ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
ТОТЕМА®
Регистрационный номер: П N015590/01
Торговое название: Тотема®
Лекарственная форма: раствор для приема внутрь
Состав на 1 ампулу (10 мл)
Действующие вещества:
Железа глюконат дигидрат, количество,
соответствующее элементарному железу ……….50,00 мг
Марганца глюконат, количество,
соответствующее элементарному марганцу ............1,33 мг
Меди глюконат, количество,
соответствующее элементарной меди ….................. 0,70 мг
Вспомогательные вещества:
Глицерол…….2520,00 мг
декстроза (глюкоза)……..80,00 мг
сахароза……………..…3000,00 мг
лимонная кислота безводная……27,40 мг
натрия цитрат дигидрат…………30,00 мг
натрия бензоат…………………...20,00 мг
полисорбат 80……………………24,00 мг
карамельный краситель TPS (Е 150c)………50,00 мг
ароматизатор “Тутти-фрутти”………………..0,20 мл
вода очищенная ………………до 10,00 мл
Описание
Темно-коричневая жидкость с характерным запахом.
Возможно наличие небольшого осадка.
Фармакотерапевтическая группа: железа препарат.
Код АТХ: B03AE10
Фармакологические свойства
Комбинированный препарат.
Содержит железо, которое необходимо для синтеза гема, входящего в состав гемоглобина, миоглобина, флавопротеинов, комплексов железо - ферритин и железо - трансферрин, различных ферментов; участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций.
Медь и марганец - относятся к микроэлементам и являются кофакторами некоторых ферментов. Всасывание железа и микроэлементов происходит преимущественно в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тощей кишки. Всасывание проходит тем интенсивнее, чем больше дефицит железа в организме.
При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии.
Лечение и профилактика железодефицитных анемий у взрослых и детей
с 3-х месячного возраста, вызванных различными причинами:
- кровотечения;
- повышенная потребность в железе (беременность);
- недостаточность поступления железа с пищей или нарушение его всасывания.
Противопоказания
- анемии, не связанные с дефицитом железа;
- гемохроматоз, гемосидероз;
- талассемия;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- интоксикация свинцом;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- детский возраст до 3-х месяцев;
- интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова;
- дефицит сахаразы/ изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная
мальабсорбция.
С осторожностью: сахарный диабет.
Разрешено применение в период беременности и грудного вскармливания.
Внутрь, перед приемом пищи; содержимое ампулы растворяют в простой или подслащенной воде.
Лечение:
Взрослым: 100 - 200 мг железа, т.е. 2- 4 ампулы препарата в сутки.
Детям старше 3-х месяцев: из расчета 5-7 мг/кг массы тела в сутки в 2-4 приема.
Применение препарата осуществляют под контролем содержания сыворотки железа, общей железо-связывающей способностью сыворотки и др. до начала лечения и в дальнейшем с периодичностью 1 раз в 2 месяца.
Профилактическое применение:
Взрослым и женщинам в период беременности, начиная с 4-го месяца,
по 50 мг (1 ампула) железа в сутки.
Детям: в зависимости от возраста препарат назначают в дозе, составляющей от ¼ до ½ суточной терапевтической дозы.
Длительность лечения определяется индивидуально. Средняя продолжительность приема препарата от 3 до 6 месяцев (до восстановления запасов железа в организме).
Перед употреблением взбалтывать.
Оторвите по пунктирной линии кусочек картона от пачки и согните его пополам, чтобы безопасно сломать кончик ампулы. Надломите ампулу с двух сторон, содержимое ампулы вылейте в стакан и растворите в простой или подслащенной воде.
Побочное действие
Аллергические реакции, потемнение эмали зубов.
Окрашивание кала в черный цвет (является нормой), желудочно-кишечные расстройства: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боли в области эпигастрия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или
Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: слабость, гипертермия, судороги, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли в эпигастрии. Описаны случаи некроза стенок желудочно-кишечного тракта и шок.
Лечение: промывание желудка с помощью 1% раствора натрия гидрокарбоната
(питьевой соды). При концентрации железа в сыворотке крови более 5 мкг/мл вводят дефероксамин внутривенно медленно: детям — 15 мг/кг/ч, взрослым — 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении внутримышечно: детям — по 1 г каждые 4-6 ч, взрослым — по 50 мг/кг (до 4 г/сут); проводят симптоматическую терапию; при возникновении шока проводят противошоковую терапию.
При обнаружении симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Снижает всасывание бифосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов. Соли, оксиды и гидрооксиды магния, алюминия и кальция нарушают всасывание солей железа (интервал между приемами - не менее 2 часов).
Нельзя сочетать с приемом других препаратов железа, в том числе для парентерального введения.
Особые указания
Контроль эффективности лечения следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после начала лечения.
В 1 ампуле препарата содержится ¼ хлебной единицы, в максимальной суточной дозе
(в 4 ампулах препарата) 1 хлебная единица.
Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа. Во избежание потемнения эмали зубов следует избегать длительного пребывания раствора препарата в полости рта.
Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 10 мл препарата содержат
3 г сахарозы.
Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться черный кал, однако, это не требует медицинского вмешательства. Во время лечения препаратами железа анализ кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь.
По 10 мл в двухконечные ампулы из желтого стекла III типа.
По 10 ампул в картонные поддоны, по 2 поддона с инструкцией
по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.