ИНСТРУКЦИЯ
по применению средства
Сертамикол
Действующее вещество
Сертаконазол (Sertaconazole)
АТХ D01AC14
Фармакологическая группа
Противогрибковое средство
Нозологическая классификация (МКБ-10)
B35.0 Микоз бороды и головы
B35.2 Микоз кистей
B35.3 Микоз стоп
B35.4 Микоз туловища
B35.6 Эпидермофития паховая
B36.0 Разноцветный лишай
B36.9 Поверхностный микоз неуточненный
B37 Кандидоз
Состав
Крем для наружного применения 1 г
Активное вещество: сертаконазола нитрат 0,02 г
Вспомогательные вещества: цетиловый спирт — 0,035 г; стеариловый спирт — 0,035 г; миристиловый спирт (Sepeziol с 14) — 0,02 г; глицерил моностеарат (NSE) — 0,02 г; сорбитана стеарат — 0,01 г; полисорбат 60 (Tween 60) — 0,035 г; октилдодеканол — 0,04 г; парафин жидкий — 0,04 г; бензиловый спирт — 0,01 г; вода очищенная — 0,735 г
Раствор для наружного применения 100 мл
Активное вещество: сертаконазола нитрат 2 г
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 102 г; троламин — 0,1 г
Описание лекарственной формы
Крем для наружного применения: однородный белого цвета.
Раствор для наружного применения: прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противогрибковое широкого спектра, противогрибковое местное.
Фармакодинамика
Сертаконазол — противогрибковое средство, производное имидазола и бензотиофена с широким спектром действия. Обладает фунгистатическим и фунгицидным действием. Механизм действия заключается в угнетении синтеза эргостерола (основного стерола мембран грибов и дрожжей) и увеличении проницаемости клеточной мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.
Активен в отношении патогенных грибов (Candida spp., в т.ч. Candida albicans, Candida tropicalis, Pityrosporum orbiculare), дерматофитов (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), возбудителей инфекций кожи и слизистых оболочек (грамположительные штаммы стафило- и стрептококков).
Фармакокинетика
Сертаконазол плохо всасывается через кожу и практически не оказывает системного действия.
При наружном применении сертаконазол в крови и моче не обнаруживается.
Показания препарата Сертамикол®
- кандидоз;
- дерматомикоз, в т.ч. паховый (крем для наружного применения);
- дерматофития (стопы, голени, тела, бороды, рук);
- отрубевидный (разноцветный) лишай.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к сертаконазолу и другим компонентам препарата, в т.ч. к другим производным имидазола;
- детский возраст до 12 лет (раствор для наружного применения).
С осторожностью: беременность; детский возраст от 12 лет (раствор для наружного применения).
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватные и контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Клинические данные о применении препарата у беременных и кормящих женщин ограничены. Риск для плода или ребенка полностью не исключен.
Вопрос о целесообразности применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.
В период лактации крем не следует наносить на область молочных желез. При необходимости применения препарата в период лактации следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100 — <1/10); нечасто (>1/1000 — <1/100); редко (>1/10000 — <1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — контактный дерматит, аллергические реакции, эритема.
Возможны быстро проходящие эритематозные реакции в месте применения, что не требует отмены препарата.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или появляются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Не выявлено.
Способ применения и дозы
Наружно.
Крем для наружного применения. Взрослым крем наносят на пораженные участки кожи равномерным тонким слоем 2 раза в день, захватывая примерно 1 см поверхности здоровой кожи. Перед применением препарата кожу в месте нанесения необходимо очистить с помощью воды и мыла, просушить. Продолжительность лечениязависит от этиологии (возбудителя) и локализации инфекции. Как правило, симптомы заболевания исчезают через 2–4 нед. Рекомендуемая длительность лечения — 4 нед.
Раствор для наружного применения. Взрослым и детям старше 12 лет раствор равномерно наносят на пораженные участки кожи 2 раза в день, захватывая примерно 1 см поверхности здоровой кожи. Продолжительность лечения зависит от этиологии заболевания и локализации инфекции, в среднем — 4 нед.
При лечении отрубевидного лишая следует нанести достаточное количество раствора на сухую кожу от шеи вниз, исключая половые органы. Повторять дважды в день в течение 4 нед.
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.
Передозировка
В соответствии с инструкцией по применению препарата передозировка маловероятна. При случайном проглатывании могут появиться боль в животе, рвота. Специфический антидот не известен.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Особые указания
Не использовать в офтальмологической практике. После нанесения препарата не рекомендуется использование кислотных моющих средств (в кислой среде усиливается размножение Candida spp.).
Данных о применении у детей нет.
При случайном попадании препарата в глаза необходимо промыть их большим количеством воды. Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование с целью подтверждения диагноза. При появлении побочных эффектов следуетпрекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Необходимо внимательно прочитать инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохранить инструкцию, т.к. она может понадобиться вновь. Если возникнут вопросы, необходимо обратиться к врачу.
ЛС не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение препарата в соответствии с инструкцией по применению не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем, работа с движущимися механизмами).
Форма выпуска
Крем для наружного применения, 2%. По 20 г в ламинированные алюминиевые тубы. 1 тубу помещают в пачку из картона.
Раствор для наружного применения, 2%. По 15 мл во флаконе из ПЭ. 1 фл. помещают в пачку из картона.
Производитель
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия. Plot № Е37, 39, МIDC Area, Satpur, Nasik, 422007, Maharashtra, India.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India. B/2 Mahalaxmi Chambers, 22, Bhulabhai Desai Road, Mahalaxmi, Mumbai, 400026, India.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения препарата Сертамикол®
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать). (в герметичной упаковке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Сертамикол®
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.