Тобрекс инструкция по применению

Глазные капли Тобрекс - противомикробное, антибактериальное лекарственное средство, применяемое в офтальмологии.
Тобрамицин - быстродействующий бактерицидный антибиотик группы аминогликозидов.Его главная действие направлено на бактериальные клетки, подавляя комплекс полипептидов и синтез в рибосомах.
Резистентность к тобрамицину возникает путем нескольких различных механизмов, включая изменения рибосомальных субъединиц в бактериальной клетке; нарушение транспортировки тобрамицину к клетке, и инактивацию тобрамицину группой аденилюючих, фосфорилюючих и ацетилюючих ферментов.Генетическая информация по продуцированию инактивирующих ферментов может переноситься в хромосомах или плазмидах бактерий.Возможно возникновение перекрестной резистентности к другим аминогликозидам.
Следующие предельные значения и спектр активности in vitro базируются на системном применении.Эти значения могут быть непригодными при применении лекарственного средства местно в глаза, поскольку при местном применении достигаются большие концентрации, и местные физические / химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения.

Фармакокинетика.
Системная экспозиция тобрамицину после местного офтальмологического применения глазных капель Тобрекс низкая.Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не поддавались количественному определению у 9 из 12 пациентов, которые применяли офтальмологическую суспензию, содержащую тобрамицину 0,3% и дексаметазона 0,1% в каждый глаз 4 раза в сутки в течение двух последовательных дней.Самый высокий определенный уровень составлял 0,25 мкг / мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг / мл, которая, как известно, находится ниже границы риска возникновения нефротоксичности.
Тобрамицин быстро и экстенсивно выводится с мочой путем клубочковой фильтрации, главным образом в неизмененном виде.Период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 2:00 с клиренсом 0,04 л / ч / кг и объемом распределения 0,26 л / кг.Связывание белка плазмы крови с тобрамицином незначительно, менее 10%.Биодоступность при пероральном применении тобрамицину низкая (<1%).

Состав:
1 мл капель Тобрекс содержит: тобрамицина 3 мг.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, кислота серная и / или натрия гидроксид, вода очищенная.

Показания к применению:
Капли Тобрекс предназначены для лечения внешних инфекций глаза и прилегающих тканей, вызванных чувствительными к тобрамицину патогенными микроорганизмами.

Способ применения:
Как и при применении других антибиотиков, необходимо осуществлять соответствующий мониторинг чувствительности бактерий к препарату Тобрекс.
Применение детям, подросткам и взрослым, включая пожилых людей
При легком и средней тяжести течения заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4:00.
При тяжелом течении заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждый час до улучшения состояния; частоту применения препарата следует постепенно уменьшать до полного прекращения.
Обычно лечение длится 7-10 дней.
После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или прижать в области носослезная отверстия.Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением.
Пациенты с нарушением функции печени и / или почек.
Отсутствуют данные исследований применения препарата Тобрекс для этой категории пациентов.Однако из-за низкой системной абсорбции тобрамицина при местном применении препарата нет необходимости в корректировке дозы.
Существуют данные, подтверждающие безопасность и эффективность применения препарата у детей, включая новорожденных с конъюнктивитом, которым применяли глазные капли Тобрекс 5 раз в день в течение 7 дней.

Побочные действия:
Во время клинических исследований наиболее распространенными побочными реакциями были гиперемия глаз и ощущение дискомфорта со стороны глаз, которые возникали примерно в 1,4% и 2% пациентов соответственно.Следующие побочные реакции наблюдались во время клинических исследований препарата Тобрекс и классифицировались следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100) , единичные (≥1 / 10000, <1/1000) и редкие (<1/10000).В рамках каждой группы побочные реакции указаны в порядке уменьшения их степени тяжести.
Со стороны иммунной системы: нечасто повышенная чувствительность.
Со стороны нервной системы: нечасто головная боль.
Со стороны органов зрения: часто ощущение дискомфорта в глазах, гиперемия глаз. Нечасто кератит, абразия роговицы, ухудшение зрения, затуманивание зрения, эритема век, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазах, сухость глаз, выделения из глаз, зуд глаз, повышенное слезотечение.
Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто крапивница, дерматит, мадароз, лейкодермы, зуд, сухость кожи.
В период постмаркетингового надзора были выявлены следующие дополнительные побочные реакции.Исходя из существующих данных, невозможно оценить частоту их возникновения.
У некоторых пациентов может возникнуть чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно (см.Раздел «Особенности применения»).
У пациентов, которым назначали тобрамицин в виде системной терапии, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность.
Однако, после местного применения тобрамицину в глаза об этих реакциях не сообщалось (см.Раздел «Особенности применения»).

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению капель Тобрекс являются: повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

Беременность:
Данных по применению Тобрекса местно в глаза беременным женщинам нет или они очень ограничены.
Исследования на животных продемонстрировали токсическое влияние на репродуктивную функцию.Тобрекс не рекомендуется применять в период беременности.
Неизвестно, проникает тобрамицин в грудное молоко после местного применения.При системном применении тобрамицин проникает в грудное молоко.Нельзя исключать риск для ребенка, которого кормят грудью.Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения препарата Тобрекс или прекратить / воздержаться от терапии препаратом, несмотря на потенциальную пользу от кормления грудью для ребенка и в пользу от применения препарата для матери.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При одновременном применении местных кортикостероидов и Тобрекса в концентрации 3 мг / мл возможно маскировки клинических признаков бактериальной, грибковой или вирусной инфекций и угнетение реакции повышенной чувствительности.
Имеются сообщения о взаимодействии с другими лекарственными средствами после системного применения тобрамицину.Однако системная абсорбция тобрамицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимален.
Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, необходимый интервал не менее 10-15 минут между их применением.Глазные мази следует применять последними.

Передозировка:
Любого токсического воздействия в случае передозировки при местном применении препарата Тобрекс, а также при случайном заглатывании содержания 1 флакона, учитывая характеристики этого препарата, не ожидается.
Возможны клинические признаки и симптомы передозировки препаратом Тобрекс (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть подобными побочных реакций, которые наблюдались у некоторых пациентов.
Избыток препарата Тобрекс в случае возникновения передозировки при местном применении необходимо вымыть из глаза (глаз) теплой водой.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.Держать флакон плотно закрытым.

Форма выпуска:
Тобрекс - капли глазные.
Упаковка: по 5 мл во флаконах-капельницах «дроп-Тейнера».

Дополнительно:
Только для офтальмологического применения.Не суждено для инъекций и перорального применения.
После вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля вскрытия.
У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно.В случае возникновения повышенной чувствительности при лечении данным препаратом следует прекратить.
Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам; также следует принять во внимание, что пациенты, которые становятся чувствительными к тобрамицину, что применяется местно в глаза, также могут стать чувствительными к другим аминогликозидам местной и / или системного действия.
Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, которым назначали тобрамицин в виде системной терапии.Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении тобрамицину с системными аминогликозидами.
Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата Тобрекс может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы.При возникновении суперинфекции должна быть назначена соответствующая терапия.
Не рекомендуется применять контактные линзы во время лечения инфекционных заболеваний глаз.
Тобрекс , капли глазные, содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение, и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы.Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.В случае, если пациентам разрешается применять контактные линзы, их следует проинформировать о том, что перед применением препарата Тобрекс необходимо снять контактные линзы и подождать 15 минут после закапывания, прежде чем снова надеть контактные линзы.
Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или других поверхностей краем флакона-капельницы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами во время применения препарата Тобрекс нет или он совсем незначительный.Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами.Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.