ИНСТРУКЦИЯ
по применению средства
Совалди
Показания к применению
SOVALDI (СОФОСБУВИР) является ингибитором полимеразы NS5B вируса гепатита С (ВГС) и применяется для лечения хронического гепатита С (ХГС) в качестве компонента комбинированной схемы противовирусной терапии у взрослых пациентов в комбинации с другими медикаментами. Клинические данные о применении софосбувира у пациентов с генотипом 5 или 6 ограничены. Данных об эффективности применения препарата у пациентов с совместной инфекцией гепатита и ВИЧ нет.
Противопоказания
Гиперчувствительность к препарату и его компонентам. С осторожностью следует применять у женщин репродуктивного возраста. При применении Совалди в комбинации с рибавирином и интерфероном альфа наступление беременности нежелательно. Избегать применения лекарства во время беременности и кормления грудью. Данных о влиянии препарата на репродуктивность нет.
Дозировка
Терапия должна проводиться только врачами, имеющими опыт в лечение хронического гепатита С. Рекомендовано применение препарата в комбинации с другими медикаментами. Монотерапия софосбувиром не рекомендована.
Взрослые:
Рекомендованная доза - одна таблетка 400 мг в день во время одного из приемов пищи.
Комбинированная терапия:
При гепатите С генотипа 4, 5 или 6 применяется комбинация Совалди (софосбувир) + рибавирин + Интерферон альфа более 12 недель.
При гепатите С генотипа 1, 4, 5 или 6 – с рибавирином (только у пациентов с противопоказаниями к применению Интерферона альфа или имеющими непереносимость Интерферона) более 24 недель.
При гепатите С генотипа 2 - с рибавирином более 12 недель.
При гепатите С генотипа 3 - с рибавирином и Интерфероном альфа более 12 недель.
Пациенты с гепатитом С, ожидающие пересадку печени получают комбинацию - софосбувир + рибавирин до трансплантации.
Схема деиствует и для пациентов с совместнои инфекциеи гепатита и ВИЧ.
Данные о применении комбинированнои терапии с рибавирином и Интерфероном альфа у пациентов с гепатитом С генотипа 1 отсутствуют.
Длительность терапии может быть увеличена до 24 недель, особенно у пациентов с одним или многими негативными факторами, как то прогрессирующии фиброз/цирроз, высокая исходная вирусная нагрузка, черная кожа, ранее отсутствие реакции на рибавирин и интерферон альфа.
Доза рибавирина при комбинированнои терапии зависит от веса пациента (75 кг = 1.200 мг), делится на две части и принимается также во время еды.
Снижение дозы софосбувира не рекомендовано.
Если при комбинированном приеме софосбувира с интерфероном альфа, наступают серьезные побочные эффекты, связанные с этим препаратом, следует уменьшить дозу интерферона или полностью отменить прием препарата. Правила уменьшения дозы или прекращения приема интерферона прописаны в специальных инструкциях.
При наступлении серьезных побочных эффектов, связанных с рибавирином, следует соответственно уменьшить дозу рибавирина или полностью отменить прием препарата. Правила уменьшения дозы или прекращения приема рибавирина прописаны в специальных инструкциях.
После отмены рибавирина на основании улучшения анализов крови и клинических симптомов, можно сделать попытку возобновить прием препарата в дозировке 600 мг ежедневно, повышая ее до 800 мг. Однако дальнеишии прием препарата в первоначальнои дозе (1.000 мг и 1.200 мг ежедневно) не рекомендуется.
Прекращение лечения:
При полнои отмене одного из препаратов при комбинированном приеме, следует отменить и прием софосбувира.
Дети и подростки:
Данные о безопасности и эффективности приема софосбувира у детеи и подростков в возрасте меньше 18 отсутствуют.
Пациентам с легкои или среднеи степенью почечнои недостаточности специальныи подбор дозы не требуется. Пациенты с тяжелои формои почечнои недостаточности получают определенные для них дозы препарата.
Пациентам с легкои, среднеи и тяжелои степенью недостаточности печени специальныи подбор дозы не требуется.
Способ и длительность приема
Из-за горького вкуса таблетку следует проглатывать не разжевывая и не деля на части. Принимать во время еды.
При возникновении рвоты в течении 2 часов после приема медикамента, следует принять дополнительную таблетку. В случае рвоты позже 2 часов, в приеме дополнительнои таблетки необходимости нет.
Если прием медикамента пропущен, при опоздании менее чем 18 часов, необходимо принять пропущенную таблетку. Следующая таблетка принимается в обычное время. При опоздании более чем на 18 часов, принимают уже следующую таблетку в обычное время.
Своиства препарата
Препарат является ингибитором РНК-полимеразы NS5B, подавляет репликацию вируса гепатита С.
Особые указания
При приеме не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости реакции.
При применении в комбинации с Рибавирином и Интерфероном альфа наступление беременности нежелательно.
Взаимодеиствие с другими медикаментами
Применение с другими антивирусными препаратами может быть разрешено только в том случае, если по имеющимся данным польза превышает возможные риски. Не рекомендован совместныи прием софосбувира и телапревира или боцепревира. Не рекомендован прием совместно с препаратами, являющимися сильными индукторами глюкопротеинов в кишечнике (рифамицин, зверобои, карбамацепин и фенитоин).
Побочные деиствия
Общие данные о побочных деиствиях во время приема в комбинации с рибавирином и/или интерфероном альфа, соответствуют картине лечения рибавирином и интерфероном альфа, не ухудшая и не увеличивая побочные деиствия.
Очень часто (>10%):
При комбинации с рибавирином:- уменьшение концентрации гемоглобина в крови - бессонница- головные боли- тошнота- повышение билирубина в крови- усталость, раздражительность
При комбинации с интерфероном альфа+рибавирин:- анемия, неитропения, уменьшение числа лимфоцитов и тромбоцитов - снижение аппетита- бессонница- головокружения, головные боли- одышка, кашель- диарея, тошнота, рвота- повышение билирубина в крови- кожные высыпания, кожныи зуд- боли в суставах, миалгия- озноб, усталость, раздражительность, боли, температура
Часто (>1% и <10%)
При комбинации с рибавирином:- ринофарингит- анемия- депрессии- нарушения концентрации- одышка, одышка при нагрузке, кашель- кишечные расстроиства, запоры, диспепсии- выпадение волос, сухость кожи, кожныи зуд- боли в суставах, боли в спине, судороги, миалгия - температура, астения
При комбинации с интерфероном альфа+рибавирин: - потеря веса- депрессии, страх, беспокоиство - мигрень, нарушения памяти, нарушения концентрации - нарушения зрения- одышка при нагрузке- запоры, сухость в рту, рефлюкс - выпадение волос, сухость кожи - боли в спине, судороги- боли в груди, астения