ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Рапамун
Форма выпуска
Раствор и таблетки для приема внутрь.
Состав
Рапамун — таблетки, покрытые оболочкой:
1 таб. содержит сиролимус 1 мг.
Рапамун - раствор для приема внутрь:
1 мл раствора содержит сиролимус 1 мг.
Упаковка
Таблетки 30 шт в упаковке.
Раствор во флаконах 60 мл или 150 мл.
Фармакологическое действие
Иммунодепрессант. Действие Рапамуна обусловлено подавлением активации T-клеток за счет блокирования Ca2+-опосредованной и Ca2+-независимой внутриклеточной передачи сигнала; связыванием со специфическим цитозольным белком - иммунофилином. Снижает активность T- и B-лимфоцитов и подавляет отторжение аллогенного трансплантата.
Рапамун, показания к применению
Профилактика отторжения трансплантата (у взрослых пациентов с низким и умеренным иммунологическим риском после трансплантации почки, в комбинации с ГКС и циклоспорином).
Противопоказания
Беременность, период лактации, детский и подростковый возраст, повышенная чувствительность к сиролимусу.
Способ применения и дозы
Рапамун принимают внутрь. Рекомендуется применение в комбинации с ГКС и циклоспорином в течение 2-3 мес. Поддерживающая терапия при необходимости может быть продолжена в комбинации с ГКС без циклоспорина.
Начальная терапия (в течение 2-3 мес после трансплантации): насыщающая доза - 6 мг однократно в течение 48 ч после трансплантации, затем поддерживающая доза 2 мг/сут. В дальнейшем дозу следует подобрать так, чтобы Cmin в крови находилась в пределах 4-12 нг/мл (хроматографический метод). Cmin циклоспорина в крови в течение первых 2-3 мес после трансплантации должна поддерживаться на уровне 150-400 нг/мл (моноклональный метод определения концентрации).
Побочные действия
Со стороны лимфатической системы: очень часто (10%) - лимфоцеле.
Со стороны организма в целом: часто (1-10%) - нарушение заживления ран, отеки, развитие или обострение грибковых, вирусных и бактериальных инфекций (в т.ч. вызванных микобактериями и вирусом Эпштейна-Барра).
Со стороны печени: возможно - гепатотоксичность, включая некроз печени с летальным исходом.
Данные побочные эффекты наблюдались при комбинированной терапии сиролимусом и циклоспорином.
Особые указания
Терапию должен проводить врач, имеющий соответствующий опыт в трансплантологии.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Срок годности
3 года.