Пенталгин ФС Экстра инструкция по применению

Состав
Действующие вещества: парацетамол, метамизол натрия моногидрат, кофеин, фенобарбитал, кодеин фосфат;
1 капсула содержит парацетамола 150 мг, метамизола натрия моногидрат 150 мг, кофеина
25 мг фенобарбитала 5 мг кодеина фосфата 4 мг
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кислота стеариновая, кальция стеарат
Состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма
Капсулы.

Основные физико-химические свойства:
Твердые желатиновые капсулы белого цвета.
Содержимое капсулы - мелкозернистая масса белого или желтовато-белого цвета, допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые при надавливании распадаются.

Фармакологическая группа
Анальгетики и антипиретики. Метамизол натрия в сочетании с психотропными препаратами.

Фармакологические свойства

Фармакологические
Препарат оказывает анальгезирующее, жаропонижающее, противовоспалительное, спазмолитическое, седативное действие. Пенталгин ФС экстра капсулы - комбинированный препарат, сочетающий свойства активных ингредиентов.
Метамизол натрия и парацетамол - препараты группы ненаркотических анальгетиков, что оказывают выраженное противовоспалительное, жаропонижающее действие, имеют анальгетической активностью.
Кодеина фосфат усиливает действие ненаркотических анальгетиков (блокирует опиатные рецепторы, стимулирует антиноцицептивную систему и изменяет эмоциональное восприятие боли).
Кофеин вызывает расширение кровеносных сосудов скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек повышает умственную и физическую работоспособность, способствует устранению усталости и сонливости; повышает артериальное давление при артериальной гипотензии; увеличивает проницаемость гистогематических барьеров и повышает биодоступность ненаркотических анальгетиков, что способствует усилению терапевтического эффекта.
Фенобарбитал оказывает седативное действие.

Фармакокинетика
Кинетика комбинированного препарата Пенталгин ФС экстра капсулы не изучались.

Показания
Умеренно выраженный болевой синдром различного генеза: головная боль, зубная боль, невралгия, миалгия, артралгия, дисменорея; как жаропонижающее средство.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата выраженные нарушения функции печени и / или почек; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; врожденная гипербилирубинемия; легочная недостаточность состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания; респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом; бронхиальная астма в фазе обострения; заболевания крови синдром Жильбера; выраженная анемия лейкопения декомпенсированная сердечная недостаточность аритмия; острый инфаркт миокарда артериальная гипертензия; выраженная артериальная гипотензия органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе атеросклероз); тромбоз; тромбофлебит; повышенное внутричерепное давление; черепно-мозговая травма глаукома миастения; сахарный диабет депрессия порфирия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; медикаментозная и наркотическая зависимость; алкоголизм, подозрение на острую хирургическую патологию до установления диагноза. Не применять с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении Пенталгина ФС экстра капсулы и средств, оказывающих угнетающее действие на ЦНС, возможно увеличение выраженности седативного эффекта и угнетающего действия на дыхательный центр. Длительное применение противосудорожных препаратов может уменьшить активность парацетамола и усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает активность диуретиков. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться длительным регулярным применением парацетамола с повышением риска кровотечения. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином.
Метамизол натрия , вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их активность. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность. Эффект метамизола натрия усиливают гистаминовые Н 2 блокаторы, пропранолол, седативные средства и транквилизаторы. Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные заменители не следует применять при лечении метамизола натрия. Одновременное применение метамизола натрия с хлорпромазином или фенотиазином может привести к развитию выраженной гипертермии. Метамизол натрия снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови.
Фенобарбитал, входящий в состав препарата, является индуктором микросомальных ферментов печени и поэтому может ускорять клиренс лекарственных средств, которые метаболизируются в печени (включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, психотропные, пероральные сахароснижающие, гормональные, иммуносупрессивные, цитостатические, антиаритмические, антигипертензивные лекарственные средства).
Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, местных анестетиков и лекарственных средств, угнетающих ЦНС. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При одновременном применении фенобарбитала с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении фенобарбитала с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение фенобарбитала с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов.
Взаимодействие, которое может быть обусловлена наличием кофеина: усиление действия эрготамина; снижение эффекта опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств; является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС конкурентным антагонистом препаратов аденозина; усиливает всасывание и действие сердечных гликозидов; с производными ксантина, α- и β-адреномиметиками, психостимулирующих средствами - потенцирование их эффектов повышение тиреоидного эффекта при одновременном применении кофеина с тиреотропного средствами (нежелательное взаимодействие с тиреоидными гормонами) циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.
Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО (МАО) может вызвать опасное повышение артериального давления.
Кодеин при одновременном применении с этанолом усиливает его психотропные эффекты. Повышение риска развития кишечной непроходимости при одновременном применении с антихолинергическими (атропин), антидиарейными средствами (лоперамид, каолин) усиление действия антигипертензивных средств. Ритонавир, циметидин повышают концентрацию кодеина в плазме крови.
Одновременное применение препарата с этанолом и лекарственными средствами, его содержащие, значительно повышает риск нарушения функций печени усиления гепатотоксического действия.

Особенности применения
Из-за возможности развития привыкания (ослабление анальгетического эффекта) и формирования лекарственной зависимости от таких компонентов, как кодеин и фенобарбитал, не следует назначать в течение длительного периода (более 5 дней) превышать указанных доз.
Применение доз выше рекомендованных и употребление алкоголя во время лечения пенталгин ФС экстра капсулы может привести к нарушениям функций печени. Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.
При применении препарата более 3 дней необходим контроль периферической крови и показателей функции печени.
Не рекомендуется одновременно с пенталгин ФС экстра капсулы применять другие препараты, содержащие парацетамол и / или метамизол натрия.
Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.
Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, имеющие антикоагулянтный эффект.
Не применять пациентам с повышенной возбудимостью, нарушением сна; пациентам, которые применяют трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы, и пациентам с сверхбыстрым метаболизмом кодеина в организме.
С осторожностью назначать пациентам с нарушением функции почек и / или печени; с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии; при воспалительных заболеваниях пищеварительного тракта, эпилепсии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, гипертрофии предстательной железы, остром постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами, при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача), людям пожилого возраста.
У больных атопической бронхиальной астмой, поллинозом существует повышенный риск развития реакции гиперчувствительности. При применении препарата возможно возникновение синдромов Стивенса-Джонсона или Лайелла, риск развития которых наиболее вероятный в первые недели лечения.
Во время применения препарата не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай). Одновременное применение препарата в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны пищеварительного тракта, учащенное сердцебиение.
Препарат может изменять результаты допинг-контроля спортсменов, может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты. Препарат может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, может затруднить их диагностику. Затрудняет установление диагноза при остром абдоминальном болевом синдроме.
Неконтролируемое длительное применение препарата может провоцировать у мужчин развитие эректильной дисфункции.
Во время применения препарата следует избегать употребления спиртных напитков.
Если симптомы не исчезают или головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью
В период беременности и кормления грудью Пенталгин ФС экстра капсулы противопоказан.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Применение Пенталгина ФС экстра капсулы может затруднять выполнение работы, требующей высокой скорости психических и физических реакций (управление автотранспортом, работа с механизмами, приборами).

Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды. При незначительном и кратковременном боли Пенталгин ФС экстра капсулы принимать однократно по 1-2 капсулы. При длительном болевом синдроме (невралгии, артралгии, миалгии), при лихорадке назначать по 2 капсулы 1-3 раза в сутки. Препарат следует принимать с интервалом не менее 4:00 между приемами и не применять более 5 дней как обезболивающее средство и более 3 дней как жаропонижающее средство. Максимальная суточная доза - 12 капсул.

Дети
Препарат не назначать детям до 12 лет. Детям старше 12 лет назначать для устранения острого умеренной боли, который нельзя купировать путем применения других анальгетиков, таких как парацетамол или ибупрофен, в виде монотерапии.
В связи с наличием в составе кодеина препарат противопоказан детям, которым проводится тонзиллэктомия и / или аденоидектомия с целью борьбы с синдромом обструктивного апноэ во время сна. Не рекомендуется применять детям, которые могут иметь нарушения дыхательной функции.

Передозировка
Передозировка, как правило, обусловлено действием парацетамола и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса. Симптомы поражения печени наблюдаются через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с расстройством сознания, в отдельных случаях - с летальным исходом, возможны кровоизлияния, гипогликемия, кома. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиваться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Возможно развитие панкреатита. Отмечалась также сердечная аритмия. Поражение печени у взрослых возможно при приеме 10 г и более парацетамола и у детей, приняли более 150 мг / кг массы тела. Может привести к поражению печени применение 5 г или более парацетамола у пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитал, фенитоин, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцируют ферменты печени, злоупотребление алкоголем, глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод)). При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). Также может наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, расстройство сознания.
Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвота, диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги). Клинически значимые симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печени парацетамолом.
Симптомами передозировки фенобарбитала является атаксия, нистагм, головная боль, тахикардия, слабость, снижение артериального давления и нарушение сердечной деятельности, угнетение дыхания, вплоть до его остановки. Высокие дозы препарата могут привести к снижению температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза, сосудистый коллапс, угнетение ЦНС, вплоть до коматозного состояния.
При передозировке кодеина возможно острое угнетение дыхательного центра, которое может проявиться цианозом, замедленным дыханием, сонливостью, редко - отеком легких; возможно возникновение одышки, апноэ, артериальной гипотензии, судом, задержки мочи.
Лечение: при передозировке парацетамола необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть целесообразность лечения активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1:00. Концентрацию парацетамола в плазме крови нужно измерять через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными).
Антидоты парацетамола - ацетилцистеин и метионин. Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8:00 после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. В случае необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно установленным дозами. В случае отсутствия рвота можно применять метионин внутрь как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы. Необходимо также принять общеподдерживающие мероприятий.
Специфического антидота кофеина нет, но поддерживающие меры, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксический эффект. Необходимо промыть желудок, рекомендуется оксигенотерапия, при судорогах - диазепам. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции
При однократном применении редко возникают аллергические реакции в виде кожной сыпи. Обычно побочные эффекты носят временный характер и исчезают после отмены препарата:

• со стороны пищеварительного тракта: тошнота, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастрии, запор, рвота, изжога, гиперсаливация, снижение аппетита при длительном применении - нарушение функций печени, гепатотоксическое симптоматика, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи;
• со стороны системы кроветворения: лейкопения, панцитопения, нейтропения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, геморрагический синдром (в том числе синяки или кровотечения), анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия (у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), при длительном применении высоких доз может развиться апластическая анемия, мегалобластная анемия
• со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек анафилактический шок бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП конъюнктивит
• со стороны центральной нервной системы: головокружение, синкопальные состояния, сонливость, нарушение сна, бессонница у пожилых, тремор, атаксия, ощущение покалывания в конечностях, нарушение координации движений, шум в ушах, снижение скорости психомоторных реакций и концентрации внимания, утомляемость, головная боль, гиперкинез (у детей), парадоксальное возбуждение, тревожность, в отдельных случаях - когнитивные нарушения, спутанность сознания, депрессивные состояния, галлюцинации
• со стороны органов зрения: нистагм, нарушения зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, тахикардия, брадикардия, артериальная гипо- или гипертензия, боль в сердце;
• ­со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении препаратов, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза;
• со стороны мочевыделительной системы: при применении высоких доз - острая почечная недостаточность, возможны проявления нефротоксичности (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания
• со стороны кожи и слизистых оболочек: высыпания на коже и слизистых оболочках, зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Другие: слабость, повышенная потливость, затрудненное дыхание, дефицит фолатов, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, синдром отмены.
При появлении нежелательных эффектов больному следует посоветоваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

Срок годности
3 года.
Препарат нельзя применять после даты, указанной на упаковке.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка
По 10 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
ООО «Фарма Старт».