ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Силик
Siliq
Siliq (brodalumab) показан для лечения взрослых с псориазом псориаза средней и тяжелой степени.
Способ применения:
Siliq вводится в виде инъекции.
Показания к применению:
Siliq предназначен для пациентов, которые являются кандидатами на системную терапию (лечение с использованием веществ, которые проходят через кровь, после приема внутрь или инъекции) или фототерапии (лечение ультрафиолетовым светом), и не смогли ответить или перестали реагировать на другие системные терапии ,
Активное вещество:
Активный ингредиент Siliq (brodalumab) связывается с белком, который вызывает воспаление, препятствуя воспалительному ответу, который играет роль в развитии псориаза бляшек.
Безопасность и эффективность:
Безопасность и эффективность Siliq были установлены в трех рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаниях, в которых участвовало в общей сложности 4373 взрослых участника с псориазом с умеренной или тяжелой формой, которые были кандидатами на системную терапию или фототерапию. У большего числа пациентов, получавших Siliq по сравнению с плацебо, была кожа, которая была прозрачной или почти прозрачной, что оценивалось путем подсчета степени, характера и тяжести псориатических изменений кожи.
Побочные эффекты:
Наиболее распространенные побочные реакции, связанные с использованием Siliq, включают боль в суставах (артралгия), головную боль, усталость, диарею, боль в горле (орофарингеальная боль), тошнота, мышечная боль (миалгия), реакции на месте инъекции, грипп, низкий уровень лейкоцитов (Нейтропения) и грибковых (tinea) инфекций.
Клинические испытания:
Суицидальные идеи и поведение, включая завершенные самоубийства, имели место у пациентов, получавших Siliq во время клинических испытаний. Пользователи Siliq с историей суицидальности или депрессии увеличили количество суицидальных идей и поведения по сравнению с пользователями без этой истории. Каузальная связь между лечением с Силиком и повышенным риском суицидальных идей и поведения не установлена.
Особые указания:
Из-за наблюдаемого риска суицидальных идей и поведения, маркировка для Siliq включает в себя предупреждение в штучной упаковке, и препарат доступен только через ограниченную программу в рамках Стратегии оценки риска и смягчения последствий (REMS), называемой программой Siliq REMS. В число значимых требований программы REMS Siliq входят следующие:
Противопоказания:
Пациенты с болезнью Крона не должны использовать Siliq.
Поставщикам медицинских услуг не следует назначать Siliq пациентам с активной формой туберкулеза, и им следует избегать иммунизации живыми вакцинами у пациентов, получающих лечение от Siliq.
С осторожностью:
Поставщики медицинских услуг также должны оценивать пациентов с туберкулезом (ТБ) перед началом лечения с помощью Siliq.
Производитель:
Siliq продается компанией Bridgewater, основанной в Нью-Джерси компанией Valeant Pharmaceuticals.