ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
ОРСОТЕН
Фармакологическое действие
Орсотен – препарат, снижающий всасывание жиров в кишечном тракте. Орсотен содержит активное вещество орлистат, специфически ингибирующее желудочную и панкреатическую липазы. За счет образования ковалентных связей с панкреатической и желудочной липазой орлистат предупреждает расщепление жиров, содержащихся в пище. Нерасщепленные триглицериды не абсорбируются из пищеварительного тракта и выводятся с каловыми массами, что приводит к уменьшению поступления высококалорийных компонентов пищи в организм. Таким, образом, препарат Орсотен приводит к снижению массы тела без системной абсорбции активного компонента.
Терапевтический эффект орлистата развивается в течение 24-48 часов после приема и продолжается в течение 48-72 часов после прекращения терапии.
Системная абсорбция орлистата при пероральном приеме незначительная. После однократного приема суточной дозы препарата Орсотен спустя 8 часов орлистат не определялся в плазме крови. Порядка 97% принятого орлистата выводится с калом.
Показания к применению
Орсотен применяют для продолжительного лечения пациентов, страдающих ожирением с индексом массы тела более 30 кг/м2, а также пациентов с лишним весом с индексом массы тела более 28 кг/м2.
Терапию препаратом Орсотен проводят только в комплексе с умеренно гипокалорийной диетой.
Способ применения
Препарат Орсотен предназначен для перорального приема. Капсулы следует принимать непосредственно во время приема пищи или в течение 60 минут после приема пищи. Во время терапии препаратом Орсотен рекомендуется придерживаться диеты с умеренным содержанием калорий, с содержанием жиров не более 30% (в пересчете на калории). Рекомендуется равномерно распределять количество пищи на три приема в течение дня. Продолжительность курса терапии и дозы орлистата определяет врач.
Взрослым обычно назначают прием 120 мг орлистата трижды в день (с каждым основным приемом пищи). В случае если прием пищи пропущен или пища не содержит жиров прием препарата Орсотен можно пропустить.
Максимальная рекомендованная суточная доза препарата Орсотен составляет 3 капсулы. Следует учитывать, что при приеме орлистата в дозе более 360 мг в сутки не отмечается повышения эффективности препарата, однако повышается риск развития системных нежелательных эффектов.
Если в течение 12 недель после начала терапии препаратом Орсотен снижение массы тела составляет менее 5% в сравнении с начальной массой тела, то прием орлистата прекращают.
Побочные действия
Нежелательные эффекты препарата Орсотен, как правило, напрямую связаны с угнетением абсорбции жиров под действием орлистата. В частности при приеме препарата Орсотен у пациентов отмечалось появление жирных выделений из прямой кишки, выделений газов с незначительным количеством жировых масс, императивных позывов к дефекации, недержания каловых масс и частой дефекации, а также стеатореи. Частота данных побочных эффектов увеличивается при употреблении большого количества жирной пищи (при соблюдении диеты с низким содержанием жира данные нежелательные эффекты практически не отмечались). Повышение выведения жира с фекалиями наблюдается, как правило, в течение 24-48 часов после начала терапии и постепенно снижается в течение 48-72 часов после приема последней дозы орлистата.
Кроме того, при приеме орлистата у пациентов возможно развитие системных нежелательных эффектов, в частности головной боли, инфекций дыхательных и мочевыводящих путей, оксалатной нефропатии, гипогликемии, слабости, беспричинной тревоги, дисменореи, кожных реакций гиперчувствительности, бронхоспазма, отека Квинке и анафилактического шока.
Также в период терапии препаратом Орсотен возможно развитие боли в животе, повышения активности печеночных ферментов, метеоризма, вздутия живота, ощущения дискомфорта в прямой кишке, поражений зубов и десен, ректального кровотечения, холелитиаза, панкреатита и гепатита.
У пациентов с эпилепсией возможно развитие судорог.
Пациенты, принимающие пероральные контрацептивы, в случае развития диареи должны использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.
При развитии нежелательных эффектов следует обратиться к врачу, который примет решение о целесообразности дальнейшей терапии препаратом Орсотен.
Противопоказания
Орсотен не применяют для терапии пациентов с известной гиперчувствительностью к орлистату.
Орсотен не назначают пациентам с синдромом хронической мальабсорбции и холестазом.
Капсулы Орсотен не используют в педиатрической практике.
Следует соблюдать осторожность, назначая препарат Орсотен пациентам, страдающим сахарным диабетом второго типа, нарушением функций почек, изменением объема межклеточной жидкости, а также гипотиреозом и эпилепсией.
Беременность
Орлистат не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.
Лекарственное взаимодействие
Орсотен при сочетанном применении приводит к снижению плазменных концентраций циклоспорина. При необходимости сочетанного применения данных препаратов следует контролировать плазменные концентрации циклоспорина и в случае необходимости корректировать его дозу.
При сочетанном применении орлистата с пероральными антикоагулянтами рекомендуется контролировать протромбиновое время.
Препарат Орсотен при одновременном применении снижает биодоступность жирорастворимых витаминов (токоферола, ретинола, холекальциферола (эргокальциферола), бета-каротина и витамина К). Рекомендуется принимать витаминосодержащие препараты и орлистат с интервалом не менее 2 часов.
Орсотен при сочетанном применении незначительно снижает плазменные концентрации амиодарона.
Следует контролировать состояние пациентов, получающих противоэпилептические препараты, при необходимости приема препарата Орсотен.
Орсотен с осторожностью назначают сочетано с солями йода и левотироксином, в связи с риском ухудшения состояния у пациентов с гипотиреозом.
Передозировка
При приеме завышенных доз препарата Орсотен у пациентов отмечается повышение риска развития и степени выраженности нежелательных эффектов, характерных для орлистата.
Специфического антидота нет. Как правило, проведение специфической терапии не требуется, однако, рекомендуется контролировать состояние пациента в течение 24 часов после передозировки. При развитии выраженных признаков передозировки проводят симптоматическую терапию.
Форма выпуска
Капсулы Орсотен по 7 штук в блистерной упаковке из алюминиевой и ламинированной фольги, в картонной пачке 21, 42 или 84 капсулы.
Капсулы Орсотен по 21 штуке в блистерной упаковке из алюминиевой фольги и полимерной пленки, в картонной пачке 21, 42 или 84 капсулы.
Условия хранения
Препарат Орсотен следует хранить в помещениях с температурным режимом от 15 до 25 градусов Цельсия.
Срок годности препарата Орсотен уточняйте на упаковке (в зависимости от варианта упаковки срок годности капсул может составлять 2 или 3 года).
Состав
1 капсула препарата Орсотен содержит:
Орлистата – 120 мг;
Дополнительные ингредиенты.
Фармакологическая группа
Лекарственные средства, применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта
Ингибиторы липазы желудочно-кишечного тракта
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Ожирение (E66)
Действующее вещество: орлистат