Инструкция
по медицинскому применению препарата
Отибрю
Лекарственная форма:
Капли ушные, 45.52 мг/11.38 мг/мл.
Состав:
1 мл препарата содержит активные вещества: феназона 45.52 мг, лидокаина гидрохлорида 11.38 мг.
Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, спирт этиловый 96%, вода очищенная, натрия гидроксида (в форме 1 М раствор), глицерол.
Описание:
Прозрачный бесцветный или желтоватый раствор
Фармакотерапевтическая группа:
Препараты для лечения отологических заболеваний. Препараты для лечения отологических заболеваний прочие. Анальгетики и анестетики. Комбинированные препараты.
Код АТХ S02DA30
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
Феназон является производным пиразолона с противовоспалительным и обезболивающим эффектом.
Лидокаин является местным анестетиком амидного типа.
Комбинированный препарат для местного применения в отологии с обезболивающим и противовоспалительным действием, обусловленными синергизмом действия его компонентов. Лидокаин проявляет местноанестезирующий, а феназон - противовоспалительный эффект. Феназон усиливает местноанестезирующий эффект лидокаина. Сочетанное применение феназона и лидокаина сокращает время наступления анестезирующего эффекта, увеличивая при этом его выраженность и продолжительность, что позволяет быстро устранять болевой синдром при отите.
Уменьшение боли и воспаления барабанной перепонки начинается примерно через пять минут после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает в течение 15–30 минут.
Фармакокинетика:
Фармакокинетика растворов феназона с лидокаином не была исследована. Исходя из того, что раствор предназначен для местного применения, а также из морфологических особенностей среднего уха, можно предположить отсутствие системной абсорбции, соответственно попадание в системный кровоток, исключая пациентов с травмой барабанной перепонки.
Показания к применению:
Для местного симптоматического лечения острого среднего отита (без перфорации барабанной перепонки), наружного отита (вирусной этиологии).
Способ применения и дозы:
Рекомендуемая доза детям с первого дня жизни им взрослым по 4 капли 2-3 раза в день. Закапывать в наружный слуховой проход, слегка надавив на кончик капельницы и наклонив голову набок. Перед закапыванием препарата следует открутить белый колпачок, перевернуть флакон и закапать капли. Во избежание неприятных ощущений, перед введением препарата в слуховой проход, рекомендуется нагреть флакон до температуры тела.
После употребления необходимо плотно закрутить белый колпачок на капельницу и вложить флакон в упаковку.
Длительность лечения не должна превышать 7 дней. Детям препарат применяется только по назначению и под наблюдением врача.
Побочные действия:
Редко - местные аллергические реакции, раздражение, гиперемия наружного слухового прохода, зуд, макуло-папулезные высыпания; головокружение, тошнота, рвота (при перфорации барабанной перепонки).
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к феназону, лидокаина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ
- повышенная чувствительность к производным пиразолона (метамизол, изопропиламинофеназон, пропифеназон)
- перфорация барабанной перепонки инфекционного или травматического происхождения
- период лактации
Лекарственные взаимодействия:
Данные о взаимодействии препарата не сообщались. Возможность взаимодействия возникает при одновременном введении активных компонентов другим путем или при системной абсорбции активных веществ, в связи с перфорацией барабанной перепонки.
Особые указания:
Отибрю капли ушные, не предназначены для лечения хронического отита, своевременная диагностика которого может быть затруднена, так как в состав препарата входит местный анестетик. В доклинических исследованиях на крысах выявлено, что один из метаболитов лидокаина, 2,6-ксилидин, является генотоксичным и канцерогенным. Клиническое значение этих данных не известно, но длительное применение препарата Отибрю капли ушные не рекомендуется. Если в течение 48 часов отмечается нарастание симптомов заболевания или появляются новые, необходима консультация врача.
Следует с осторожностью применять у пациентов с врожденной метгемоглобинемией. До назначения препарата Отибрю, необходимо проверить целостность барабанной перепонки. Применение ушных капель у пациентов с перфорацией барабанной перепонки может вызвать побочные эффекты за счет действия на структуры среднего уха. Препарат содержит активное вещество, которое может дать положительный тест при допинг-контроле.
Применение в педиатрии:
При назначении препарата детям требуется тщательное наблюдение, так как в этой группе населения отмечается более высокий риск системного действия.
Беременность и период лактации:
В связи с те, что проведено недостаточно исследований на животных, подтверждающих безопасность применения препарата при беременности, отсутствие его влияния на развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие ребенка, применение препарата во время беременности не рекомендуется. Влияние на репродуктивную функцию человека мужчин и женщин не известно. Лидокаин в очень малых количествах
выделяется в материнское молоко, в связи с чем не рекомендуется применение препарата в период кормления грудью. При необходимости назначения препарата Отибрю, женщине на период лечения грудное вскармливание необходимо прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами:
Не влияет.
Передозировка:
Симптомы: передозировка возможна в основном у новорожденных в результате частого закапывания, а также после случайного приема препарата внутрь. При пероральном приеме лидокаин может вызвать онемение языка и ротовой полости, нарушение глотания. Системное действие лидокаина проявляется нервозностью, тремором, головной болью, судорогами, угнетением центральной нервной системы, тахикардией и одышкой.
Лечение: отмена препарата, при необходимости симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка:
По 17.1 г ± 10 % (15 мл) препарата в полиэтиленовый флакон вместимостью 15 мл с пробкой-капельницей, закрытый полиэтиленовой крышкой с предохранительным кольцом, который обеспечивает герметичность.
По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в складную картонную коробку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 ºС, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года
Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта.
Производитель:
Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния
Отопень, ул. Ероилор 1А.
тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38
Владелец регистрационного удостоверения:
Брюфармэкспорт с.п.р.л.,
14 Рю де ла Гротт,
В-1020, Брюссель, Бельгия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Республика Казахстан, 050034 г. Алматы, ул. Кабдолова 22 б, офис 2
Тел/факс: 7 (727) 356-47-01/7 (727) 356-47-01
Адрес электронной почты bruphbe@brupharm.skynet.be