ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Туссикод капли
Лекарственная форма и ее описание:
бесцветный прозрачный раствор с запахом ванили
Состав
Активное вещество: бутамирата цитрат 5 мг/мл.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор некристаллизующийся, глицерин, бензойная кислота, этиловый спирт 96%, натрия гидроксид (20% раствор), ароматизатор Ванилин РХ1496, сахарин натрий, вода очищенная.
Лекарственное средство содержит 0,26 % (м/м) этилового спирта 96 %.
Фармакотерапевтическая группа: Прочие противокашлевые препараты.
Код АТХ: R05DВ13
Фармакодинамика
Бутамирата цитрат является противокашлевым средством. Не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Считается, что он угнетает кашлевой центр в ЦНС. Точный механизм действия неизвестен. В дополнение к противокашлевому действию обнаружена тенденция к уменьшению сопротивления дыхательных путей, которая проявляется в небольшом улучшении показателей спирометрии.
Фармакокинетика
Всасывание
Бутамирата цитрат быстро и полностью абсорбируется после перорального приема. Измеримые концентрации в крови определяются через 5-10 минут после применения препарата в дозах 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. С max в плазме достигается в течение 1 часа для всех уровней дозирования, при этом среднее значение при дозе 90 мг составляет 16,1 нг/мл. Влияние пищи на процесс всасывания не изучалось.
Гидролиз бутамирата в крови происходит до двух активных метаболитов: 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиметанола. Средняя концентрация в плазме крови основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) отмечается через 1,5 часа; при этом наибольшее значение наблюдается после приема в дозе 90 мг и составляет 3052 нг/мл. Средняя концентрация диэтиламиноэтоксиметанола в плазме достигается через 0,67 часа, при этом наибольшее значение (160 нг/мл) наблюдается также после приема препарата в дозе 90 мг.
Распределение
Объем распределения бутамирата находится в диапазоне 81-112 л/кг. Оба метаболита в значительной степени связываются с белками крови: для 2-фенилмасляной кислоты в дозах 22,5–90 мг этот показатель составляет 89,3% - 91,6%, для диэтиламиноэтоксиметанола – 28,8% – 45,7%. Нет данных о проникновении бутамирата через плаценту и в грудное молоко.
Метаболизм
Бутамират гидролизуется быстро, оба метаболита (2-фенилмасляная кислота и диэтиламиноэтоксиметанол) также обладают противокашлевой активностью. 2-фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизируется путем гидроксилирования в пара-положении. Данные о спиртовом метаболите в отношении человека отсутствуют.
Выведение
Все три соединения выводятся преимущественно с мочой в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Мочевой уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты выше, чем в плазме крови. В моче бутамират обнаруживается в течение 48 часов. При заборе проб в течение 96 часов количество бутамирата составляет примерно 0,02; 0,02; 0,03 и 0,03% при приеме 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг соответственно. Более значительная часть принятой дозы бутамирата выделяется с мочой в виде метаболита диэтиламиноэтоксиметанола, по сравнению с бутамиратом, или неконъюгированной 2-фенилмасляной кислоты.
Средние значения Т½ составляют: для бутамирата 1,48-1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты 23,26-24,42 часа, для диэтиламиноэтоксиметанола 2,72-2,90 часа.
Неизвестно, изменяются ли фармакокинетические параметры бутамирата при нарушении функции почек или печени.
Показания к применению
Симптоматическое лечение сухого кашля различного происхождения.
Способ применения и дозы
Внутрь, перед едой.
(22 капли = около 1 мл, 1 капля = около 0,23 мг бутамирата цитрата)
У детей до 2-х лет применять ТУССИКОД можно только по рекомендации врача.
Дети от 2 до 12 мес: по 10 капель 4 раза в день.
Дети от 1 года до 3 лет: по 15 капель 4 раза в день.
Дети от 3 лет и старше: по 25 капель 4 раза в день.
При сохранении кашля более 7 дней следует верифицировать диагноз.
Побочное действие
При применении препарата возможны проявления следующих побочных эффектов:
Со стороны нервной системы: нечасто (от 0,1 до 1,0%) - сонливость, головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто (от 0,1 до 1,0%) - тошнота, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко (от 0,01 до 0,1%) - сыпь, крапивница.
Противопоказания
- повышенная чувствительноcть к бутамирату или к любому из вспомогательных компонентов;
- детский возраст до 2 месяцев.
Передозировка
Симптомы: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, диарея, снижение артериального давления.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости – поддержание жизненно важных функций организма.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Какие-либо лекарственные взаимодействия бутамирата не описаны. Однако с учетом предполагаемого механизма действия препарата нельзя исключить возможное усиление действия лекарственных средств, угнетающих ЦНС, в т.ч. этанол-содержащих средств. Следует избегать одновременного применения с отхаркивающими и муколитическими средствами, а также с лекарственными средствами, содержащими этиловый спирт.
Меры предосторожности
В связи с угнетением кашлевого рефлекса следует избегать одновременного применения ТУССИКОД с отхаркивающими средствами во избежание застоя слизи в дыхательных путях, что повышает риск развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Капли содержат в качестве подсластителей сахарин и сорбитол, поэтому могут назначаться пациентам с сахарным диабетом.
В связи с наличием в составе сорбитола капли не следует принимать пациентам с наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы.
В состав препарата входит небольшое количество этилового спирта 96% (3 мг/мл).
В связи с наличием в составе препарата этилового спирта, с осторожностью применять у детей, пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, черепно-мозговой травмой и другими заболеваниями головного мозга со снижением судорожного порога.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени:
Специальных исследований не проводилось. У пациентов с нарушениями функций почек и/или печени возможен больший риск развития побочных эффектов из-за накопления бутамирата или его метаболитов.
Беременность и кормление грудью
ТУССИКОД капли не предназначены для применения у взрослых.
Исследования безопасности применения бутамирата в период беременности у женщин не проводились. Данные о проникновении бутамирата в грудное молоко отсутствуют. В связи с этим применение ТУССИКОД во время беременности и период кормления грудью не рекомендуется.
Применение у детей
Препарат не назначается детям до 2 месяцев.
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами
ТУССИКОД капли могут вызвать сонливость и головокружение и оказать негативное влияние на выполнение работ, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска:
Капли для внутреннего применения.
Флаконы из полиэтилентерефталата по 20 мл, укупоренные пробками-капельницами с крышками навинчиваемыми.
Каждый флакон вместе c листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту врача.
Наименование и адрес производителя
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.