ИНСТРУКЦИЯ
по применению средства
Сульфацил Натрия-Солофарм
Действующее вещество
Сульфацетамид
Лекарственная форма:
Капли глазные.
Состав:
1 мл препарата содержит:
Активное вещество:
Сульфацетамида натрия моногидрат
(в пересчете на сульфацетамид натрия) 200 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия тиосульфата пентагидрат 1 мг
1 М раствор хлористоводородной кислоты до рН 8,0
Вода для инъекций до 1 мл
Описание:
Прозрачная бесцветная или окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
Противомикробное средство - сульфаниламид.
АТХ:
A07AB Сульфаниламиды
Фармакодинамика:
Противомикробное бактериостатическое средство, сульфаниламид. Механизм действия обусловлен конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой, угнетением дигидроптероатсинтетазы, нарушением синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков, Escherichia coli, Shigella spp., Vibrio cholerae, Clostridium perfringers, Bacillus anthracis, Corynеbacterium diphtheriae, Yersinia pestis, Chlamydia spp., Actinomyces israelii, Toxoplasma gondii.
Возможно развитие резистентности к сульфацетамиду.
Фармакокинетика:
Проникает в ткани глаза, где и оказывает свое специфическое антибактериальное воздействие. Действует преимущественно местно, но часть препарата всасывается через воспаленную конъюнктиву и попадает в системный кровоток. Количество препарата, попадающее в системный кровоток, недостаточно для развития системного терапевтического эффекта, но достаточно для сенсибилизации при повторном введении. При местном применении максимальная концентрация (Сmах) сульфаниламидов в роговице (около 3 мг/мл), влаге передней камеры (около 0,5 мг/мл) и радужке (около 0.1 мг/мл) достигается за первые 30 мин после аппликации. Некоторое количество (менее 0,5 мг/мл) сохраняется в тканях глазного яблока в течение 3-4 ч. При повреждении эпителия роговицы пенетрация сульфаниламидов усиливается.
Сульфацетамид метаболизируется в печени путем N-ацетилирования, метаболиты обладают антибактериальной активностью.
Экскреция сульфацетамида происходит в почках путем клубочковой фильтрации.
Показания:
В комплексной терапии заболеваний век, конъюнктивы, роговицы, переднего отрезка сосудистой оболочки и слезных протоков, вызванных чувствительными к сульфацетамиду микроорганизмами. Для профилактики инфекционных осложнений в комплексной терапии ожогов и травм органа зрения.
Противопоказания:
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст (до 2 месяцев).
Беременность и лактация:
Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует воздержаться от кормления грудью в период применения препарата из-за отсутствия соответствующих клинических данных.
Возможно развитие ядерной желтухи у новорожденных, чьи матери принимали таблетированные формы сульфаниламидов во время беременности, поэтому невозможно исключить риск развития желтухи при приеме сульфаниламида в лекарственной форме капли глазные.
Способ применения и дозы:
По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 6-8 раз в день (каждые 2-3 ч). Курс лечения 7-10 дней. Количество инсталляций может быть уменьшено по мере улучшения состояния. При проведении терапии заболеваний органа зрения, вызванных Chlamydia trachomatis, режим дозирования - по 1 капле каждые 2 часа, местное применение сульфаниламида необходимо сочетать с системной терапией.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции, жжение, слезотечение, резь, зуд в глазах, преходящее затуманивание зрения после закапывания, неспецифический конъюнктивит, развитие суперинфекции, тяжелые аллергические реакции на сульфаниламиды (синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермолиз, молниеносный некроз печени, агранулоцитоз, апластическая анемия).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Случаи передозировки препарата не описаны.
Взаимодействие:
Сульфацетамид усиливает эффект антикоагулянтов непрямого действия. Совместное применение с прокаином. тетракаином, бензокаином снижает бактериостатический эффект сульфацетамида. Дифенин, пара-аминосалициловая кислота (ПАСК), салицилаты усиливают его токсичность. Несовместим с солями серебра.
Особые указания:
Пациенты с повышенной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам, сульфонилмочевине или ингибиторам карбоангидразы, могут иметь повышенную чувствительность к сульфацетамиду.
Возможен чрезмерный рост микроорганизмов, нечувствительных к сульфаниламиду, а также грибковой флоры.
Снижение антибактериальной активности сульфаниламидов в присутствии высоких концентраций нарааминобензойной кислоты при наличии большого количества гнойного отделяемого.
Необходимо прекратить терапию сульфаниламидами в случае появления симптомов аллергии, а также при усилении боли и других признаков инфекционного воспалительного процесса, увеличении количества гнойного отделяемого.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В случае развития затуманивания зрения после инсталляции необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до восстановления четкости зрения.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные 20 %.
Упаковка:
По 0.5 или 1 мл в тюбик-капельницы из полиэтилена низкой плотности или полипропилена. По 3 или 5 тюбик-капельниц в ламинированном пакете или без него вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
По 5 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 15 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
После вскрытия флакона - 1 месяц. Не применять после окончания срока годности!
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта.