ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Орнидазол-КВ
Орнидазол-КВ - средство, которое применяются при амебиазе и других протозойных инфекциях. Орнидазол — антипротозойное и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. Активен относительно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamlia (Gardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.
По механизму действия орнидазол — ДНК-тропный препарат с выборочной активностью относительно микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы феридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образовывают комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания.
После внутреннего применения орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем всасывание составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 3 часов.
Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет приблизительно 13%. Действующее вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани.
Концентрация орнидазола в плазме крови находится в диапазоне 6–36 мг/л, т.е. на уровне, который считается оптимальным для разных показаний к применению препарата. После многоразового применения доз в 500 мг и 1000 мг здоровым добровольцам через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равен 1,5–2,5.
Орнидазол метаболизируется в печени с образованием в основном 2-гидроксиметил- и α-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны относительно Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.
Период полувыведения составляет приблизительно 13 часов. После однократного применения 85% дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.
Показания к применению:
Орнидазол-КВ применяется для лечения трихомониаза (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis), амебиаза (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени), лямблиоза. Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями поcле хирургических вмешательств на толстом кишечнике и гинекологических вмешательств.
Способ применения:
Таблетки Орнидазол-КВ принимают после еды, запивая водой.
Трихомониаз
Рекомендованные схемы дозировки препарата:
а) курс лечения — 1 день:
– взрослые и дети с массой тела более 35 кг — 3 таблетки на прием вечером;
– суточная доза для детей с массой тела более 20 кг составляет 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела и назначается в 1 прием.
б) курс лечения — 5 дней:
– взрослые и дети с массой тела более 35 кг — по 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером).
Детям с массой тела менее 35 кг — не рекомендуется.
Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.
Амебиаз
Возможные схемы лечения:
а) 3-дневный курс лечения больных с амебной дизентерией;
б) 5–10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.
Рекомендованная схема дозировки препарата:
Лямблиоз
Взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначают 3 таблетки однократно вечером, детям с массой тела менее 35 кг — однократный прием дозы из расчета 40 мг/кг массы тела в сутки. Длительность лечения составляет 1–2 дня.
Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями.
Длительность послеоперационной терапии, как правило, составляет 5–10 дней, однако ее следует определять, исходя из клинических данных прооперированного. Орнидазол-КВ следует назначать после стабилизации состояния прооперированного и возможности самостоятельного употребления таблетированных лекарственных средств. Назначают по 1 таблетке каждые 12 часов.
Для детей суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела за 2 приема в течение 5–10 дней.
Для профилактики смешанных инфекций следует применять Орнидазол-КВ в комбинации с аминогликозидами, антибиотиками пенициллинового и цефалоспоринового ряда. Лекарственные средства следует применять отдельно.
Побочные действия:
Побочные действия от применения препарата Орнидазол-КВ дозозависимы.
Со стороны системы крови: нечасто — проявления влияния на образование костного мозга и нейтропения.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: редко — тремор, ригидность, нарушение координации движений, судороги, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение, сонливость.
Со стороны системы пищеварения: тошнота, рвота, металлический привкус во рту.
Имунная система: нечасто — проявления кожных реакций и реакций гиперчувствительности.
Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Орнидазол-КВ являются: повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола, органические заболевания центральной нервной системы (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз), патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.
Беременность:
В эксперименте Орнидазол-КВ не проявляет тератогенное или токсическое влияние на плод. Поскольку контролированные исследования на беременных не проводились, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период кормления грудью можно только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества при применении препарата для матери превышают потенциальный риск для плода/ребенка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Орнидазол-КВ усиливает действие антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции дозы, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.
Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например циметидин) повышают.
Передозировка:
Симптомы передозировки препарата Орнидазол-КВ: усиление побочных реакций.
Лечение: терапия симптоматическая, специфический антидот неизвестен. Для удаления орнидазола из организма рекомендуется промывание желудка или гемодиализ. В случае судорог рекомендуется внутривенное введение диазепама.
Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав:
действующее вещество: ornidazole;
1 таблетка содержит орнидазола 500 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза;
оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White (гидроксипропилметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), триацетин).