ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
ТОПОТЕКАН
(TOPOTECAN)
Состав:
действующее вещество: topotecan;
1 флакон содержит топотекану 2,5 мг или 4 мг;
вспомогательные вещества: маннит, кислота винная.
Лекарственная форма. Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий.
Фармакотерапевтическая группа.
Антинеопластические средства. Код АТС L01X X17.
Клинические характеристики.
Показания.
Вторая линия химиотерапии при
- рака яичников;
- мелкоклеточном раке легкого.
Противопоказания.
- Миелосупрессия до назначения препарата с количеством нейтрофилов < 1,5 × 109/л или тромбоцитов ≤ 100 × 109/л;
- тромбоцит тромбоцитопения (< 100 × 109/л);
- анемия (< 90 г/л Нв);
- беременность;
- период кормления грудью;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Способ применения и дозы.
Для взрослых и пациентов пожилого возраста рекомендуемая начальная доза Топотекану составляет 1,5 мг/м2 внутрь венно в виде инфузии продолжительностью не менее 30 мин ежедневно в течение 5 дней с интервалом в 21 день перед началом каждого курса. Рекомендуется провести минимум 4 курса терапии.
Перед назначением первого курса терапии Топотеканом у пациентов исходный уровень нейтрофилов должен быть ≥ 1,5 × 109/л, тромбоцитов ≥ 100 × 109/л и уровень гемоглобина ≥ 90 г/л (после переливания крови, если это необходимо).
Топотекан не назначают повторно, если уровень нейтрофилов составляет менее 1 × 109/л, тромбоцитов – менее 100 × 109/л, а уровень гемоглобина меньше 90 г/л (в том числе после переливания крови).
Пациентам с выраженной нейтропенией (количество нейтрофилов менее 0,5 × 109/л) в течение 7 дней или более или при нейтропении, вызванные лихорадкой или инфекцией, а также пациентам, лечение которых было отсрочено из-за нейтропении, препарат следует назначать в уменьшенной дозе: 1,25 мг/м2/сутки, при необходимости постепенно снижая ее до 1 мг/м2/сутки. При последующих курсах можно назначать с целью профилактики колониестимулирующие факторы, чтобы поддержать эффективность дозы, начиная с 6-го дня курса (первого дня после завершения применения Топотекану). Если нейтропения не поддается коррекции при применении колониестимулирующего фактора, дозу препарата следует уменьшить.
Аналогичная коррекция дозы проводится при количестве тромбоцитов менее 25 × 109/л.
При нарушениях функции почек рекомендуемая доза для пациентов с клиренсом креатинина 20 - 39 мл/мин составляет 750 мкг/м2/сутки. Для пациентов с клиренсом креатинина ≥ 40 мл/мин коррекции дозы не требуется. Имеющихся данных недостаточно для рекомендаций относительно дозы препарата для пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин.
Для пациентов с нарушениями функции печени (билирубин плазмы ≤ 100 мг/л) специальный подбор дозы не нужен. Пациентам с нарушениями функции печени рекомендуется 1,5 мг/м2 в течение 5 дней каждые 3 нед, хотя при этом наблюдается небольшое снижение клиренса топотекану.
Правила приготовления растворов
Во флакон добавляют 4 мл стерильной воды для инъекций. Полученный раствор разбавляют 0,9 % раствором натрия хлорида для внутренне венних инфузий или 5 % раствором декстрозы для внутренне венних инфузий до достижения объема 100 - 200 мл для дозы топотекану 2,5 мг и 160 - 320 мл для дозы топотекану 4 мг (до концентрации 25 - 50 мкг/мл)