АТХ
L04AC02 Базиликсимаб
Фармакологическая группа
Иммунодепрессивное средство [Иммунодепрессанты]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
T86.1 Отмирание и отторжение трансплантата почки
Z94.0 Наличие трансплантированной почки
Состав
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл.
активное вещество:
базиликсимаб 20 мг
вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат безводный — 0,992 мг; натрия хлорид — 1,608 мг; калия дигидрофосфат — 7,212 мг; сахароза — 20 мг; глицин — 40 мг; маннитол — 80 мг
выпускается в комплекте с растворителем: вода для инъекций — 5 мл
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — иммунодепрессивное.
Способ применения и дозы
В/в.
Для взрослых рекомендуемая доза — 40 мг, разделенная на 2 введения по 20 мг.
Для детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) с массой тела менее 35 кг рекомендуемая общая доза — 20 мг, разделенная на 2 введения по 10 мг; если масса тела составляет 35 кг и более, препарат Симулект® назначают в суммарной дозе 40 мг, разделенной на 2 введения по 20 мг.
Существуют ограниченные сведения о применении препарата Симулект® у пожилых пациентов (65 лет и старше). Не имеется данных, которые свидетельствовали бы о необходимости изменения режима дозирования по сравнению с рекомендациями для более молодых пациентов.
Первое введение проводят за 2 ч до операции по трансплантации. Введение препарата Симулект® возможно только в случае абсолютной уверенности в том, что пересадка будет проведена и пациенту будет назначена базовая иммуносупрессивная терапия.
Второе введение 20 мг препарата Симулект® проводят через 4 дня после операции. От введения второй дозы следует воздержаться в случае потери (отторжения) трансплантата или развития реакций повышенной чувствительности на введение первой дозы.
Рекомендации по приготовлению раствора для инъекций или инфузий
Раствор для инъекций или инфузий готовят в асептических условиях.
Во флакон, содержащий 20 мг лиофилизата для приготовления раствора для инъекций добавить 5 мл воды для инъекций из прилагаемой ампулы. Необходимо осторожно потрясти флакон до растворения порошка. Приготовленный раствор должен быть прозрачен или слегка опалесцировать, бесцветен, не должен содержать видимых включений. Раствор желательно использовать сразу после приготовления, однако возможно хранение не более 4 ч при температуре (20–22 °C) или не более 24 ч при температуре 2–8 °C.
Если в течение указанного времени при соответствующих условиях хранения раствор не был использован, его следует уничтожить.
Полученный раствор препарата Симулект® изотоничен и может быть введен в виде болюсной инъекции. Для приготовления раствора для инфузий полученный раствор доводят до объема не менее 50 мл с помощью 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Продолжительность инфузий — 20–30 мин.
Препарат Симулект® следует вводить при помощи отдельной системы и не смешивать с другими препаратами для в/в введения.
Проверена и установлена совместимость раствора со следующими системами для инфузий: мешок для инфузий Baxter minibag NaCl 0,9%; системы для инфузий Luer Lock™, Н. Noolens; Sterile vented i.v. set, Abbott; Infusion set, Codan; Infusomat™, Braun; Infusiongerat R 87 plus, Ohmeda; Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott; Vented basic set, Baxter; Flashball device, Baxter; Vented primary administration set, Imed.
Совместимость с другими коммерческими системами не проверялась.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 20 мг. 1 фл. бесцветного стекла с 1 амп. растворителя (5 мл воды для инъекций), упакованные в картонную пачку.
Производитель
Новартис Фарма АГ, Швейцария.
Произведено
Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария.
Лихтштрассе, 35, 4056, Базель, Швейцария.
Novartis Pharma AG, Switzerland.
Manufactured by Novartis Pharma Stein AG, Switzerland.
Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Симулект®
При температуре 2–8 °C. После приготовления — 24 ч (при температуре 2–8 °C) и 4 ч (при температуре 15–25 °C)
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Симулект®
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.