Ренагель инструкция по применению

Фармакологическое действие
Ренагель – препарат, который используется для восстановления баланса фосфатов в организме.

Фармакодинамика
Содержащийся в препарате в качестве основного компонента севеламер (полимер аллиламина гидрохлорида) применяется в профилактических и терапевтических целях гиперфосфатемии. Данный компонент не подлежит системной абсорбции, проявляя фармакологическое действие непосредственно в кишечнике после перорального приема. Его механизм действия заключается в связывании фосфатов в ЖКТ, следствием чего является уменьшение концентрации указанных компонентов в плазме крови.
В составе препарата отсутствует кальций, что минимизирует вероятность возникновения гиперкальциемии (как побочного эффекта), по сравнению с терапией кальцийсодержащими средствами аналогичного фармакологического действия. Результаты проведенных клинических испытаний препарата показали наличие устойчивого влияния на концентрацию фосфора и кальция в крови пациента при длительности терапии – 1 год (при более продолжительном курсе аналогичные показатели не изучались).

Фармакокинетика
Изучения фармакокинетики препарата проведено не было, учитывая отсутствие всасывания из ЖКТ и поступления в системный кровоток.

Показания к применению
Ренагель применяется в качестве профилактического и терапевтического средства гиперфосфатемии у взрослых пациентов с наличием почечной недостаточности, которым проводится процедура гемодиализа. Также препарат назначается как дополнительное средство в составе комплексного лечения, направленного на предупреждение патологий костной ткани на фоне нефропатологий (совместно с препаратами кальция и 1,25-дигидроксивитамина D3).

Способ применения
Ренагель следует принимать перорально во время еды, проглатывая таблетку целиком (не разжевывать, не измельчать).
При назначении Ренагеля в качестве моносредства для коррекции или предупреждения дисбаланса фосфатов в организме его доза определяется лечащим врачом в индивидуальном порядке с учетом многих факторов (в основном уровня фосфатемии):
Плазменная концентрация фосфатов (при отсутствии одновременного приема ЛС аналогичного фармакологического действия)
Начальная доза препарата Ренагель, мг
Количество приемов препарата Ренагель, раз/сутки
Суточная доза препарата Ренагель, мг
1,76–2,42 ммоль/л (5,5–7,5 мг/дл)
800 мг (что соответствует 1 таблетке)
3
2400
> 2,42 ммоль/л (>7,5 мг/дл)
1600 мг (2 таблетки)
3
4800

При применении Ренагеля после кальцийсодержащих регуляторов уровня фосфора его дозу определяют, исходя из расчетов эквивалентности получаемого терапевтического ответа от 1 мг последних. В период терапии следует проводить регулярное определение уровня фосфатемии – 1 раз в 14–21 день (до достижения стабильности данного показателя 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) и ниже). Терапевтическая разовая доза Ренагеля варьирует в пределах 800–4000 мг.
Максимальная суточная доза препарата составляет 7 г и не должна быть превышена.

Побочные действия
При применении препарата Ренагель у пациента могут наблюдаться следующие побочные эффекты (которые были зафиксированы в ходе проведения клинических испытаний препарата):
Органы и системы организма
Неблагоприятные последствия приема Ренагеля
ЖКТ и пищеварение
Рвотный рефлекс различной интенсивности
Абдоминальная боль
Изменение консистенции каловых масс, влияющее на частоту дефекации (запор, диарея)
Диспепсические явления
Выраженное газообразование в кишечнике
Непроходимость кишечника
ЦНС
Головная боль
Сердце и сосуды
Выраженное изменение уровня АД (вплоть до развития артериальной гипо-/гипертензии)
Дерматология
Наблюдаются эпидермальные высыпания (в том числе и сопровождающиеся зудом)
Другие
Возможно появление болей различной интенсивности и локализации
Фарингит (воспалительное заболевание слизистой глотки)
Частота возникновения перечисленных побочных эффектов увеличивается у пациентов с ХПН (при наличии у больного указанной патологии почек связь возникновения побочных эффектов с приемом ЛП Ренагель не доказана).

Противопоказания
Препарат не назначают пациентам с наличием:
установленного снижения уровня фосфатов в плазме крови;
непроходимости кишечника;
гиперчувствительности к компонентам состава препарата;
а также детям любого возраста.
Осторожность следует соблюдать при назначении средства больным с имеющимися:
различными воспалительными патологиями органов пищеварения;
нарушениями моторики кишечника (запор и др.);
сообщениями о ранее проведенных операциях на органах ЖКТ.

Беременность
Экспериментальных исследований по установлению эффективности и безопасности применения ЛП Ренагель у пациенток в период беременности и кормления грудью проведено не было. Однако результат доклинического исследования препарата показал отсутствие эмбриотоксического/фетотоксического действия.
Следовательно, Ренагель может назначаться пациенткам данной клинической группы в случае крайней необходимости, установленной лечащим врачом с учетом всех возможных рисков.

Лекарственное взаимодействие
По причине отсутствия системной абсорбции, исследований возможности химического взаимодействия Ренагеля с другими ЛС не проводилось (в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе).
Действуя непосредственно в кишечнике, Ренагель может влиять на биодоступность других ЛС, принимаемых перорально. Такое влияние (снижение биодоступности, которое приводит к уменьшению степени терапевтического ответа) наблюдается при одновременном применении Ренагеля и ципрофлоксацина (степень инактивации составляет 50 %) –следовательно, назначать совместно указанные ЛС не рекомендуется. Экспериментально установлено отсутствие влияния препарата Ренагель на биодоступность одновременно применяемых дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола (в эксперименте участвовали здоровые добровольцы).
Если установлена необходимость совместного использования Ренагеля и препаратов, снижение биодоступности которых имеет выраженное клиническое значение (изменение безопасности и эффективности), то следует соблюдать временной интервал между приемами препаратов в 1–3 часа. При отсутствии такой возможности (в случае необходимости применения этих средств в одно время – например, вместе с приемом пищи) следует мониторить плазменную концентрацию совместно назначенного с Ренагелем средства и, при ее изменении, установить возможность коррекции доз или отмены последнего.

Передозировка
Не сообщалось о случаях передозировки.
Экспериментальные исследования с участием здоровых добровольцев не показали наличия побочных эффектов при применении препарата в дозе до 14 г/сутки продолжительностью 8 дней.

Форма выпуска
Ренагель выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Цвет – белый (допускается неинтенсивный оттенок); форма – овальная; с гравировкой на одной стороне черным цветом "RENAGEL 800".
Таблетки расфасованы во флакон из полимерного материала по 180 шт., – 1 флакон в картонной пачке.

Условия хранения
Хранить не более 2-х лет в герметично укупоренном флаконе в темном, сухом, прохладном (при температуре не выше 25°С) месте с ограниченным доступом детей.

Состав
1 таблетка Ренагеля содержит:
активный компонент:
севеламер – 800 мг;
дополнительные компоненты:
аэросил – 3,2 мг,
кислота стеариновая – 3,2 мг,
вода очищенная (aqua purificata).
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза низко-/высокомолекулярная, диацетилированные моноглицериды.
В качестве чернил для гравировки использованы чернила марки Опакоуд WB NS-78-17715 черные.

Фармакологическая группа
Средства, влияющие преимущественно на процессы тканевого обмена
Лекарственные средства, применяемые для коррекции кислотно-основного и ионного равновесия в организме

Нозологическая классификация (МКБ-10)
Нарушения обмена фосфора (E83.3)
Хроническая почечная недостаточность (N18)
Почечная остеодистрофия (N25.0)

Действующее вещество: севеламер

АТХ: V03AE02

Производитель: Genzyme Ireland

Дополнительная информация о производителе
Страна-производитель – Ирландия.

Дополнительно
Следует иметь рецепт врача для приобретения данного ЛП.
Пациенты с нефропатологиями
Ренагель применяется по показаниям. Коррекция доз не требуется.
Пациенты педиатрической группы
Ренагель не назначается пациентам данной клинической группы по причине отсутствия исследований безопасности и эффективности использования.
Пациенты геронтологической группы
Препарат применяется согласно стандартной схеме дозирования.

Особенности приема
Проведение клинических исследований препарата не осуществлялось у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.
Клинические исследования препарата проводились на протяжении 1 года применения, динамические и кинетические процессы данного средства при более длительном приеме не изучены и не прогнозируются. Таким образом, не рекомендуется назначение препарата курсом более 1 года.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими механизмами
Экспериментальные исследования препарата показали отсутствие способности угнетать скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания в период терапии, что разрешает пациенту заниматься потенциально опасной деятельностью.