ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
Регевак В
(Regevac B)
Фармакологическое действие
Регевак В – вакцина, применяющаяся для профилактики заражения гепатитом В. Активность проявляется за счет наличия в составе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw), получаемого путем рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, которую, в свою очередь, предварительно подвергают трансформации, включая в их геном ген, способный кодировать поверхностный антиген вируса гепатита В.Вакцинация с применением ЛП Регевак В способствует появлению в организме человека (в 90 % случаев) специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре.Показания к применению
Вакцина Регевак В рекомендуется к применению с профилактической целью гепатита В у нижеперечисленных категорий пациентов:в педиатрии, согласно установленному МЗО календарю профилактической вакцинации;лица, которые являются представителями групп риска по заражению гепатитом В, а именно:лица детского возраста и взрослые, близкие родственники которых являются носителями HBsAg/больными гепатитом В в хронической форме,дети, которые лишены родительского внимания и являются учащимися домов ребенка и интернатов,лица разного возраста, которым по показаниям проводятся регулярные введения препаратов крови либо переливание крови,пациенты, которым регулярно проводится гемодиализ,пациенты с онкологическими поражениями кроветворной системы;лица, у которых можно предположить заражение данной патологией (например, после установленного контакта с материалом, инфицированным вирусом гепатита в);медицинский персонал, который постоянно контактирует с кровью большого количества пациентов;персонал фармацевтических лабораторий по производству иммунобиологических препаратов на основе донорской и плацентарной крови;студенты среднеспециальных и высших учебных заведений медицинского направления (особенно учащиеся последних курсов, выпускники, ординаторы и т.д.);лица, имеющие наркотическую зависимость и употребляющие наркотические вещества инъекционно.Также рекомендуется проведение вакцинации с использованием вакцины Регевак В и другим категориям населения.Способ применения
Вакцина Регевак В предназначена для внутримышечного введения. Перед применением ампулу с раствором необходимо встряхнуть.С цель повышения эффективности вакцинации у взрослого населения в/м введение препарата Регевак В следует осуществлять в дельтовидную мышцу, у детей младшей педиатрической группы (в том числе новорожденных) в/м инъекцию производят в переднебоковую поверхность бедра.Рекомендуемая схема дозирования:Возрастная категория пациентовРазовая терапевтическая доза, млСоответствующее количество поверхностного антигена HBsAg, мкгДети от 0 до 19 лет0,510Пациенты от 19 лет и старше120Пациенты, которым проводится процедура гемодиализа240Вакцинация состоит из трех внутримышечных введений препарата по следующей схеме: 0 – 1 – 6 мес. Если по состоянию здоровья пациента невозможно осуществить очередное введение, то его производит как можно ближе к указанному сроку при удовлетворительном состоянии пациента.При отсутствии вакцинации у детей до 13 лет после достижения ими указанного возраста ее можно проводить согласно указанной выше схеме.Новорожденным, матери которых являлись носителями вируса гепатита В или больны вирусным гепатитом В в III триместре беременности, проведение вакцинации осуществляют согласно схеме: 0 (не позднее чем через 24 часа после рождения) – 1 – 2 – 12 месяцев.Если пациент не был привит ранее, но контактировал с инфицированным вирусом гепатита В материалом, то схема вакцинации происходит следующим образом: 0 – 1 – 2 месяца.Если пациент находится на гемодиализе, то введение вакцины происходит по схеме: 0 – 1 – 2 – 3 месяца.Отсутствуют противопоказания одновременной вакцинации с использованием Регевак В и введением других вакцин, которые входят в национальный календарь профилактической вакцинации, а также инактивированных вакцин, входящих в календарь профилактической вакцинации при наличии эпидемических показаний. Однако следует соблюдать правила асептики и антисептики при вскрытии ампул и введении препаратов (не смешивать их в одном шприце). Инъекции разных вакцин необходимо осуществлять разными одноразовыми шприцами и исключительно в разные участки тела пациента.Обязательно следует продезинфицировать место введения (до и после манипуляции), обработав его 70 % этанолом.Перед вскрытием ампулы медицинский работник должен осуществить органолептический контроль и подтвердить отсутствие ее механических повреждений (герметичность), а также изменения цвета содержимого ампулы.Исключена возможность введения препарата внутривенно. Неиспользованный препарат после вскрытия ампулы должен быть немедленно утилизирован.Побочные действия
Отмечена редкость появления побочных эффектов на фоне вакцинации с использованием Регевак В.Однако могут наблюдаться следующие местные проявления:выраженный болевой синдром,эритематозные высыпания,отек и уплотнение в месте инъекции.А также могут проявиться реакции системного характера:невыраженная гипертермия,общая слабость,суставная боль,мышечная боль,головная боль,головокружение,тошнота,рвота,эпигастральные боли.Перечисленные выше симптомы обычно носят непродолжительный характер и не требуют дополнительной терапии, так как проходят самостоятельно в течение 2–3 дней после введения.Противопоказания
Вводить Регевак В противопоказано, при наблюдении у пациента:высокой степени аллергических реакций на проводимые ранее вакцинации (например, гипертермия с t тела около 40°С, отек, гиперемия в месте инъекции с d>8 мм);различных патологий острого течения инфекционного и неинфекционного характера, разных хронических болезней в остром периоде. При наличии указанных патологий проведение вакцинации допускается лишь спустя 30 дней после полной ремиссии;установленной гиперчувствительности к дрожжам и другим составляющим ЛП.Беременность
Не было проведено детальных испытаний по изучению влияния вакцины на плод при ее введении пациенткам, находящимся в данном периоде. Учитывая отсутствие подробного исследования, вакцинации данной группы населения следует избегать, однако врач может разрешить ее проведение при установленном повышенном риске инфицирования.Лекарственное взаимодействие
Данных о способности Регевак В вступать в химические виды взаимодействия нет.Передозировка
Отсутствуют сообщения о случаях чрезмерного дозирования вакцины. Это обусловлено тем, что дозирование вакцины происходит строго сотрудником медицинского учреждения, ответственным за проведение инъекции.Форма выпуска
Препарат Регевак В выпускается в форме суспензии для внутримышечного введения, белого цвета (допускается наличие сероватого оттенка), однородной на вид. В результате хранения суспензия способна к расслаиванию, образуя 2 фазы: белый осадок с сероватым оттенком и надосадочную прозрачную жидкость, которые легко перемешиваются при встряхивании.Вакцина расфасована в ампулы по 1 мл № 5 в контурно-ячейковых упаковках, – 1, 2 упаковки в пачке из картона с аннотацией.Условия хранения
Транспортировка и хранение вакцины Регевак В должны осуществляться при t от 2°С до 8°С. При этом допускается непродолжительная транспортировка препарата при t от 9°С до 30°С (не дольше 72 ч).Хранить не следует более 3-х лет и по истечению этого периода остатки партии следует утилизировать. Также следует не допускать замораживания данного ЛП, а если это случайно произошло, то его следует также утилизировать (использование вакцины недопустимо).Состав
1 мл вакцины состоит из:активного компонента:рекомбинантный очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw) – 20 мкг,дополнительных компонентов: AlOH3 (в качестве сорбирующего компонента), тиомерсал (в качестве консерванта, также препарат может не иметь данный компонент в составе), aqua pro injectionibus, буферные компоненты.Фармакологическая группа
Лекарственные средства, корригирующие процессы иммунитетаЛекарственные средства, стимулирующие процессы иммунитета
Действующее вещество: рекомбинантный очищенный поверхностный антиген вируса гепатита ВАТХ: J07BC01