Инструкция
по медицинскому применению препарата
Осталон
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мгСоставОдна таблетка содержит активное вещество - натрия алендроната 91,35 мг (эквивалентно 70 мг кислоты алендроновой),вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая,состав оболочки: Люстре Клеар ЛС 103, состоящий из целлюлозы микрокристаллической, макрогола 8000, карадженина.ОписаниеТаблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «М14» на одной стороне.Фармакотерапевтическая группа
Препараты, для лечения заболеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Алендроновая кислота.Код АТХ М05ВА04.Фармакологические свойства
ФармакокинетикаПосле однократного приёма препарата в дозе 35 мг или 70 мг утром натощак, за 2 ч до завтрака, биодоступность составляет 0,64%. При интервале 1 ч или 30 мин между приёмом лекарства и пищи всасываемость алендроновой кислоты снижается и биодоступность ее составляет 0,46-0,39%. Однако снижение всасываемости не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный приём кофе или апельсинового сока снижает биоусвояемость на 60%.Связь с белками плазмы составляет приблизительно 78%.После приёма внутрь алендроновая кислота временно распределяется в мягких тканях, затем быстро встраивается в костную ткань и выводится с мочой.При пероральном введении через 6 ч плазменная концентрация алендроновой кислоты снижается более, чем на 95%. Период полувыведения составляет приблизительно 10 лет, что указывает на длительное выведение алендроновой кислоты из костной ткани. Абсорбированная, но не встроившаяся в костную ткань алендроновая кислота быстро выводится с мочой. Алендроновая кислота не выводится ни кислотной, ни щелочной транспортными системами почек: вероятно, алендронат не влияет на выведение лекарственных веществ выше указанными системами.Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек возможно снижение экскреции алендроната с последующим увеличением отложения в костной ткани. В каловых массах активное вещество не выявляется. Данных, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, нет.ФармакодинамикаАктивное вещество препарата Осталон - натрия алендронат является бисфосфонатом. Препятствует резорбции костей остеокластами, не влияет на процессы формирования костной ткани. Блокируя активность остеокластов, не влияет на их местное размножение и на вступление в связь с костной поверхностью. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.Показания к применению
- лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов позвонков и бедренной кости)Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза: 70 мг один раз в неделю.Для обеспечения оптимальной всасываемости препарат следует принимать утром натощак, за полчаса до приёма пищи, жидкости или других лекарственных средств, запивая простой питьевой водой. Другие напитки, в том числе минеральные воды (как с газом, так и без него), пища, ряд лекарственных средств могут ухудшать всасываемость алендроната.Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода следует соблюдать следующие меры:- Осталон должен быть принят сразу же после подъёма с постели и запит не менее чем 200 мл воды.- Пациент должен принять таблетку целиком, не разжёвывая и не давая ей раствориться во рту. После приёма таблетки нельзя принимать горизонтальное положение тела, по крайней мере, в течение получаса. - Нельзя принимать таблетку до утреннего подъёма с постели или перед сном.Лечение Осталоном следует дополнить приёмом кальция и витамина D, если с пищей поступает недостаточное количество этих веществ.У лиц пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.Почечная недостаточность: при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) > 35 мл/мин коррекция дозы не требуется, в более тяжелых стадиях почечной недостаточности (СКФ < 35 мл/мин) назначение препарата не рекомендуется, из-за отсутствия клинического опыта.Побочные действия
Часто (1/100, <1/10) - головная боль- боли в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, гастрит, язва пищевода, язва желудка, дисфагия, эзофагит, мелена, вздутие живота, отрыжка кислым, тошнота- оссалгия, артралгия, миалгия, судорогиНечасто(1/1000, <1/100)- зуд, сыпь, гиперемия кожи- рвота, эрозия пищеводаРедко (1/10000, <1/1000)- аллергические реакции (включая крапивницу, ангиоэдему)- слабость, плохое самочувствие, высокая температура тела- фоточувствительность- сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация, язвы, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта- увеит, склерит, конъюнктивит, хиалит, эписклерит- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз- симптоматическая гипокальциемия и фосфатемия средней степени тяжести- астения, периферические отеки- остеонекроз челюсти, атипичный субтрохантерный и диафизарный перелом бедренной костиПротивопоказания
- повышенная чувствительность к какому-либо из ингредиентов препарата- аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (ахалазия, стриктура)- неспособность больного оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 минут- гипокальциемия- почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации < 35 мл/мин- беременность и период лактации-детский и подростковый возраст до 18 летЛекарственные взаимодействия
Кальций, антациды, некоторые пероральные препараты, пища, напитки, в том числе минеральные воды, влияют на всасываемость алендроната. Пациенты после приема алендроната должны подождать как минимум 30 минут, прежде чем принимать какие-либо другие лекарственные средства.Специальных исследований по лекарственным взаимодействиям не проводили, однако в исследованиях с алендронатом, участвовали больные, одновременно принимавшие другие пероральные лекарственные средства. Побочных действий, связанных с одновременным приёмом других лекарств, не наблюдалось.Ранитидин повышает биодоступность алендроната (клиническое значение неизвестно).НПВС усиливают неблагоприятные эффекты Осталона®.Особые указания
Осталон может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов пищеварительного тракта. Течение заболеваний верхних отделов пищеварительного тракта может ухудшиться во время лечения Осталоном®. Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата пациентам с активными заболеваниями верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, такими как, дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язвы или при серьёзных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, перенесенных в предшествующие 12 месяцев (например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, за исключением пилоропластики). Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжёлой форме и требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует обращать внимание больных на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (дисфагия, ретростернальная боль при глотании, появление или ухудшение течения изжоги), приём препарата следует прекратить и обратиться к врачу.Риск поражения пищевода выше у больных, не соблюдающих правила приёма препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода. Чрезвычайно важно своевременно проинформировать больных о значении соблюдения правил по приёму препарата и убедиться в том, что больной понял это.Имеются редкие (постмаркетинговые) сообщения о развитии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, некоторые из них были тяжелыми и протекали с осложнениями, хотя в расширенных клинических исследованиях повышения риска этих заболеваний отмечено не было.Во время лечения бисфосфонатами пациенты должны строго соблюдать гигиену полости рта, регулярно проходить стоматологическое обследование, сообщать врачу о таких симптомах, как подвижность зубов, зубная боль, отек десен. Нетипичные субтрохантерные и диафизарные переломы бедренной кости были зарегистрированы при терапии бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, получавших длительное лечение от остеопороза. Эти поперечные или косые короткие переломы могут произойти в любом месте вдоль бедра от нижнего малого вертела до надмыщелковых впадин. Переломы могут возникнуть после минимальной травмы или без нее, а некоторые пациенты могут испытывать боли в области бедра или паха в течение нескольких недель или месяцев до наступления перелома. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому те пациенты, у которых имеется перелом бедренной кости, необходимо провести обследование противоположного бедра. Отмечено плохое заживление этих переломов. Прекращение терапии бисфосфонатами у пациентов, у которых есть риск возникновения атипичных переломов бедренной кости должно быть рассмотрено на основании индивидуальной оценки риска и пользы.Пациенты во время лечения бисфосфонатами должны сообщать врачу о любых болях в области бедра или паха, пациенты с такими симптомами должны быть оценены по неполному перелому бедренной кости.Следует предупредить больных о том, что в случае пропуска очередной дозы лекарства, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро, ни в коем случае не следует принимать две таблетки в один день.Назначение препарата при остеопорозе, не связанном с постменопаузой и не носящего возрастной характер, возможно лишь в индивидуальном порядке.Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (например, недостаточности витамина D). Приём алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приёма кальция и витамина D особенно важно в случае лечения больного глюкокортикостероидными гормональными препаратами.Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмамиПрепарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при развитиипобочных эффектов со стороны органа зрения (конъюнктивит, хиалит) управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.ПередозировкаСимптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, побочные реакции со стороны верхних отделов пищеварительного тракта (изжога, эзофагит, гастрит, язва).Лечение: специфического антидота нет. Рекомендуется приём молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, больному следует принять вертикальное положение (стоя или сидя).Форма выпуска и упаковка
По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 15°С до 30°С .Хранить в недоступном для детей месте!Срок хранения
5 летНе использовать после истечения срока годности!Условия отпуска из аптек
По рецептуНаименование и страна организации-производителя и упаковщика
ООО «Гедеон Рихтер Польша», ПольшаНаименование и страна владельца регистрационного удостоверенияОАО «Гедеон Рихтер», ВенгрияАдрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РКE-mail: info@richter.kzТелефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23