ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Талидомид
Фармакотерапевтическая группа:
Иммунодепрессанты
Код АТХ L04AX02.
Фармакологическое действие:
Механизм действия у пациентов с миеломой связан с угнетением ангиогенеза и образованием фактора некроза опухолей (TNF-a), ингибированием миграции лейкоцитов, изменением в соотношении CD4 + лимфоцитов (Т- хелперы) в CD8 + лимфоцитов (Т-киллеров), также действие препарата связано с повышением уровней интерлейкинов и интерферона-g.
Показания к применению:
Множественная миелома в случае неэффективной предшествующей стандартной терапии БНФ.
Способ применения и дозы:
Таблетки принимают перорально, перед сном, учитывая седативный эффект лекарственного средства.
При множественной миеломе у взрослых начальная доза составляет 200 мг /сут БНФ (рекомендация к применению ЛС в Британском Национальном формуляре, 60 выпуск) с повышением дозы на 100 мг каждую неделю до максимальной суточной дозы 800 мг с учетом переносимости препарата пациентом и токсичности, в зависимости от переносимости и токсичности могут быть применены ниже поддерживающие дозы (25 - 100 мг /сут).
Побочное действие:
Лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, анемия гипотиреоидизм, снижение либидо, парестезии, головная боль, тремор, изменения настроения, нервозность, сонливость, головокружение, брадикардия, тахикардия, аритмии, венозный тромбоз, ортостатическая гипотензия, тромбоэмболические осложнения; диспноэ, бронхоспазм, снижение аппетита, запор, тошнота, рвота, кишечная непроходимость; гиперемия, уртикарии, буллезные высыпания, включая с-м (синдром) Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз, сухость кожи, отек лица, фотосенсибилизация, нарушение менструального цикла; астения, перинефральний отек, летаргия, недомогание, слабость, утомляемость.
Противопоказания к применению:
Гиперчувствительность к препарату, пациенты моложе 18 лет, беременность и лактация, женщины детородного возраста, не применяют или неспособны применять адекватные противозачаточные средства, женщины детородного возраста, у которых возможно лечение менее токсичными препаратами мужчины, которые не применяют адекватные противозачаточные средства (латексный презерватив) выраженная нейтропения (содержание нейтрофилов <0,75 x109 /л).
Визаемодействие с другими лекарственными средствами:
Усиливает седативное действие барбитуратов, алкоголя, хлорпромазина, резерпина, усиливает эффекты опиатных анальгетиков, бензодиазепинов и других анксиолитиков, снотворных, антидепрессантов с седативным эффектом, нейролептиков, антигистаминных препаратов с седативным эффектом, антигипертензивных препаратов центрального действия, баклофена. Усиливается риск периферической нейропатии с зальцитабином, винкристином, диданозином. Повышается риск тромбоза и тромбоэмболических осложнений с доксорубицином.
Особенности применения у женщин во время беременности и лактациии:
Беременность: противопоказан.
Лактация: противопоказан.
Особенности применения у детей и пожилых людей:
Дети до 12 лет - противопоказан.
Лица пожилого и старческого возраста - специальных предостережений нет.
Меры применения
Информация для врача: Важно учитывать, что ингибиторы ВИЧ-протеазы, гризеофульвин, рифампицин , рифабутин, фенитоин, карбамазепин при одновременном применении с контрацептивами уменьшают эффективность гормональных контрацептивов, астосовуваты надежные методы контрацепции. Запрещается донорстве крови и спермы.
Информация для пациента: Применять контрацептивы в течение как минимум 4 нед. до начала применения в течение всего периода применения, в течение 12 недель. после завершения лечения. Мужчины должны всегда пользоваться латексными презервативами. Не употреблять алкогольные напитки. Воздерживаться от управления транспортными средствами, работ с потенциально опасными механизмами.