Лекарственная форма: крем для наружного применения
Состав на 100 г крема:
Активное вещество: азелаиновая кислота - 20,00 г.
Вспомогательные вещества: бензойная кислота - 0,20 г, глицерилстеарат и макрогола-30 стеарат - 5,00 г, глицерилстеарат и цетостеариловый спирт и цетилпальмитат и глицериды жирных кислот кокосового масла - 7,00 г, цетеарил этилгексаноат
- 3,00 г, пропиленгликоль - 12,50 г, глицерин (глицерол) - 1,50 г, вода очищенная - до 100,00 г.
Описание: крем белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: сыпи угревой средство лечения.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика.
Вызывает умеренный цитостатический эффект (за счет ингибирования синтеза клеточных белков), проявляющихся в нормализации процессов кератинизации в стенке фолликулов сальных желез; оказывает противомикробное действие (прежде всего в отношении Propionibacterium acnes и Staphylococcus epidermidis) как на поверхности кожи, так и в сальных железах, а также противовоспалительное действие (уменьшая метаболизм нейтрофильных гранулоцитов и
выработку ими свободнорадикальных форм кислорода - важных факторов поддерживания воспалительного процесса).
При длительном применении препарата не формируется резистентности микроорганизмов.
Азелаиновая кислота дозозависимо ингибирует рост и жизнеспособность аномальных меланоцитов. Терапевтический эффект при гиперпигментации (мелазме) обусловлен ингибированием синтеза ДНК и/или подавлением клеточного дыхания аномальных меланоцитов.
Фармакокинетика
Всасывание
После нанесения на кожу азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму. После нанесения на кожу 1 г азелаиновой кислоты (что соответствует 5 г крема) около 4% от дозы абсорбируется в системный кровоток.
Выведение
Часть всосавшейся азелаиновой кислоты выводится почками в неизмененном виде, а часть в виде дикарбоновых кислот (С5, С7), образующихся из азелаиновой кислоты в результате бета-окисления.
Показания к применению:
• Угри обыкновенные (acne vulgaris);
• Гиперпигментация типа мелазмы, например хлоазма.
Противопоказания:
• Повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте и другим компонентам препарата;
• Детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
При беременности и в период грудного вскармливания препарат следует применять только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
Необходимо избегать нанесения крема на область молочных желез перед кормлением.
Способ применения и дозы:
Наружно.
Максимальная продолжительность терапии зависит от индивидуальной картины заболевания и степени выраженности симптомов и устанавливается лечащим врачом. Взрослым и детям старше 12 лет крем наносят равномерно тонким слоем 2 раза/сут. (утром и вечером) на предварительно очищенные (мягкими очищающими средствами и водой) и высушенные участки кожи лица и, при необходимости, шеи и верхней части груди, пораженные угревой сыпью.
Для всей поверхности лица достаточно около 2,5 см столбика крема. Препарат следует регулярно применять в течение всего курса лечения, длительность которого зависит от тяжести заболевания. Минимальная продолжительность лечения мелазмы составляет 3 мес. В период лечения мелазмы следует обязательно применять солнцезащитные крема (UV В и UV А) с целью предотвращения обострения заболевания и/или повторной пигментации кожи под воздействием солнца.
У пациентов с угрями обыкновенными (acne vulgaris) выраженное улучшение обычно наблюдается через 4 недели. Для получения наилучших результатов применение препарата следует продолжить в течение нескольких месяцев.
Побочное действие:
Побочные реакции представлены в зависимости от частоты развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны кожи и подкожножировой клетчатки:
Нечасто: себорея, акне, депигментация кожи; Редко: хейлиты;
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто: зуд, жжение, эритема в месте нанесения;
Часто: шелушение, боль, сухость, обесцвечивание, раздражение в месте нанесения;
Нечасто: парестезии, дерматит, дискомфорт, отек в месте нанесения;
Редко: везикулярные высыпания, экзема, ощущение тепла, сыпь в месте нанесения;
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: лекарственная гиперчувствительность, ухудшение течения бронхиальной астмы.
Как правило, местные раздражения кожи проходят самостоятельно в ходе лечения.
Передозировка:
В настоящее время случаев передозировки крема не описано.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Взаимодействие препарата с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не известно.
Особые указания:
Препарат предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его на слизистую оболочку глаз, носа, рта, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой. В случаях сильно выраженного раздражения кожи в первые недели лечения Скиноклир можно применять 1 раз/сут или уменьшить количество наносимого на кожу крема; также возможна кратковременная отмена препарата. После исчезновения симптомов раздражения кожи следует возобновить регулярное применение препарата в рекомендованной дозе.
Дермальная мелазма нечувствительна к лечению препаратом. Для проведения дифференциальной диагностики используют лампу Вуда. Скиноклир можно применять в сочетании с другими методами терапии угревой сыпи. При этом возможна коррекция режима дозирования одновременно применяемых лекарственных средств.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами:
Препарат не влияет на управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска:
Крем для наружного применения 20 %.
По 10 или 30 г в тубы алюминиевые.
По 10, 15, 20, 25, 30 или 50 г в банки темного стекла типа БТС из стекломассы с натягиваемыми крышками. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждую тубу или банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку) из картона для потребительской тары.
Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска:
Без рецепта.