Лекарственная форма и ее описание:
Мазь белого или светло-желтого цвета.
Состав:
1 г мази содержит в качестве действующего вещества 0,25 мг флуоцинолона ацетонида.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин, лимонная кислота безводная, парафин мягкий, белый.
Фармакотерапевтическая группа: кортикостероид высокоактивный.
Код АТС: D07А С04.
Фармакодинамика
Глюкокортикоидное, противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное средство для наружного применения. Связывается со специфическими рецепторами, расположенных в цитоплазме клеток органов-мишеней и активизирует синтез мРНК; индуцирует образование белков-липокортинов, один из которых – липомодулин, угнетает активность фосфолипазы А2. Влияет на все виды метаболизма. Ускоряет метаболизм белков. Снижает утилизацию глюкозы инсулинзависимыми тканями, вызывает гипергликемию, увеличивает количество гликогена, усиливает распад жиров, задерживает ионы натрия и воды, способствует выведению калия, снижает абсорбцию ионов кальция, вызывает гипокальциемию, индуцирует секрецию паратгармона, мобилизирующего кальций из костной ткани. Уменьшает количество лимфоцитов и эозинофилов, вызывает эритроцитоз (стимулирует выработку эритропоэтинов). Противовоспалительное действие обусловлено угнетением активности фосфолипазы А2 и стабилизацией мембран клеток и органелл, в т.ч. и лизосом; тормозит образование арахидоновой кислоты и продуктов ее метаболизма, ингибирует гиалуронидазу; угнетает деление тучных клеток, препятствует их дегрануляции, уменьшая либерацию медиаторов воспаления (гистамин, серотонин, брадикинин), подавляет синтез фактора активации тромбоцитов. Снижает пролиферацию соединительной ткани. Иммунодепрессивный и противоаллергический эффекты являются следствием уменьшения миграции количества В – и Т-лимфоцитов и нарушения их взаимодействия. Повышает противошоковый эффект, АД (увеличивает уровень катехоламинов в крови), восстанавливает чувствительность адренорецепторов к норадреналину и адреналину, суживает сосуды, активирует ферменты печени, участвующие в метаболизме ксенобиотиков (антитоксическое действие).
Фармакокинетика
В связи с низкой степенью системной абсорбции Синафлана-ФТ при наружном применении не оказывает существенного системного действия на организм.
Показания к применению
Для кратковременного лечения воспалительных и аллергических заболеваний кожи, которые реагируют на местные глюкокортикостероиды и протекают с упорным зудом либо гиперкератозом.
Безводная, жиросодержащая мазь Синафлан-ФТ предпочтительна для сухой кожи и хронических процессов.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен только для местного применения.
Небольшое количество мази наносят массирующими движениями (для лучшего проникновения) на участок поражения кожи 1-2 раза в сутки.
Детям старше 2 лет применяют с осторожностью 1 раз в сутки под наблюдением врача. У детей младше 2 лет лекарственное средство не применяется. Не было специальных исследований у детей.
Продолжительность лечения зависит от характера заболевания и составляет 5-10 дней, при длительном течении заболевания – не более 2 недель. Следует избегать нанесения лекарственного средств на крупные (более 20% поверхности тела) очаги поражения. Возможно совместное применение с немедикаментозной мазью: если мазь Синафлан-ФТ наносят один раз в день через 12 часов возможно нанесение немедикаментозной мази. Мазь Синафлан-ФТ можно использовать как часть еженедельного изменения интервала терапии с другими немедикаментозными мазями.
Не следует применять мазь под окклюзионную повязку, только при псориазе разрешается применять лекарственное средство под закрытую повязку, которую следует менять каждый день.
Нельзя применять на кожу лица более 1 дня.
Дети более чувствительны, чем взрослые: при местном применении глюкокортикостероидов возможно проникновение лекарственного средства в организм. Поэтому Синафлан-ФТ используют не более 5 суток и с наименьшей дозой у детей. У детей лекарственное средство следует применять только для небольших участков кожи (до 10% от площади поверхности тела). Не допускается нанесение мази на лицо ребенка.
Побочное действие
Со стороны кожи подкожной клетчатки: крапивница, аллергический контактный дерматит, раздражение кожи, атрофические полосы, пятнисто-папулезная сыпь, мацерация кожи в местах аппликации, нарушение целостности кожи, гиперкератоз. Периоральный дерматит, фурункулез. Возможно развитие вторичных инфекционных поражений кожи и атрофических изменений в ней (жжение, зуд, сухость кожи, стероидный угри, фолликулит). При длительном применении возможны атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазии, пурпура, нарушения пигментации, гипертрихоз, алопеция, особенно у женщин.
Со стороны пищеварительного тракта: при нанесении на большие участки кожи возможны гастрит, стероидная язва желудка.
Со стороны эндокринной системы: гипергликемия. При нанесении на большие участки кожи возможны системные проявления: недостаточность надпочечников, синдром Иценко-Кушинга, стероидный сахарный диабет.
Со стороны иммунной системы: снижение сопротивляемости организма. При длительном применении возможны: вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), репаративных процессов.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, возможно развитие отеков.
Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата. Повышенная чувствительность к другим ГКС, обыкновенные угри. Бактериальные, вирусные, грибковые заболевания. Аногенитальный зуд, периоральный дерматит, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, опухоли кожи. Инфекция кожи, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пеленочный дерматит, розовые угри, трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, раны на участках аппликаций, рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома, беременность, период кормления грудью, детский возраст до 2 лет. Не использовать после вакцинации. Препарат не применяют в офтальмологии.
Передозировка
Симптомы: зуд и жжение кожи в месте нанесения препарата, гипергликемия, глюкозурия, синдром Иценко-Кушинга.
Лечение: симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препараты глюкокортикостероидов системного действия повышают эффективность препарата, но вместе с тем повышают вероятность развития побочных эффектов. Совместное применение с НПВС повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Препарат можно применять с антимикробными лекарственными средствами. Снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают риск развития гипокалиемии. Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и подавлять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.
Особые указания
Если препарат вызывает симптомы раздражения или кожные аллергические реакции (кожный зуд, жжение или покраснение), его применение следует немедленно прекратить. Не применять без перерыва дольше 2 недель. При продолжительном применении на обширной поверхности тела увеличивается частота проявления побочных действий и возможность развития отеков, гипертензии, гипергликемии, снижения сопротивляемости организма. Препарат не следует наносить на лицо. Избегать попадания в глаза.
Для лечения заболеваний кожи, сопровождающихся инфекцией, рекомендуется назначать препарат вместе с антимикробными средствами. При применении окклюзионных повязок из-за повышенной биодоступности возможно развитие общерезорбтивных эффектов, характерных для ГКС. При наружном применении препарата возможны: снижение продукции АКТГ гипофизом, угнетение системы надпочечники-гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Иценко-Кушинга, который исчезает после отмены препарата. Показан периодический контроль функции надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном применении.
В случае развития инфекции в месте применения препарата следует отменить лечение и провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Следует избегать нанесения мази на веки или кожу вокруг глаз пациента с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания. Поскольку кортикостероиды могут всасываться через кожу, следует избегать длительного лечения, применения на обширных участках кожи, под окклюзионной повязкой у детей. Ввиду того, что соотношение поверхность-вес тела у детей выше, чем у взрослых, они подвержены более высокому риску системного побочного действия глюкокортикостероидов, включая дисфункцию гипоталамо-гипофизо-надпочечной оси и синдром Кушинга. Терапия кортикостероидами может оказать побочное действие на рост и развитие детей. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ. В случае развития инфекции в месте применения мази, следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не проходят, следует прекратить применение мази на период лечения инфекции.
Следует с осторожностью применять препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно у пациентов пожилого возраста.
Избегать попадания лекарственного средства в глаза, на слизистые оболочки и раны.
Не применять препарат в областях вокруг глаз, ввиду риска возникновения глаукомы или катаракты.
Применять с особой осторожностью для лечения пациентов с псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов при псориазе может быть опасным ввиду рецидива, вызванного развитием устойчивости к препарату, риска возникновения генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной кожной дисфункцией.
На коже лица, а также на коже паха и подмышек применять только в случаях особой необходимости, принимая во внимание повышенное всасывание и высокий риск развития побочных действий (телеангиоэктазии, dermatitis perioralis), даже после непродолжительного применения.
Осторожно применять при уже имеющихся состояниях атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц преклонного возраста.
Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на обширных участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продукции соответствующих антител.
Содержит ланолин. Может вызвать местные кожные реакции.
Содержит пропиленгликоль. Может вызвать раздражение кожи. Не использовать на коже молочных желез.
При применении мази в генитальной или анальной области из-за вспомогательного вещества белого мягкого парафина может происходить снижение прочности и разрывы латексных презервативов.
Используют только короткими курсами на небольших участках кожи.
Препарат не следует наносить на лицо.
Избегать попадания препарата в глаза.
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования на животных показали, что флуоцинолона ацетонид обладает эмбриотоксическим и тератогенным эффектом. Исследования на животных с другими глюкокортикоидами выявили доказательства повреждения плода (например, расщелина неба, скелетные аномалии и смертность эмбрионов).
При использовании глюкокортикоидов во время беременности, особенно в течение первых трех месяцев, все преимущества и риски должны быть взвешены.
Исследования на животных показали, что использование глюкокортикоидов в субтератогенных дозах во время беременности связано с повышенным риском внутриутробной задержки роста, а также сердечно-сосудистых заболеваний и/или нарушения обмена веществ. Кроме того, риск может быть увеличен постоянным изменением глюкокортикоидных рецепторов, изменением оборота нейромедиатора.
Применение лекарственного средства во время беременности противопоказано.
Если использование глюкокортикоидов во время беременности неизбежно, должны применяться гидрокортизон и преднизолон, потому что эти вещества инактивируются в плаценте 11βHSD ферментом и, следовательно, есть большая защита от этих веществ по сравнению с большинством синтетических глюкокортикоидов.
Лактация
Нет данных о проникновении флуоцинолона ацетонида в человеческое грудное молоко. Другие глюкокортикоиды выделяются в грудное молоко. При длительном применении или обработке больших поверхностей тела женщина не должна прибегать к грудному вскармливанию. Следует избегать контакта младенца с обработанной поверхностью кожи.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не влияет.
Форма выпуска:
По 30,0 г в тубе из полимерных материалов, помещенной вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Лекарственное средство отпускается по рецепту врача.
Наименование и адрес производителя
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.