Синуспал инструкция по применению

Состав
Действующее вещество: фенспирида;
1 мл сиропа содержит фенспирида гидрохлорида 2 мг
Вспомогательные вещества: глицерин, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), калия сорбат, корня солодки экстракт сухой, аммония глицирризат, вкусовая добавка «Шоколад», вода очищенная.

Лекарственная форма.
Сироп.

Основные физико-химические свойства: жидкость коричнево-желтого цвета. Допускается незначительный осадок, растворяющийся после встряхиванием.

Фармакотерапевтическая группа.
Другие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях респираторной системы.

Код ATХ R03D X03.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Синуспал имеет антибронхоконстрикторные и противовоспалительные свойства, обусловленные взаимодействием нескольких связанных механизмов:
блокирование Н 1 -гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;
противовоспалительное действие, которое является результатом уменьшения продуцирования различных провоспалительных факторов (цитокинов, TNF α , производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов) некоторые из них также оказывают бронхоконстрикторное действие;
блокирование α 1 -адренорецепторов, Которые стимулируют секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика.
Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2,3 ± 2,5 ч (предел колебания - от 0,5 до 8 часов) после перорального применения. Период полувыведения - 12 часов. Фенспирида выводится из организма преимущественно с мочой.

Показания
Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.
Респираторные проявления коры, гриппа.
Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказания
Повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или к любому из компонентов препарата.
Детский возраст до 2 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Соответствующие исследования не проводились.
Одновременное применение фенспирида и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, Которые обладают свойствами блокаторов Н 1 -гистаминовых рецепторов (включая фенспирида).

Особенности применения
Лечение препаратом заменяет антибиотикотерапии.
В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследственным формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, сахароза-изомальтазной недостаточностью не рекомендуется назначать этот препарат.
Пациентам с сахарным диабетом при применении препарата Синуспал, сиропа, необходимо учитывать следующую информацию: 1 чайная ложка препарата (5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно 1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 9 г сахарозы.
Из-за наличия в составе препарата парабенов (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат) это лекарственное средство может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Данные по применению фенспирида во время беременности ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности не рекомендуется, однако диагностирование беременности во время лечения фенспирида НЕ является поводом для прерывания беременности.
В исследованиях на животных наблюдались случаи возникновения Волчьей пасти в крыс и кроликов.
Кормление грудью.
Неизвестно, проникает ли фенспирида в грудное молоко, поэтому Синуспал не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность.
Доклинические исследования влияния на репродуктивную функцию продемонстрировала отсутствие влияния на фертильность самок и самцов крыс.

Способность влият на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследования в влиянии препарата Синуспал на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.
Поскольку препарат может вызвать сонливость, в случае возникновения такого эффекта следует воздержаться от управления транспортным средством или работы с другими механизмами, особенно в начале лечения и в случае одновременного употребления алкоголя.

Способ применения и дозы
Для перорального применения.
Синуспал, сироп, назначают детям в возрасте от 2 лет и взрослым.
Применение препарата противопоказано детям до 2 лет.
Суточную дозу следует разделить на 2 - 3 приема и воспринимать перед едой.
Рекомендованную суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста, но Она не должна превышать суточную дозу (см. Ниже).
Применение детям в возрасте от 2 лет.
Рекомендуемая суточная доза составляет 4 мг / кг массы тела (2 мл / кг массы тела).
Для детей в возрасте от 2 лет с массой тела менее 10 кг:
суточная доза составляет от 2 до 4 чайных ложек сиропа (10 - 20 мл), соответственно 20 - 40 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.
Для детей в возрасте от 2 лет с массой тела более 10 кг до 12 лет:
суточная доза составляет от 2 до 4 столовых ложек сиропа (30 - 60 мл), соответственно 60 - 120 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.
Применение взрослым и детям старше 12 лет.
Суточная доза сиропа составляет от 3 до 6 столовых ложек (45 - 90 мл), соответственно 90 - 180 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.
1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида.
1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида.
Для дозирования сиропа прилагается дозирующая ложка объемом 5 мл. Если необходимо отмерять дозу, составляющую больше 5 мл, отмерять сначала первые 5 мл сиропа, а затем оставшуюся дозу.
Курс лечения.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети
Препарат применяют в педиатрическое работа детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка
При приеме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение. Необходимо промыть желудок и провести мониторинг работы сердца при помощи ЭКГ. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции
Наиболее частыми побочнымы реакциями при применении фенспирида являются желудочно-кишечные расстройства.
Неврологические расстройства : сонливость, головокружение.
Кардиальные нарушения : умеренная тахикардия, которая уменьшается после снижения дозы, пальпитация, вероятно связанная с тахикардией.
Сосудистые расстройства: артериальная гипотензия, вероятно связанная с тахикардией.
Желудочно-кишечные расстройства: нарушения пищеварения, тошнота, боль в желудке, диарея, рвота.
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки : эритема, сыпь, крапивница, ангиоедема, фиксированная эритема, зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса - Джонсона.
Общие расстройства : астения (слабость), усталость.

Срок годности
2 года. Срок хранения после вскрытия флакона - 90 суток.
НЕ применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 100 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке вместе с дозирующей ложкой.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места проведения деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.