ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ПЛЕНДИЛ
Действующее вещество:
Фелодипин (Felodipinum)
АТХ
C08CA02 Фелодипин
Фармакологическая группа
Блокаторы кальциевых каналов
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия.
Состав
1 табл. содержит фелодипин 2,5 мг, 5 мг и 10 мг.
Упаковка
30 шт.
Фармакологическое действие
Гипотензивное, антиангинальное. Плендил блокирует кальциевые каналы, тормозит поступление ионов кальция в гладкомышечные клетки артериальных сосудов, вызывает их расширение, уменьшает ОПСС, понижает АД, постнагрузку на сердце, увеличивает коронарный кровоток, улучшает баланс снабжения/потребления кислорода миокардом.
Плендил, показания к применению
Артериальная гипертензия, стенокардия.
Противопоказания
Гиперчувствительность, декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, беременность, детский возраст.
Способ применения и дозы
Плендил рекомендуется принимать внутрь утром, запивая водой. Таблетки нельзя разламывать, крошить или разжевывать. Плендил можно принимать натощак или после легкого завтрака, не содержащего большого количества жиров или углеводов.
Начальная доза — 5 мг 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена или добавлен другой антигипертензивный препарат. Обычная поддерживающая доза Плендила составляет от 5 до 10 мг 1 раз в сутки. У пожилых пациентов следует рассмотреть возможность начала лечения с суточной дозы 2,5 мг.
Побочные действия
Часто (более 1%): головная боль, приливы, периферические отеки.
Иногда (0,1-1%): тахикардия, сердцебиение, ощущение усталости, головокружение, парестезия, тошнота, сыпь, зуд.
Редко (0,01-0,1%): обморок, рвота, артралгия, миалгия, сексуальные нарушения, импотенция, крапивница.
Очень редко (менее 0,01%): гиперплазия десен, повышение уровня печеночных ферментов, фотосенсибилизация, поллакиурия, аллергические реакции (лихорадка, ангионевротический отек).
Особые указания
Требуется соблюдать особую осторожность при следующих состояниях: аортальный стеноз, нарушение функции печени, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда, пожилой возраст. Артериальная гипотензия, которая у предрасположенных пациентов может вызывать ишемию миокарда.
Совместное применение препаратов, индуцирующих изофермент CYP3A4 системы цитохрома P450, приводит к значительному уменьшению концентрации фелодипина в плазме крови и недостаточному терапевтическому эффекту от приёма препарата Плендил (см. раздел “Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды лекарственного взаимодействия”). Следует избегать совместного назначения таких препаратов.
Совместное применение препаратов, ингибирующих изофермент CYP3A4, приводит к значительному увеличению концентрации фелодипина в плазме крови, в связи с чем, следует избегать таких комбинаций.
Следует избегать приёма препарата с грейпфрутовым соком из-за значительного увеличения концентрации фелодипина в плазме крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами
При управлении транспортными средствами или другими механизмами, требующими повышенного внимания, следует учитывать возможность развития головокружения и слабости на фоне приема препарата Плендил.
В начале терапии или в период увеличения дозы пациентам следует воздерживаться от занятий опасной деятельностью, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Ингибиторы биотрансформации (циметидин) увеличивают концентрацию в плазме, стимуляторы (фенитоин, карбамазепин, барбитураты) — уменьшают.
Передозировка
Токсичность: 10 мг фелодипина у 2-х летнего ребенка вызвало незначительную интоксикацию. 150-200 мг фелодипина у 17-ти летнего пациента и 250 мг у взрослого вызвало интоксикацию от незначительной степени до умеренной. Вероятно, фелодипин оказывает более значимый эффект на периферическое кровообращение, чем на сердце по сравнению с другими препаратами данной терапевтической группы.
При передозировке симптомы интоксикации проявляются через 12-16 часов после приёма препарата, тяжёлые симптомы могут возникать и через несколько дней после приёма. Могут отмечаться следующие симптомы: брадикардия (иногда тахикардия), выраженное снижение АД, AV блокада I- ΙΙΙ степени, желудочковая экстрасистолия, предсердно-желудочковая диссоциация, асистолия, фибрилляция желудочков; головная боль, головокружение, нарушение сознания (или кома), судороги; одышка, отёк лёгких (не сердечный) и апноэ; у взрослых возможно развитие респираторного дистресс-синдрома; ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, возможно гипокальциемия; покраснение лица, сопровождающееся “приливами”, гипотермия; тошнота и рвота. При передозировке наибольший риск представляют симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы.
Лечение: назначение активированного угля, в случае необходимости промывание желудка, в ряде случае эффективно даже на поздней стадии интоксикации.
ВАЖНО! Атропин (0,25-0,5 мг в/в для взрослых, 10-20 мкг/кг для детей) должен быть назначен до промывания желудка (из-за риска стимулирования блуждающего нерва). Следует осуществлять контроль ЭКГ, коррекцию кислотно-основного состояния и электролитов сыворотки крови, при необходимости обеспечить проходимость дыхательных путей и адекватную вентиляцию лёгких.
В случае брадикардии и AV-блокады назначать атропин 0,5-1 мг в/в взрослым и 20-50 мкг/кг детям (при необходимости повторять введение), или вводить изопреналин 0,05-0,1 мкг/кг/мин. При острой интоксикации на ранней стадии может понадобиться установка искусственного водителя ритма. Выраженное снижение АД следует корректировать в/в введением жидкости, взрослым в/в вводят раствор кальция глюконата (9 мг Са/мл) 20-30 мл в течение 5 минут или в виде инфузии (3-5 мг Са/кг детям), при необходимости повторяют введение в той же дозе. При необходимости инфузионно вводят эпинефрин (адреналин) или допамин. При острой интоксикации можно назначать глюкагон.
При остановке сердца вследствие передозировки могут понадобиться реанимационные мероприятия в течение нескольких часов. При судорогах назначать диазепам, а также проводить другое симптоматическое лечение.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.