Реальдирон инструкция по применению

Состав
1 флакон содержит интерферона альфа-2b человеческий рекомбинантный 1 млн МЕ или 3 млн МЕ, или 5 млн МЕ, или 6 млн МЕ, или 9 млн МЕ, или 18 млн МЕ
Вспомогательные вещества : натрия хлорид, натрия фосфат, додекагидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат; декстран 60.

Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакологическая группа
Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон альфа-2b. Код АТС L03A В05.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный выделяют из клеток Pseudomonas putida , в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b. Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b идентичны.
Интерферон альфа при взаимодействии с родственными рецепторами на поверхности клетки инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Считается, что эти процессы предотвращают репликацию вирусов в клетке, тормозят пролиферацию клеток и способствуют иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа имеет свойство стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и «естественных киллеров». Этими свойствами интерферона альфа обусловлено лечебное действие Реальдирона.

Фармакокинетика.
При в или подкожном введении более 70% человеческого рекомбинантного интерферона альфа-2b абсорбируется с достижением максимальной концентрации в сыворотке крови (С max ) через 3-7 часов после введения. Реальдирон выводится почками и его остатки определяются в крови через 24 часа после применения. Терапевтический эффект Реальдирона сохраняется в течение 2-3 дней после введения, поэтому в большинстве случаев достаточно применять препарат 3 раза в неделю. Период полувыведения после внутримышечного или подкожного введения составляет 2-3 часа.

Показания
Вирусные заболевания: острый гепатит В; хронический гепатит В или С при отсутствии декомпенсации заболеваний печени.
Онкологические заболевания: волосатоклеточный лейкоз; хронический миелолейкоз; почечно-клеточная карцинома; кожная Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари); злокачественная меланома.

Противопоказания:
Гиперчувствительность к интерферона альфа или другим компонентам препарата.
Тяжелые заболевания сердца имеющиеся в анамнезе, например неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые нарушения сердечного ритма.
Тяжелые нарушения функции печени или почек, в т.ч. вызванные метастазами.
Эпилепсия и / или нарушение функций центральной нервной системы.
Хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени.
Хронический гепатит у больных, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (за исключением короткого курса кортикостероидов).
Аутоиммунный гепатит или любое аутоиммунное заболевание в анамнезе больные, перенесшие трансплантации и находятся на лечении иммунодепрессантами.
Заболевания щитовидной железы, которые невозможно контролировать с помощью традиционного лечения.
Тяжелые психические нарушения, особенно тяжелая депрессия, суицидальные намерения или попытки самоубийства.

Способ применения и дозы:
Реальдирон применяют внутримышечно или подкожно, растворив непосредственно перед применением содержимое флакона в 1 мл воды для инъекций. Раствор препарата может быть опалесцирующим. Нельзя применять раствор Реальдирона, если он мутный или в нем заметный осадок.
Вирусные заболевания
При остром гепатите В (легких, средне тяжелых и тяжелых формах) Реальдирон вводят по 1 млн МЕ дважды в сутки в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн МЕ 1 раз в сутки и вводят еще в течение 5 дней. В случае необходимости (после контрольных биохимических исследований крови для оценки функционального состояния печени) лечение можно продлить еще на 2 недели, в течение которых препарат вводят по 1 млн МЕ дважды в неделю. Реальдирон наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи, в отдаленные сроки назначение препарата менее эффективно.
Реальдирон неэффективен в начальном периоде печеночной комы и при холестатическом варианте заболевания.
При хроническом гепатите В реальдирон назначают по 3-6 млн МЕ три раза в неделю в течение 24 недель. Если после введения препарата в течение 12 нед не наблюдается клинического, биохимического улучшения и / или исчезновения HBeAg, лечение Реальдироном отменяют.
При хроническом гепатите С реальдирон назначают по 3 млн МЕ три раза в неделю в течение 24 недель. Если после введения препарата в течение 4 недель не наблюдается 50% снижения активности АЛТ в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 млн МЕ три раза в неделю. Лечение Реальдироном завершают, если после 12 нед применения препарата не наблюдается клинического, биохимического улучшения.
Онкологические заболевания
Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной в течение достаточно длительного периода (месяца, года). Поскольку интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение Реальдироном нужно продолжать и после достижения объективного эффекта - гематологической ремиссии, регрессии очага солидной опухоли или стабилизации течения болезни. При волосатоклеточном лейкозе Реальдирон вводят по 3 млн МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию по 3 млн МЕ три раза в неделю.
При хроническом миелолейкозе применяют Реальдирон по 9 млн МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают поддерживающую терапию по 9 млн МЕ три раза в неделю.
При почечно-клеточной карциноме вводят Реальдирон по 18 млн МЕ три раза в неделю. Объективный эффект (полная или частичная регрессия метастазов) проявляется после 8-12 недель лечение Реальдироном или позже. При достижении терапевтического эффекта стабилизации болезни продолжают поддерживающую терапию по 18 млн МЕ три раза в неделю.
При кожной Т-клеточной лимфоме (грибовидный микоз и синдроме Сезари) назначают Реальдирон по 18 млн МЕ ежедневно.
При злокачественной меланоме Реальдирон вводят по 18 млн МЕ ежедневно. После достижения объективного эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) назначают поддерживающую терапию по 18 млн МЕ три раза в неделю. Для продления ремиссии и увеличения продолжительности жизни больных после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или региональных лимфатических узлов с метастазами применяют вспомогательное лечение Реальдироном по 18 млн МЕ три раза в неделю.

Побочные реакции:
Побочные реакции при применении Реальдирона обычно умеренные и исчезают после отмены препарата. Наиболее типичными являются гриппоподобные симптомы, такие как озноб, лихорадка, чувство усталости, боль в костях, артралгия, миалгия, головная боль, боль в глазах, потливость, головокружение. Эти симптомы частично купируются ацетаминофеном / парацетамолом.
Частота случаев побочных реакций определяется так: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10 000, <1/1000); очень редко (≥ 1/10 000) неизвестно (невозможно определить по данным проведенных исследований).
Инфекции и инвазии. Очень часто фарингит, вирусная инфекция. Редко пневмония.
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто лейкопения. Часто тромбоцитопения, лимфаденопатия, лимфопения. Очень редко апластическая анемия. Неизвестно: истина эритроцитарная аплазия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны эндокринной системы. Очень часто нарушение функции щитовидной железы.
Метаболические нарушения. Неизвестно: снижение аппетита.
Психические нарушения. Нечасто: нарушение сна, беспокойство, нервозность, агрессивное поведение, эйфория, депрессия, эмоциональная лабильность. Редко суицидальное поведение.
Со стороны нервной системы. Нечасто: головокружение, психическая неполноценность, нарушения памяти. Редко острое бессонницы. Неизвестно: парестезии, нейропатии, тремор, головная боль, нарушение вкуса.
Со стороны органов зрения. Часто боль в глазах. Редко ретинопатия, зрительные нарушения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: боль в груди, ишемия сердца, инфаркт миокарда, кардиоваскулярные расстройства. Неизвестно: тахикардия, аритмия, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения. Редко кашель, одышка. Неизвестно: отек легких.
Со стороны пищеварительного тракта. Неизвестно: тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе, сухость во рту.
Со стороны печени и желчных путей. Неизвестно: нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень часто: зуд, сухость кожи, сыпь. Часто: чрезмерное потоотделение. Неизвестно: потеря волос, аллергические реакции.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто миалгия, артралгия, боль в костях. Неизвестно: мышечные спазмы.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто усталость, лихорадка, озноб. Неизвестно: местные реакции.
Результаты лабораторных показателей. Неизвестно: потеря массы тела, появление антител к естественному или рекомбинантного интерферона.

Передозировка:
Нет сообщений о передозировке Реальдироном, которое привело бы к острых клинических проявлений. Повторное введение Реальдирона в высоких дозах может привести к глубокой апатии, усталости, прострации и комы. Таких больных следует госпитализировать для наблюдения и проведения соответствующего поддерживающего лечения.

Применение в период беременности и кормления грудью
Во время лечения женщины детородного возраста должны принимать меры эффективной контрацепции. Мужчинам детородного возраста реальдирон следует применять с осторожностью.
Данных о применении Реальдирона в период беременности недостаточно. В период беременности реальдирон следует применять только при наличии преимущества ожидаемого терапевтического эффекта у матери по сравнению с возможными нежелательными последствиями влияния на плод или ребенка.
Неизвестно, проникает реальдирон в грудное молоко, поэтому необходимо прекратить кормление грудью до начала терапии.

Дети:
Информации по применению Реальдирона в педиатрической практике нет, поэтому препарат не назначают детям.

Особенности применения:
Реальдирон следует применять под наблюдением врача. Перед началом лечения больных необходимо предупредить также о возможности возникновения побочных реакций.
Больным с нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы реальдирон назначают с осторожностью и под постоянным наблюдением врача. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе может возникнуть аритмия.
При появлении или усилении побочных реакций следует на 50% снизить дозу или прекратить применение препарата.
Следует проводить периодический контроль за нейропсихические состоянием пациентов.
Необходимо проводить контроль показателей общего анализа крови у больных с тяжелой миелосупрессией.
Особое внимание следует уделять применению Реальдирона больным, склонным к развитию аутоиммунных реакций. Реальдирон вследствие своей иммуностимулирующей активности может повышать риск возникновения данных заболеваний.
Следует тщательно наблюдать за состоянием больных с умеренными нарушениями функции почек, печени и костного мозга.
В редких случаях терапия интерфероном альфа-2b осложнялась реакциями гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивницей, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксией). С появлением таких реакций при введении препарата следует прекратить лечение и немедленно назначить адекватную симптоматическую терапию. Преходящие высыпания не требуют прекращения лечения.
У больных, получающих терапию препаратом, необходимо обеспечивать адекватную гидратацию, поскольку у некоторых пациентов наблюдалась артериальная гипотензия, связанная с уменьшением объема жидкости в организме.
Изредка у больных, получавших интерферон альфа, в легких развивались инфильтраты, пневмониты и пневмонии, в том числе с летальным исходом. С появлением лихорадки, кашля, одышки и других респираторных симптомов всем больным следует проводить рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограммах или признаков нарушения функции легких нужен постоянный надзор за больными и при необходимости отмена терапии. Немедленное прекращение терапии и лечение кортикостероидами приводит к исчезновению нежелательных явлений со стороны легких.
У пациентов с заболеваниями сердца перед началом и во время лечения рекомендуется проводить электрокардиографию. Аритмии (в основном наджелудочковые), как правило, поддаются обычной терапии, но могут требовать прекращения терапии препаратом.
В некоторых случаях при лечении интерфероном альфа развивались офтальмологические нарушения. Все пациенты до начала терапии должны пройти офтальмологическое обследование. Всем пациентам, имеющим офтальмологические жалобы, в том числе снижение остроты зрения или ограничение полей зрения, необходимо немедленно провести полное офтальмологическое обследование. Следует прекратить терапию препаратом при появлении новых или ухудшении имеющихся офтальмологических нарушений.
Учитывая возможность возникновения случаев гипертриглицеридемии рекомендовано контролировать уровень липидов крови.
Учитывая описанные случаи обострения псориаза и саркоидоза при лечении интерфероном альфа, применять препарат у больных псориазом и саркоидозом следует только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Лечение Реальдироном может сопровождаться сонливостью, слабостью, утомляемостью и приводить к снижению скорости реакции, поэтому рекомендуется отказаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Действующее вещество интерферон альфа-2b может влиять на окислительные метаболические процессы, поэтому это нужно учитывать при одновременном назначении лекарств, которые метаболизируются данным путем, таких как теофиллин и аминофиллин.
Следует с осторожностью применять реальдирон в комбинации с другими иммунодепрессантами (в т.ч. зидовудином), наркотическими, снотворными и седативными средствами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами изучена недостаточно.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими потенциальными ингибиторами функций костного мозга.
Комбинированное применение с другими химиотерапевтическими средствами (в т.ч. с цитарабином, циклофосфамидом, доксорубицином, тенипозидом), может вызвать усиление их токсического действия.

Срок годности
3 года.
Реальдирон не содержит консервантов, поэтому следует применять только свежеприготовленный раствор.

Условия хранения
Хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 5 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производители
АО Фармацевтический завод Тева
ЗАО Сикора Биотех.
Лемери С.А. где С.В.
Местонахождение
1.Н-2100 Годолло, ул .. Танчич Михали 82, Венгрия.
2.Пр. Санта Ана № 65, Парк Индустриаль Лермы, штат Лермы, 52000, Мексика.
Молетов шоссе 5, LT-08409 Вильнюс, Литва.