Инструкция
по медицинскому применению препарата
Парацетамол-Альтфарм
Лекарственная форма:
Суппозитории ректальныеСостав препарата:
Суппозиторий содержит парацетамола - 0,05 г, 0,1 г, 0,25 г или 0,5 г и суппозиторную основу витепсол Н15 до массы суппозитория 0,8 г, 1 г или 1,1 г, соответственно.Описание:
Суппозитории от белого до белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы без видимых вкраплений на продольном разрезе.Фармакотерапевтическая группа:
Анальгетическое ненаркотическое средство.Код ATC: N02BE01.Фармакологические свойства:
Фармакодинамика: Парацетамол, содержащийся в суппозиториях, обладает жаропонижающим и обезболивающим действием. Препарат блокирует циклооксигеназу в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Потеря тепла телом при лихорадочных состояниях возрастает в результате расширения сосудов и повышения периферического кровотока. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта препарата.Фармакокинетика:
Парацетамол при приеме внутрь быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальный уровень концентрации в крови достигается через 30-60 минут. При ректальном введении парацетамола полнота его всасывания может быть ниже, чем после приема внутрь.Парацетамол быстро и равномерно распределяется по тканям организма. С белками плазмы связывается 10-15% принятой дозы. Величины объема распределения и биодостпности у детей и взрослых существенно не отличаются. Препарат проникает через плацентарный барьер. В грудное молоко кормящих матерей поступает менее 1% от принятой дозы.Парацетамол метаболизируется микросомальными ферментами печени, около 80% образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой и сульфатами, до 17% подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глютатионом. При передозировке или недостатке глютатиона эти метаболиты могут вызывать некроз гепатоцитов.Период полувыведения парацетамола составляет 1,5-2,5 часа. Он может увеличиваться у больных с выраженным нарушением функции печени и пожилых пациентов. Через 24 часа после приема 85-90% парацетамола выводится с мочой в виде глюкоронидов и сульфатов, а 3% в неизменном виде.У детей до 10-12 лет образование коньюгатов с сульфатами является основным путем метаболизма и выведения парацетамола. Вероятность гепатотоксического эффекта у детей ниже, чем у взрослых. Другие фармакокинетические параметры взрослых и детей не отличаются.Показания к применению:
Парацетамол-Альтфарм суппозитории применяются у взрослых и детей с 3-го месяца жизни (у детей с 1 до 3 месяцев жизни - только по назначению врача):- в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, постпрививочных реакциях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающиеся повышением температуры тела.- как обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе: головной и зубной боли, боли в мышцах, невралгии, боли при травмах и ожогах.Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к парацетамолу или любым другим ингредиентам препарата.- Выраженные нарушения функции печени и почек, заболевания крови, дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.- Беременность.- Детский возраст до 1 месяца жизни.- Острое воспаление или кровотечение в прямой кишке.Препарат следует применять с осторожностью при нарушенной функции печени или почек, у пациентов пожилого возраста, при алкоголизме, в период кормления грудью.Детям до 3-месячного возраста суппозитории назначаются только по рекомендации врача.Не следует применять препарат у пациентов с диареей.Способ применения и дозы:
Препарат применяют ректально (вводят в прямую кишку). Перед применением суппозитория рекомендуется освободить кишечник.Дозировка для взрослых:Средняя разовая доза 500 мг 2-4 раза в сутки; максимальная разовая доза - 1 г (2 суппозитория по 500 мг); максимальная суточная доза - 4 г.Продолжительность курса лечения парацетамолом без консультации врача - 3-5 дней.Дозировка для детей:Зависит от возраста и массы тела ребенка. Рекомендуемая разовая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела ребенка. Препарат используется 3-4 раза в сутки с интервалом 4-6 часов. Максимальная суточная доза - не более 60 мг/кг массы тела ребенка.Длительность лечения не более 3 дней при назначении в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего. Дальнейшее лечение препаратом возможно только после консультации с врачом.Побочное действие:
Возможны тошнота, боли в эпигастрии, аллергические реакции - кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевратический отек. В редких случаях отмечаются нарушения функции печени, почек, а также системы кроветворения (анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения). При длительном применении в больших дозах - гепатотоксическое действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения; нефротоксичность (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). При возникновении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.Передозировка:
При передозировке или повышенной чувствительности к препарату отмечаются бледность, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боли в эпигастрии. Повышение уровня печеночных ферментов, увеличение протромбинового времени, позднее - болезненность в области печени. В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, гепатонекроз, коматозное состояние и энцефалопатия. В этих случаях рекомендуется промывание желудка в течение первых четырех часов, прием энетеросорбентов, внутривенное введение антидота - N-ацетилцистеина, назначение внутрь метионина. При появлении симптомов отравления прекратить прием препарата и обратиться к врачу.Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
При одновременном приеме пациентом других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.Прием вместе с салицилатами значительно повышает риск нефротоксического действия.ри одновременном приеме парацетамола и барбитуратов, противосудорожных средств (фенитоина), трициклических антидеприссантов, рифампицина, бутадиона, а также алкоголя, повышается риск гепатотоксического действия препарата. Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов и снижает эффективность урикозурических препаратов.При использовании препарата вместе с левомицетином токсичность последнего возрастает.Особые указания:
Прнепарат "Парацетамол-Альтфарм" суппозитории ректальные не должен назначаться одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.При применении препарата более 7 дней необходим контроль за функциональным состоянием печени и картиной периферической крови.Если состояние пациента не улучшается в течении 3-5 дней, проконсультируйтесь с врачом.Форма выпуска:
Суппозитории по 50 мг, 100 мг, 250 мг и 500 мг по 5 штук в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. Две контурные упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.Срок годности:
2 года. По истечении срока годности препарат не использовать.Условия хранения:
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Условия отпуска из аптек:
Без рецепта врача.Название и адрес изготовителя:
ООО "АЛЬТФАРМ"142073, Россия, Московская обл., Домодедовский р-н, д. Судаково, д/о «Лесное»,Тел./факс: (495) 234-4640