Смофлипид инструкция по применению

Форма выпуска
Эмульсия для инфузий

Состав
Активные вещества: масло соевое (рафинированное) 60 г, триглицериды со средней длинной цепи 60 г, масло оливковое (рафинированное) 50 г, рыбий жир очищенный 30 г

Упаковка
Флакон 100 мл.

Фармакологическое действие
СМОФлипид - восполняющее дефицит незаменимых жирных кислот, восполняющее дефицит энергетических субстратов в организме.

Фармакодинамика
СМОФлипид по размерам частиц и биологическим свойствам идентичен эндогенным хиломикронам. Компоненты препарата — соевое масло, среднецепочечные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир — кроме различий в составе и энергетической ценности, обладают своими собственными фармакодинамическими свойствами.
В соевом масле содержится большое количество незаменимых жирных кислот. Оно более всего богато линолевой кислотой (приблизительно 55–60%), которая является ω-6-жирной кислотой. 8% состава соевого масла представлено α-линоленовой кислотой, являющейся ω-3-жирной кислотой. Эта часть препарата обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот.
Посредством среднецепочечных жирных кислот организм обеспечивается быстродоступной энергией благодаря их способности быстро окисляться.
Оливковое масло поставляет энергию в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены окислению по сравнению с соответствующим количеством ПНЖК.
Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (EPA) и докозагексаеновой (DHA) кислот. DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, а EPA является предшественником эйкозаноидов, таких как ПГ, тромбоксаны и ЛТ.
Витамин Е защищает ненасыщенные жирные кислоты от перекисного окисления.

Фармакокинетика
Различные триглицериды в составе препарата СМОФлипид имеют разные показатели клиренса, но СМОФлипид в среднем (как смесь) элиминируется быстрее, чем длинноцепочечные триглицериды (Long chain tryglycerides — LCT). Самый низкий показатель клиренса из всех компонентов у оливкового масла (несколько ниже, чем у LCT), а наиболее высокий клиренс — у среднецепочечных триглицеридов (Medium chain triglycerides — МСТ). Рыбий жир в смеси LCT обладает таким же клиренсом, как чистые LCT.

СМОФлипид, показания к применению
Полное или частичное парентеральное питание в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот в том числе ю-3 жирных кислот, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано; профилактика и лечение недостаточности (дефицита) незаменимых жирных кислот, в том числе ω-3 жирных кислот.

Противопоказания
гиперчувствительность к протеинам рыбы, яиц, сои, арахиса или компонентам препарата;
тяжелая гиперлипидемия;
тяжелая печеночная недостаточность;
тяжелые нарушения свертывания крови;
тяжелая почечная недостаточность без возможности проведения гемофильтрации или диализа;
шок;
нестабильное состояние пациента (например травматический шок, декомпенсированный сахарный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, эмболия, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис, гипотоническая дегидратация).
отек легких;
гипергидратация;
декомпенсированная сердечная недостаточность.
С осторожностью: нарушенный жировой обмен, что может наблюдаться у больных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушенной функцией печени, гипотиреозом и сепсисом. Клинический опыт применения препарата СМОФлипид у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью ограничен.

Способ применения и дозы
Для инфузии в центральную или периферическую вену. Доза и скорость инфузии должны определяться способностью пациента элиминировать введенные внутривенно липиды. Стандартная доза составляет 1-2 г жира/кг массы тела/сут, что соответствует 5-10 мл препарата/кг/сут.
Максимальная суточная доза: 2 г жира/кг/сут, что соответствует 10 мл препарата/кг/сут.
Рекомендуемая скорость инфузии составляет 0,125 г жира/кг массы тела/ч, что соответствует 0,63 мл СМОФлипид /кг массы тела/ч. Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г жира/кг массы тела/ч, что соответствует 0,75 мл СМОФлипид /кг массы тела/ч.

Побочные действия
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — одышка.
Со стороны ЖКТ: нечасто — нарушение аппетита, тошнота, рвота.
Со стороны сосудов: редко — снижение АД, повышение АД.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — легкое повышение температуры тела; нечасто — озноб; редко — реакции гиперчувствительности (анафилактические и анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, гиперемия, головная боль), ощущение тепла или холода, бледность, цианоз, боль в шее, груди и пояснице.
Со стороны половых органов и молочных желез: очень редко — приапизм.

Лекарственное взаимодействие
Применение гепарина в клинических дозах вызывает транзиторное увеличение секреции липопротеинлипазы в кровоток. Вначале это может привести к повышению плазменного липолиза, а затем к временному снижению клиренса триглицеридов.
Соевое масло является источником натурального витамина К1. Однако содержание этого витамина в препарате СМОФлипид не оказывает значимое влияние на процесс свертывания крови у пациентов, получавших лечение непрямыми антикоагулянтами — производными кумарина.
Добавление других медикаментов или лекарственных веществ в эмульсию СМОФлипид обычно не рекомендуется, кроме случаев, когда их совместимость доказана.
СМОФлипид можно смешивать с препаратами жирорастворимых (Виталипид) и водорастворимых (Солувит) витаминов.
СМОФлипид в асептических условиях может быть смешан с растворами аминокислот, глюкозы и электролитов для получения раствора для парентерального питания «все в одном».
При назначении препарата СМОФлипид с другими инфузионными средами (например растворы аминокислот, глюкозы) через обычную систему для в/в вливаний должна быть гарантирована совместимость применяемых растворов и эмульсий.

Передозировка
Сниженная способность элиминировать триглицериды может привести к развитию синдрома перегрузки жиром, что может быть вызвано передозировкой любых жировых эмульсий. Необходимо обращать внимание на возможные признаки перегрузки метаболизма. Причины нарушенного метаболизма липидов могут быть генетическими (индивидуальное отличие метаболизма), кроме этого на жировой обмен могут повлиять настоящие или предыдущие заболевания. Этот синдром также может развиться во время тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой скорости инфузии, и сопровождаться внезапным изменением клинического состояния пациента, например появлением почечной недостаточности или присоединением инфекции. Синдром перегрузки жирами характеризуется гиперлипемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания крови, гемолизом, ретикулоцитозом, патологическими результатами функциональных печеночных тестов и развитием комы. Прекращение инфузии жировой эмульсии приводит к исчезновению всех симптомов.

Условия хранения
В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °C.

Срок годности
2 года.