Памидронат Медак инструкция по применению

АТХ
M05BA03 Памидроновая кислота

Фармакологическая группа
Ингибитор костной резорбции — бисфосфонат [Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани]

Нозологическая классификация (МКБ-10)
C79.5 Вторичное злокачественное новообразование костей и костного мозга
C90.0 Множественная миелома
E83.5.0* Гиперкальциемия

Состав
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл
активное вещество:
динатрия памидронат 3 мг (соответствует 2,527 мг памидроновой кислоты)
вспомогательные вещества: натрия гидроксид; кислота хлористоводородная; вода для инъекций
флакон с препаратом заполнен азотом для создания инертной атмосферы

Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — ингибирующее костную резорбцию.

Способ применения и дозы
В/в в виде инфузии. Скорость инфузии не должна превышать 60 мг/ч (1 мг/мин). Следует избегать экстравазации.

Применение у взрослых и пациентов пожилого возраста
Костные метастазы злокачественных опухолей (преимущественно остеолитического характера) и миеломная болезнь. Рекомендуемая доза Памидроната медак — 90 мг 1 раз в 4 нед. Данная доза может также назначаться с 3-недельным интервалом, если имеется необходимость синхронизации с химиотерапией. При костных метастазах злокачественных опухолей препарат вводится в виде 2-часовой инфузии. При остеолитических поражениях костей при множественной миеломе препарат вводится в 500 мл раствора в виде 4-часовой инфузии.
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями. Перед началом применения Памидроната медак или в ходе терапии рекомендуется провести регидратацию больного с помощью 0,9% раствора натрия хлорида. Суммарная курсовая доза Памидроната медак зависит от исходного уровня кальция в сыворотке крови пациента. Указанные ниже рекомендации созданы для нескорригированных значений концентрации кальция в сыворотке крови.
Исходный уровень кальция в сыворотке крови
Рекомендуемая общая доза памидроновой кислоты Концентрация раствора для инфузий
ммоль/л (мг/%)
(мг/100 мл) мг мг/мл
<3 <12 15–30 30/125
3–3,5 12–14 30–60 30/125
60/250
3,5–4 14–16 60–90 60/250
90/500
>4 >16 90 90/500
Суммарная доза Памидроната медак может быть назначена как в виде однократной инфузии, так и в виде нескольких инфузий в течение 2–4 последовательных дней.
Максимальная курсовая доза — 90 мг, как для первичной терапии, так и для повторных курсов. Более высокие дозы не улучшают клинического ответа на терапию.
Особо заметное снижение уровня кальция в сыворотке крови наблюдается спустя 24–48 ч после введения Памидроната медак. Нормализация наступает на 3–7-й день. В случае, если нормальный уровень кальция в крови не достигается в этот период, возможно повторное введение препарата. Продолжительность клинического ответа может варьировать у разных пациентов. При возобновлении гиперкальциемии проводятся повторные курсы терапии Памидронатом медак. С увеличением числа курсов терапии Памидронатом медак, эффективность препарата может снижаться.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Памидронат медак не следует назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин), за исключением случаев угрожающей жизни гиперкальциемии, если потенциальная польза терапии превышает риск возможных осложнений.
При слабо выраженной (Cl креатинина 61–90 мл/мин) и умеренно выраженной (Cl креатинина 30–60 мл/мин) почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Скорость введения препарата в этих случаях не должна превышать 90 мг/4 ч (приблизительно 20–22 мг/ч).
При появлении признаков нарушения функции почек, назначение Памидроната медак должно быть отменено до восстановления функции почек (превышение концентрации креатинина не более чем на 10% от исходного уровня).
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени коррекция режима дозирования препарата не требуется.
Данные по клиническому использованию памидроновой кислоты у пациентов с выраженной печеночной недостаточностью в настоящее время отсутствуют.
Правила приготовления инфузионного раствора
Перед применением содержимое флакона следует развести раствором, не содержащим кальций (5% раствором декстрозы или 0,9% раствором натрия хлорида).
Концентрация Памидроната медак в инфузионном растворе не должна превышать 90 мг/250 мл.
Перед применением приготовленный раствор необходимо тщательно осмотреть на предмет отсутствия посторонних частиц и взвесей.

Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 3 мг/мл. По 15 мг/5 мл, 30 мг/10 мл, 60 мг/20 мл или 90 мг/30 мл в бесцветных стеклянных флаконах, закрытых пробкой из бромобутиловой резины с алюминиевой обкаткой и пластиковой защитной крышкой. 1 фл. помещен в картонную пачку.

Производитель
Владелец регистрационного удостоверения: медак ГмбХ, Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия.
Производитель готовой лекарственной формы: ИДТ Биологика ГмбХ, Ам Фармапарк, 06861, Дессау-Росслау, Германия.
Производитель, осуществляющий вторичную упаковку и выпускающий контроль качества: медак ГмбХ, Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Условия хранения препарата Памидронат медак
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Памидронат медак
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.