение артериального давления. Лечение – симптоматическое. Больному придают горизонтальное положение, назначают сосудосуживающие и объемзамещающие препараты (по показаниям). Эффективны промывание желудка, прием осмотического слабительного и энтеросорбента. На фоне лечения необходимо контролировать почечные функции. Проведение гемодиализа малоэффективно из-за активной связи с плазменными белками действующего вещества.
Форма выпуска
Выпускается в твердых желатиновых капсулах с модифицированным высвобождением. Корпус капсулы оранжевый, крышечка – зелено-оливкового цвета. Крышечка маркирована знаком «0.4», корпус – «701». В блистере 10 капсул. Картонная коробка содержит 1; 3 блистера.
Условия хранения
Срок хранения – 4 года при условии температуры 15-25°С. Отпускается по рецепту от врача.
Состав
Активное вещество (в 1 капсуле): тамсулозина гидрохлорид 400 мкг.
Вспомогательные вещества: сополимер метакриловой кислоты, микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триацетин, стеарат кальция, желатин твердый, тальк, желтый оксид железа (Е172), индиготин (Е132), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).
Фармакологические группы
Избирательные альфа-адреноблокаторы
Лекарственные средства, применяемые при заболеваниях предстательной железы
Действующее вещество: тамсулозин
Дополнительно
При выраженной почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин, предрасположенности к ортостатической гипотензии назначать с осторожностью.
Перед назначением Омника необходимо подтвердить доброкачественность заболевания, а так же исключить другие болезни со схожей симптоматикой. Рекомендуется обязательное определение специфического антигена предстательной железы (PSA) и пальцевое исследование простаты перед назначением Омника.