Лекарственная форма и ее описание:
Непрозрачный гель от белого до желтовато-белого цвета.
Состав:
1 г геля в качестве активного вещества содержит 150 мг азелаиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, сорбитана стеарат, карбомер, касторовое масло нерафинированное, натрия гидроксид, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа:
Прочие средства для лечения угревой сыпи для наружного применения. Азелаиновая кислота.
Код АТХ: D10AX03
Фармакодинамика
Угревая болезнь:
Считается, что терапевтическую эффективность азелаиновой кислоты при лечении акне обусловливает ее антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.
Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушенные процессы терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне.
Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах кожи.
Розацеа:
Механизм влияния азелаиновой кислоты на патогенетические звенья развития розацеа окончательно не выяснен. Несколько исследований in vitro и in vivo указывают на то, что азелаиновая кислота обладает противовоспалительным эффектом, снижая образование провоспалительных свободных радикалов.
Фармакокинетика
После наружного применения геля азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит с большей скоростью через пораженную кожу, чем через неповрежденную. После однократного нанесения на поверхность кожи 1 г азелаиновой кислоты в системный кровоток попадает 3,6% нанесенной дозы.
Часть азелаиновой кислоты, абсорбированной через кожу, выводится почками в неизмененном виде. Оставшаяся часть подвергается β-окислению, превращаясь в дикарбоновые кислоты с менее короткой цепью (С7, С5), которые также выводятся почками.
Степень абсорбции через кожу при нанесении азелаиновой кислоты 2 раза в день не влияет на системную нагрузку азелаиновой кислоты, полученной из эндогенных источников и в результате приема пищи.
Показания к применению
Угревая болезнь (легкой и средней степени папуло-пустулезные угри на коже лица), папуло-пустулезная розацеа.
Способ применения и дозы
Наружно.
Перед применением Скинонорма кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить. Гель наносят на пораженные участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером).
Важно, чтобы в течение всего периода лечения гель Скинонорм использовался регулярно. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести.
В случае раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого геля, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней.
Во время лечения гелем Скинонорм не следует использовать окклюзивные покрытия пораженных участков кожи.
Угревая болезнь: У пациентов с акне заметное улучшение отмечают, как правило, через 4 недели, однако для достижения лучших результатов гель Скинонорм следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев. При отсутствии улучшения после 1 месяца лечения угревой болезни или в случае обострения заболевания следует прекратить использование геля и рассмотреть другие варианты лечения.
Розацеа: Заметное улучшение отмечают, как правило, через 4 недели лечения. Если после 2 месяцев лечения розацеа не наблюдается улучшения или в случае обострения заболевания, следует прекратить использование геля и рассмотреть другие варианты лечения.
Побочное действие
При применении препаратов для наружного применения, содержащих азелаиновую кислоту, описаны побочные реакции со стороны кожи. В большинстве случаев симптомы носят мягкий или умеренный характер, раздражение кожи постепенно уменьшается в процессе лечения.
Очень частые побочные реакции (≥1/10)
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: жжение, зуд и боль на месте нанесения препарата;
Частые побочные реакции (≥1/100, <1/10)
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: сухость, сыпь и парестезии на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни), сухость, сыпь, парестезии и отек на месте нанесения препарата (при лечении розацеа);
Нечастые побочные реакции (>1/1000, <1/100)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит (при лечении угревой болезни), контактный дерматит, акне (при лечении розацеа);
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: эритема, шелушение кожи, чувство теплоты и изменение окраски кожи на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни), эритема, дискомфорт, крапивница на месте нанесения препарата (при лечении розацеа);
Редкие побочные реакции (>1/10000, <1/1000):
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, случаи ухудшения бронхиальной астмы.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.
Передозировка
Учитывая очень низкую местную и системную токсичность азелаиновой кислоты, интоксикация при одноразовой передозировке (нанесении крема на большую поверхность кожи при благоприятных условиях для адсорбции) или при неумышленном пероральном приеме маловероятна.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Случаев взаимодействия с другими препаратами не описано.
Особые указания
Препарат предназначен только для наружного применения.
Гель Скинонорм содержит бензойную кислоту, которая вызывает умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Следует избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и/или слизистые оболочки большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется, необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата.
Рекомендуется не использовать спиртосодержащие очищающие средства, настои и отшелушивающие средства при применении геля Скинонорм для лечения папуло-пустулезной розацеа.
Беременность и кормление грудью
Не проводилось надлежащих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для наружного применения при участии беременных женщин.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении геля Скинонорм беременным женщинам.
Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком in vivo, но эксперимент in vitro показывает, что проникновение препарата в грудное молоко возможно. Количество азелаиновой кислоты, которая потенциально может попасть в организм ребенка с грудным молоком, минимально, тем не менее, женщинам, которые кормят грудью, необходимо с осторожностью применять гель Скинонорм. Ребенок не должен соприкасаться с кожей и грудью, обработанными препаратом.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения геля Скинонорм для лечения угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена. У подростков 12-18 лет коррекция дозы препарата не требуется.
Безопасность и эффективность применения геля Скинонорм для лечения розацеа у детей младше 18 лет не установлена.
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами
Скинонорм не оказывает влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Форма выпуска:
По 30,0 г или 50,0 г в тубе из полимерных материалов, помещенной вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта врача.
Наименование и адрес производителя
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.