ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Софосбувир
Состав
Софосбувир + вспомогательные вещества.
Показания
хронический гепатит C генотипа 1, 2, 3 и 4 (в комбинированной терапии).
Формы выпуска
Таблетки 400 мг (под торговой маркой Совалди (Sovaldi)).
Инструкция по применению и схема лечения
Терапия должна проводиться только врачами, имеющими опыт в лечение хронического гепатита С.
Рекомендовано применение препарата в комбинации с другими медикаментами. Монотерапия софосбувиром не рекомендована.
Рекомендованная доза взрослым пациентам - одна таблетка 400 мг в день во время одного из приемов пищи.
Комбинированная терапия
При гепатите С генотипа 4, 5 или 6 применяется комбинация Совалди (софосбувир) + рибавирин + Интерферон альфа более 12 недель.
При гепатите С генотипа 1, 4, 5 или 6 – с рибавирином (только у пациентов с противопоказаниями к применению Интерферона альфа или имеющими непереносимость интерферона) более 24 недель.
При гепатите С генотипа 2 - с рибавирином более 12 недель.
При гепатите С генотипа 3 - с рибавирином и Интерфероном альфа более 12 недель.
Пациенты с гепатитом С, ожидающие пересадку печени получают комбинацию - софосбувир + рибавирин до трансплантации.
Схема действует и для пациентов с совместной инфекцией гепатита и ВИЧ.
Длительность терапии может быть увеличена до 24 недель, особенно у пациентов с одним или многими негативными факторами, как то прогрессирующий фиброз/цирроз, высокая исходная вирусная нагрузка, черная кожа, ранее отсутствие реакции на рибавирин и интерферон альфа.
Доза рибавирина при комбинированной терапии зависит от веса пациента (75 кг = 1.200 мг), делится на две части и принимается также во время еды.
Снижение дозы софосбувира не рекомендовано.
Если при комбинированном приеме софосбувира с интерфероном альфа, наступают серьезные побочные эффекты, связанные с этим препаратом, следует уменьшить дозу интерферона или полностью отменить прием препарата.
Правила уменьшения дозы или прекращения приема интерферона прописаны в специальных инструкциях.
При наступлении серьезных побочных эффектов, связанных с рибавирином, следует соответственно уменьшить дозу рибавирина или полностью отменить прием препарата. Правила уменьшения дозы или прекращения приема рибавирина прописаны в специальных инструкциях.
После отмены рибавирина на основании улучшения анализов крови и клинических симптомов, можно сделать попытку возобновить прием препарата в дозировке 600 мг ежедневно, повышая ее до 800 мг. Однако дальнейший прием препарата в первоначальной дозе (1.000 мг и 1.200 мг ежедневно) не рекомендуется. Способ и длительность приема Из-за горького вкуса таблетку следует проглатывать не разжевывая и не деля на части.
Принимать во время еды.
При возникновении рвоты в течении 2 часов после приема медикамента, следует принять дополнительную таблетку. В случае рвоты позже 2 часов, в приеме дополнительной таблетки необходимости нет. Если прием медикамента пропущен, при опоздании менее чем 18 часов, необходимо принять пропущенную таблетку. Следующая таблетка принимается в обычное время. При опоздании более чем на 18 часов, принимают уже следующую таблетку в обычное время.
Прекращение лечения
При полной отмене одного из препаратов при комбинированном приеме, следует отменить и прием софосбувира.
Побочное действие
бессонница;
головные боли;
мигрень;
снижение аппетита;
судороги;
головокружения;
тошнота,
рвота;
диарея,
запор;
сухость во рту;
усталость;
депрессия;
раздражительность;
анемия,
нейтропения,
уменьшение числа лимфоцитов и тромбоцитов;
кожные высыпания;
кожный зуд;
сыпь;
боли в суставах;
миалгия;
озноб;
лихорадка;
кашель;
ринофарингит;
нарушение зрения;
выпадение волос;
сухость кожных покровов;
боль в груди;
астения.
Противопоказания
гиперчувствительность к препарату и его компонентам.
С осторожностью следует применять у женщин репродуктивного возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью следует применять у женщин репродуктивного возраста.
При применении Совалди (Софосбувира) в комбинации с рибавирином и интерфероном альфа наступление беременности нежелательно.
Избегать применения лекарства во время беременности и кормления грудью.
Данных о влиянии препарата на репродуктивность нет.
Применение у детей
Данные о безопасности и эффективности приема Софосбувира у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
Применение с другими антивирусными препаратами может быть разрешено только в том случае, если по имеющимся данным польза превышает возможные риски.
Не рекомендован совместный прием софосбувира и телапревира или боцепревира. Не рекомендован прием совместно с препаратами, являющимися сильными индукторами гликопротеинов в кишечнике (рифамицин, зверобои, карбамацепин и фенитоин).