Пульмовент Комби аналоги и цены

прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость. Практически без запаха.

Состав:
В 1 мл раствора для ингаляций содержится:

Активное вещество: 0,5 фенотерола гидробромида и 0,261 мг ипратропия бромида в виде моногидрата (что соответствует 0,25 мг ипратропия бромида безводного).

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа:
Адренергические средства для ингаляционного применения. Адренергические средства в сочетании с антихолинергическими. Фенотерол и ипратропия бромид.

Код АТХ: R03AL01

ПУЛЬМОВЕНТ КОМБИ - комбинированный препарат, содержит два активных ингредиента, обладающих бронходитической активностью: ипратропия бромид - М-холиноблокатор и фенотерола гидробромид - β-адреномиметик.

Ипратропия бромид является четвертичным производным аммония с антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Он тормозит вагусные рефлексы как антагонист ацетилхолина - медиатора, высвобождающегося из окончаний блуждающего нерва.

Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Са++, которое возникает в результате взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами гладких мышц бронхов. Высвобождению Са++ способствует система вторичных медиаторов, включающая ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерин). Бронходилатация после ингаляционного введения ипратропия бромида обусловлена преимущественно местным, а не системным действием препарата. Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

Фенотерола гидробромид - симпатомиметик прямого действия, который в терапевтических дозах избирательно стимулирует β2-адренорецепторы. При использовании в высоких дозах происходит стимуляция β1-адренорецепторов (например, для токолитического действия).

Связывание β2-рецепторов активирует аденилатциклазу с помощью стимулирующего Gs-протеина, что в последующем ведет к повышению уровня цАМФ и активации протеинкиназы А. Последняя фосфорилирует белки-мишени в клетках гладкой мускулатуры. В свою очередь это приводит к фосфорилированию киназы легкой йепи миозина, блокированию гидролиза фосфонозина и открытию кальцийактивируемых быстрых калиевых каналов.

Фенотерола гидробромид вызывает расслабление гладких мышц бронхов и сосудов, препятствует развитию бронхоспазма, обусловленного влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). После однократного введения фенотерол блокирует высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления. Кроме того, при приеме фенотерола в дозе 0,6 мг отмечается улучшение мукоцилиарного клиренса.

При высокой концентрации фенотерола в плазме крови, которая достигается при пероральном или чаще внутривенном введении препарата, отмечают снижение сократительной активности матки. при использовании в высоких дозах возможно влияние на метаболизм: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия (последняя обусловлена повышеннным включением К+ в скелетные мышцы).

β-адренергические воздействия фенотерола на сердечную мышцу, например, увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлены влиянием фенотерола на сосуды, стимуляцией β2-адренорецепторов сердца, а при применении в дозах, превышающих терапевтическое - стимуляцией β1-адренорецепторов. Как и при применении других β-адренергических средств, отмечается увеличение интервала Q-Tc. При использовании фенотерола в форме дозированного аэрозоля эти эффекты непостоянны и наблюдаются в случае применения доз, превышающих рекомендуемые.

После применения фенотерола с помощью небулайзера (раствор для ингаляций во флаконах со стандартной дозой) системное действие может быть выше, чем при применении рекомендованных доз препарата с помощью дозированного аэрозоля. Клиническая значимость этих наблюдений не установлена.

На фоне приема агонистов β2-адренорецепторов наиболее частым побочным эффектом является тремор. В отличие от влияния на гладкие мышцы бронхов, к системным эффектам агонистов β2-адренорецепторов развивается толерантность.

При совместном применении ипратропия бромида и фенотерола бронхорасширяющий эффект достигается путем реализации двух разных фармакологических механизмов. Указанные активные вещества дополняют друг друга, в результате чего усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. Комплементарное воздействие таково, что для получения желаемого эффекта требуется очень низкая доза β-адренергического компонента, что позволяет подобрать эффективную дозу для каждого пациента при практическом отсутствии побочных эффектов.

Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида проявляется местным воздействием на дыхательные пути. Поэтому фармакодинамика бронходилатации не связана с фармакокинетикой активных веществ препарата.

После ингаляции около 10-39% дозы препарата оседает в легких в зависимости от формы выпуска и методики ингаляции, а остальная часть дозы остается на наконечнике ингалятора, во рту и верхней части дыхательных путей. Подтверждения того, что фармакокинетика обоих ингредиентов в комбинации отличается от фармококинетики каждого действующего вещества в отдельности, отсутствует.

Фенотерола гидробромид. Абсолютная биодоступность препарата после перорального приема низкая - около 1,5%. проглатываемая часть метаболизируется до сульфатных конъюгатов.

После внутривенного введения около 10% и 27% свободного и конъюгированного фенотерола соответственно от введенной дозы обнаруживается в суточной моче. После ингаляции препарата около 1% дозы выводится в форме свободного фенотерола в сточной моче. Таким образом, общая системная биодоступность ингалированных доз фенотерола гидробромида составляет около 7%.

Распределение фенотерола в плазме крови после в/в введения происходит в соответствии с трехкамерной фармакокинетической моделью, где терминальный Т1/2 составляет около 3 ч. По данной трехмерной модели кажущийся объем распределения фенотерола в состоянии равновесия составляет около 189 л (≈2,7 л/кг).

Около 40% препарата связывается с белками плазмы крови. Фенотерол и его мктаболиты не проходят через ГЭБ. Общий клиренс фенотерола составляет 1,8 л/мин, а почечный - 0,27 л/мин.

Ипратропия бромид. Кумулятивная почечная экскреция (0-24 ч) ипратропия (исходного соединения) составляет около 46% дозы, введенной внутривенно, менее 1% - после перорального приема и около 3-13% - после ингаляционного применения с помощью дозированного ингалятора. Исходя из таких данных, общая системная биодоступность после перорального и ингаляционного введения ипратропия бромида составляет 2 и 7-28% соответственно. Проглоченная часть дозы ипратропия бромида не влияет значительно на системное действие препарата. отмечают быстрое двухфазное снижение концентрации вещества в плазме крови. Кажущийся объем распределения в состянии равновесия равен примерно 176 л (≈2,4 л/кг). Менее 20% ипратропия бромида связывается с белками плазмы крови. Не проходит через гематоэнцефалический барьер.

Т1/2 конечной элиминацинной фазы составляет около 1,6 ч. Общий клиренс ипратропия - 2,3 л/мин, почечный клиренс - 0,9 л/мин. После введения в вену около 60% дозы метаболизируется преимущественно в печени путем окисления.

Проофилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей: бронхиальная астма (БА) (аллергическая и неаллергическая), астма физического напряжения, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОЛБ).

При длительной терапии необходимо назначать сопутствующую противовоспалительную терапию.

Ингаляционно. В 1 мл ПУЛЬМОВЕНТ КОМБИ содержится 250 мкг ипратропия бромида безводного и 500 мкг фенотерола гидробромида. 24 капли = 1 мл.

Дозу следует подбирать индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Лечение в домашних условиях возможно только после консультации с врачом в ситуации, когда быстродействующий β-агонист в низкой дозе малоэффективен.

При отсутствии других назначений рекомендуют следующие режимы дозирования (терапию всегда следует начинать с минимальной рекомендованной дозы).

Взрослые (включая лиц пожилого возраста) и дети в возрасте старше 12 лет

Острые приступы бронхиальной астмы:

При легких и средней тяжести приступах применяют по 1 мл (24 капли) ПУЛЬМОВЕНТ КОМБИ.

В тяжелых случаях при неэффективности вышеуказанной дозы применяют до 2,5 мл (60 капель).

В особо тяжелых случаях под медицинским наблюдением возможно применение доз до 4 мл (96 капель)

При проведении вентиляции легких в качестве вспомогательного средства рекомендуемая доза 0,5 мл (12 капель).

Дети в возрасте 6-12 лет

Острые приступы бронхиальной астмы:

Для быстрого купирования симптомов рекомендуется 0,5-1 мл (12-24 капли).

В тяжелых случаях применяют до 2 мл (48 капель).

Для профилактики приступов астмы физического усилия или при ожидаемом контакте с аллергеном, рекомендуется использовать 0,1–0,2 мл (2–5 капель) с последующим разведением 2-3 миллилитрами физиологического раствора, за 10-15 минут до физической нагрузки/контакта.

Дети в возрасте до 6 лет

Учитывая ограниченные сведения о применении препарата в данной возрастной группе, применение препарата возможно в нижеописанных дозах только под наблюдением врача: 0,1 мл (2-3 капли) на кг массы тела, максимально до 0,5 мл (12 капель), с последующим разведением физиологическим раствором до объёма 3-4 мл.

Раствор для ингаляций ПУЛЬМОВЕНТ КОМБИ предназначен только для ингаляций (с помощью соответствующего небулайзера), его нельзя применять перорально.

Раствор для ингаляций ПУЛЬМОВЕНТ КОМБИ нельзя разводить дистиллированной водой.

Рекомендуемую дозу разводят 0,9% раствором натрия хлорида до объема 3-4 мл.

Раствор необходимо разводить каждый раз непосредственно перед применением; любые остатки разбавленного раствора необходимо ликвидировать.

Длительность ингаляции можно контролировать по расходованию разведенного объема раствора.

Раствор для ингаляций ПУЛЬМОВЕНТ КОМБИ можко применять с использованием различных моделей небулайзеров. Доза, достигающая легких, и системная доза зависят от типа используемого небулайзера.

В тех случаях, когда имеется настенный кислородный аппарат, раствор лучше всего применять при скорости потока 6-8 литров в минуту.

Пациентам необходимо следовать инструкции производителя по применению небулайзера.

Большинство нижеприведенных побочных эффектов можно объяснить антихолинергическими и β-адренергическими свойствами ПУЛЬМОВЕНТ КОМБИ. Как и другие лекарственные средства, применяемые в виде ингаляций, препарат может вызвать местное раздражение.

К самым частым побочным эффектам относятся: кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, охриплость голоса, тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение систолического АД и нервозность.

Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны иммуной системы: редко - анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Нарушение обмена веществ: редко - гипокалиемия; очень редко - повышение уровня глюкозы в крови.

Психические расстройства: нечасто - нервозность;редко - ажитация, психические расстройства.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, тремор, головокружение; неизвестно - гиперактивность.

Со стороны органа зрения: редко - глаукома, повышение внутриглазного давления, нарушение аккомодации, мидриаз, нечеткость зрения, боль в глазах, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, ощущение появления ореола перед глазами.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, ускоренное сердцебиение; редко - аритмин, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, ишемия миокарда.

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель; нечасто - фарингит, дисфония;редко - бронхоспазм, першение в горле, фарингеальный отек, ларингоспазм, парадоксальный бронхоспазм, сухость в горле.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота, рвота, сухость во рту; редко - стоматит, глоссит, нарушение моторики ЖКТ, диарея, запор, отек слизистой оболочки полости рта, изжога.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, гипергидроз.

Со стороны опорно-двигатеного аппарата и соединительной ткани: редко - мышечная слабость, мышечный спазм, миалгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко - задержка мочи.

Исследования: нечасто - повышение систолического АД; редко - снижение диастолического АД.

- повышенная чувствительность фенотерола гидробромиду и/или ипратрония бромиду, атропиноподобным веществам, а также вспомогательным веществам препарата;

- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

- тахиаритмия;

- I и III триместры беременности.

Симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола. Могут наблюдаться следующие симптомы вследствие избыточной стимуляции β-адренорецепторов: тахикардия, сердцебиение, тремор, повышения и понижения АД, повышение пульсового давления, стенокардия, аритмии, чувство приливов крови к лицу, чувство тяжести за грудиной, усиления бронхообструкции. Кроме того, при применении препарата по зарегистрированным показаниям в более высоких дозах, чем рекомендовано, возможно развитие метаболического ацидоза. При передозировке фенотерола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо контрольровать уровень калия в плазме крови.

Возможные симптомы передозировки, обусловленные действием ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации), выражены слабо и имеют преходящий характер, что связано с широким терапевтическим диапазоном и местным применением.

Лечение: рекомендуется применение седтивных средств, транквилизаторов; ф тяжелых случаях проводится интенсивная терапия.

В качестве специфического антидота могут быть использованы β-адреноблокаторы, предпочтительнее селективные β1-адреноблокаторы. Однако у пациентов с БА или ХОБЛ следует тщательно подбирать их дозу ввиду риска развития острого бронхоспазма, который может привести к летальному исходу.

β-адреномиметики, антихолинергические средства и ксантиновые производные (например, теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие ПУЛЬМОВЕНТ КОМБИ.

При одновременном применении других β-адреномиметиков, антихолинергических средств системного действия, ксантиновых производных )например, теофиллина) возможно усиление побочных эффектов.

Гипокалиемия, вызванная применением β2-адреномиметиков, может быть усилина при одновременном применении с производными скантина, кортикостероидами и диуретиками. При лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей этому факту следует уделять особое внимание.

Гипокалиемия может привести к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усилить негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Следует с осторожностью назначать агонисты β2-адренорецепторов пациентам, получающим ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, т.к. эти препараты способны усиливать действие β-адреномиметических средств.

Одновременное применение β-блокаторов может снизить бронхолитический эффект ПУЛЬМОВЕНТ КОМБИ.

Ингаляционные галогенизированные анестетики (например, галотан, трихлорэтилен или энфлуран) могут усилить влияние агонистов β2-адренорецепторов на сердечно-сосудистую систему.

В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднения дыхания) следует немедленно обратиться к врачу.

При применении препарата может развиться реакция гиперчувствительности, в редких случаяхпоявляются крапивница, отек Квинке, сыпь бронхоспазм, отек ротоглодки, анафилаксия.

Состояния, при которых ПУЛЬМОВЕНТ КОМБИ следует применять только после тщательной оценки риск/польза, особенно в случаях, когда доза превышает рекомендованную:

- плохо контролируемый сахарный диабет;

- недавно перенесенный инфаркт миокарда;

- тяжелые органические заболевания сердца или сосудов;

- гипертиреоз;

- феохромоцитома.

Пациенты с тяжелой сердечной патологией (нпример, ишемическая болезнь сердца, аритмии или выраженная сердечная недостаточность), которые принимают ПУЛЬМОВЕНТ КОМБИ, должны обратиться к врачу при появлении боли в груди или других симптомах ухудшения работы сердца. Следует обратить внимание на такие симптомы, как одышка и боль в грудной клетке, т.к. причиной их возникновенния могут быть как нарушения со стороны бронхолегочной системы, так и сердца.

ПУЛЬМОВЕНТ КОМБИ, а также другие антихолинергические средства, следует с осторожностью применять у пациентов с доброкачественной гипертензией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря, у пациентов со склонностью к развитию закрытоугольной глаукомы.

Возможны осложнения со стороны органа зрения (мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боль в глазах) при попадании в глаза аэрозоля препарата. Пациенты должны быть проинструктированы о правильном примении раствора для ингаляций.

Боль и дискомфорг в глазу, затуманенное зрение, зрительные ореолы или цветные образы в ассоциации с покраснением глаз вследствие гиперемии конъюнктивы и отека роговицы могут быть признаками острого приступа закрытоугоной глаукомы. При возникновении таких симптомов пациент должен немедленно обратиться к специалисту.

Пациентам с БА ПУЛЬМОВЕНТ КОМБИ следует использовать только при необходимости. Пациентам с ХОБЛ легкой степени тяжести лечение "по требованию" (симптоматическое) может оказаться предпочтительнее, чем регулярное использование.

Для контроля за воспалительным процессом дыхательных путей и для предотвращения ухудшения течения заболевания у пациентов с БА или ХОБЛ, отвечающих на стероиды, следует помнить о необходимости применения или усиления противовоспалительной терапии.

Регулярное применение повышенных доз препарата, содержащего β2-агонисты, для купирования симптомов бронхиальной обструкции может вызваь ухудшение контроля за течением заболевания.

при усилении бронхиальной обструкции простое повышение дозы β2-агонистов выше рекомендованной в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания необходимо решить вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с ПУЛЬМОВЕНТ КОМБИ только под медицинским контролем.

При применении β2-агонистов возможно развитие потенциально опасной гипокалиемии.

У пациентов с муковисцидозом возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.

ПУЛЬМОВЕНТ КОМБИ раствор для ингаляций содержит консервант бензалкония хлорида и стабилизатор динатрия эдетат. указанные компоненты могут вызвать бронхоспазм у пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.

У спортсменов использование препарата в связи с наличием в его составе фенотерола может привести к положительным результатам тестов на допинг.

Беременность

В доклинических исследованиях не выявлено прямого или косвенного негативного влияния фенотерола и ипратропия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.

Следует проявлять осторожность при использовании ПУЛЬМОВЕНТ КОМБИ во время беременности. в первом и третьем триместре беременности препарат противопоказан. С осторожностью следует применять препарат во втором триместре. Следует учитывать ингибирующеее влияние фенотерола на сократительную функцию миометрия.

В целом для β-адреномиметиков короткого действия не существует до сих пор никаких доказательств относительно повышенного риска врожденных дефектов. Применение β2-адреномиметиков в конце беременности или высоких дозах может иметь неблагоприятные последствия для новорожденных (тремор, тахикардия, нарушения метаболизма глюкозы, гипокалиемия).

Грудное вскармливание

Фенотерола гидробромид проникает в грудное молоко. Отсутствуют данные о проникновении ипратропия бромида в грудное молоко. Следует проявлять осторожность при назначении ПУЛЬМОВЕНТ КОМБИ кормящим грудью женщинам.

Клинических данных о влиянии комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида на фертильность нет. Доклинические исследования влияния отдельных компонентов на показали неблагоприятного воздействия на фертильность.

Препарат назначается детям с 6 лет в рекомендуемых дозах.

Применение фенотерола гидробромида и ипратропия бромида у детей младше 6 лет изучено недостаточно. В связи с этим использование ПУЛЬМОВЕНТ КОМБИ в этой возрастной категории не рекомендуется.

Данные о влиянии фенотнрола гидробромида и ипратропия бромида не скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами отсутствуют.

Однако, пациенты должны быть информированы о нежелательных эффектах, таких как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, расширение зрачков и нечеткость зрения, которые могут возникнуть во время лечения ПУЛЬМОВЕНТ КОМБИ. Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими сложными механизмами. В случае появления любого из побочных эффектв, упомянутых выше, пациенты должны избегать этих видов деятельности.

Раствор для ингаляций. Флаконы по 20 мл из полиэтилентерефталата или стеклянные, укупоренные пробками-капельницами с крышками навинчиваемыми.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года. Срок годности указан на упаковке.

Лекарство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

Срок хранени после вскрытия флакона не более 6 месяцев.

По рецепту врача.

ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.