Инструкция
по применению препарата
Ордигил
Форма выпуска:
Ордигил - раствор для инфузий 5мг/мл 100 мл.
По 100 мл препарата во флакон из полиэтилена низкой плотности с крышкой из полиэтилена низкой плотности.
Состав:
Препарат Ордигил содержит активное вещество: орнидазолa 500 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Ордигил - противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот,
что приводят к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp, Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens), и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium).
К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.
Фармакокинетика
Связывание орнидазола с белками составляет около 15%. Активное вещество проникает в спинномозговую жидкость, грудное молоко, плаценту и большинство тканей организма. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основные 2-гидроксиметил- и ?-гидроксиметил метаболиты менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол. Период полувыведения (T1/2) - около 13 ч. Выводится в виде метаболитов почками (60-70%) и с каловыми массами (20-25%), около 5% дозы выводится в неизмененном виде.
Показания к применению:
Показаниями к применению препарата Ордигил являются:
- амебная дизентерия, внекишечный амебиаз (амебный абсцесс печени)
- анаэробная бактериальная инфекция
- профилактика послеоперационных инфекционных осложнений, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах на толстой кишке и гинекологических операциях
Способ применения:
Внутривенное введение Ордигила показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь.
При амебной дизентерии, амебном абсцессе печени взрослым препарат назначается внутривенно по 0,5 - 1,0 г (100,0-200,0 мл раствора) 2 раза в день, детям - в суточной дозировке 20-30 мг/кг массы тела, курс лечения 3-6 дней. Больным с почечной недостаточностью, находящимся на диализе, перед проведением диализа необходимо назначить дополнительную дозу (50% от обычной дозы). При наличии у пациента тяжелой печеночной недостаточности, необходимо удвоить интервал между введениями препарата, т.е. вводить 1 раз в день.
При анаэробной бактериальной инфекции взрослым препарат назначается внутривенно в первый день по 0,5-1,0 г (100,0-200,0 мл раствора), в последующие дни по 1,0 г (200,0 мл) один или два раза в день, при улучшении состояния можно перевести пациента на пероральный прием препарата в дозе 0,5 мг два раза в день. Детям препарат вводится в дозировке по 10 мг/кг массы тела два раза в день. Курс лечения составляет 5-10 дней.
В целях профилактики послеоперационных инфекционных осложнений, вызванных анаэробной инфекцией. Взрослым препарат вводится в дозе 1,0 г (200,0 мл) за 30 минут до начала операции. Больным с почечной недостаточностью, находящимся на диализе, перед проведением диализа необходимо назначить дополнительную дозу (50% от обычной дозы). При наличии у пациента тяжелой печеночной недостаточности, необходимо удвоить интервал между введением препарата или вводить раствор препарата в концентрации менее 5 мг\мл.
Побочные действия:
Редко: сонливость, головная боль, головокружение; нарушение функции ЖКТ (в т.ч. тошнота), извращение вкусовых ощущений; аллергические реакции.
Очень редко; тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, усталость; временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия; изменение активности "печеночных" ферментов.
Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Ордигил являются: повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным нироимидазола; органические заболевания центральной нервной системы; беременность (I триместр) и период лактации.
Беременность:
Применение препарата Ордигил во II или III периодах беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Ордигил усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.
В отличие от других имидазоловых производных (метронидазола), совместим с алкоголем (не ингибирует ацетальдегидрогеназу).
Передозировка:
Симптомы передозировки препаратом Ордигил: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.
Лечение: симптоматическое
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Дополнительно:
Внутривенное введение раствора для инфузий Ордигил показано больным, у которых пероральный прием препарата невозможен.
При смешанных инфекциях инфузионный раствор орнидазола можно применять в комбинации с пероральными антибиотиками. При в/в капельном введении нельзя смешивать с другими препаратами.
Не следует назначать препарат больным с заболеваниями центральной нервной системы, например, при эпилепсии или рассеянном склерозе.
Существует риск для здоровья пациентов с заболеваниями печени, алкоголиков, эпилептиков, пациентов с травмами головного мозга, детей - при превышении рекомендованной дозировки.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Учитывая возможность развития таких побочных эффектов, как сонливость, головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации, судороги, временная потеря сознания, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.